Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transsfinkterisen peräaukon fistelin kudoshoito (REP-PAF)

lauantai 2. marraskuuta 2024 päivittänyt: Karam Matlub Sørensen, PhD, University of Southern Denmark

Peri-anaalifisteleiden korjaaminen regeneratiivisilla soluterapioilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida monimutkaisten perianaalisten fisteleiden (PAF) hoidon tuloksia yhdistämällä minimaalisen kirurgisen debridementin ja regeneratiivisten soluhoitojen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikille potilaille, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, suoritetaan serologinen seulonta ja leikkausta edeltävä tutkimus, jotta voidaan määrittää kelpoisuus tutkimukseen. Kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat hoidetaan fistulien vuoksi yhdistetyllä pienellä leikkauksella fistelikanavan poistamisella ja sisäaukon sulkemisella sekä rasvaimulla vatsan seinämästä. Regeneratiivisilla soluilla rikastettua lipoaspiraattia ruiskutetaan fistelikanavan koko pituudelle. Ensimmäiset viisi potilasta saavat omat regeneratiiviset solunsa ja toimivat luovuttajina seuraaville mukana oleville potilaille, mutta heitä ei sisällytetä lopulliseen analyysiin. Loput mukana olleet potilaat (70) satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla tavalla (osallistuja ja tutkija) suhteessa 1:1 joko vastaanottamaan omia regeneratiivisia soluja (ADRC Adipose-Dived Regenative Cells) tai lahjoitettuja viljeltyjä regeneratiivisia soluja (ADRC001). . Kaikki mukana olevat potilaat määrätään seurantaan 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteeri:

Aikuiset potilaat (>= 18-vuotiaat), joilla on monimutkainen peräaukon fisteli (korkea transsfinkterinen tai suprasfinkterinen) ja joilla on yli 30 % peräaukon sulkijalihaksesta, lähetettiin Odensen yliopistollisen sairaalan leikkausosastolle hoitoon, ja jotka ovat:

  • pystyy kommunikoimaan tanskan kielellä
  • voi antaa tietoisen suostumuksen
  • jolla oli osoite Etelä-Tanskan alueella tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkkejä märkimisestä/kavitaatiosta fistelin ympärillä
  2. Yksinkertainen tai matala peräaukon fisteli, joka voidaan hoitaa yksinkertaisella kirurgisella viillolla
  3. Ano-emättimen ja peräsuolen-emättimen fisteli
  4. Useamman kuin yhden fistelikanavan, useamman kuin kahden ulkoisen aukon tai useamman kuin yhden sisäisen aukon esiintyminen
  5. Tulehduksellinen suolistosairaus
  6. Immunosuppressio (kliinisestä tilasta tai lääkehoidosta johtuen)
  7. Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä
  8. Aiempi vatsan ja lantion sädehoito
  9. BMI alle 18,5
  10. Allergia antibiootteja vastaan: Penisilliini ja streptomysiini.
  11. Koagulopatia
  12. Raskaus ja imetys (positiivinen HCG (ihmisen koriongonadotropiini) testi)
  13. Varmistettu kuppa, HIV tai hepatiitti seulontatestissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologinen ADRC
Kohdistetut potilaat hoidetaan fisteliin yhdistämällä fistelikanavan kirurginen puhdistus, sisäaukon sulkeminen ja 30 ml lipoaspiraattiinjektio fistelikanavan koko pituudelle. Lipoaspiraatti kerätään vatsan etuseinästä saman leikkauksen yhteydessä. Kaksi tuntia myöhemmin potilas saa injektion 5 ml:n suspensiolla, joka sisältää 30 miljoonaa autologista rasvasta peräisin olevaa regeneratiivista ADRC-solua, ja injektoidaan samaan lipoaspiraatti-injektiokohtaan.
Lääke: ADRC-injektio
Määrätyt potilaat saavat injektiona 5 ml suspensiota, joka sisältää 30 miljoonaa autologista rasvaperäistä regeneratiivista ADRC-solua, ja injektoidaan samaan lipoaspiraatti-injektiokohtaan.
Muut nimet:
  • Rasvaimu
  • Fistulikanavan kirurginen puhdistus ja sisäisen aukon sulkeminen
  • Lipoaspiraatin injektio
Kokeellinen: allogeeninen ADRC001
Kohdistetut potilaat hoidetaan fisteliin yhdistämällä fistelikanavan kirurginen puhdistus, sisäaukon sulkeminen ja 30 ml lipoaspiraattiinjektio fistelikanavan koko pituudelle. Lipoaspiraatti kerätään vatsan etuseinästä saman leikkauksen yhteydessä. Kaksi tuntia myöhemmin potilas saa injektion 5 ml:n suspensiolla, joka sisältää 30 miljoonaa viljeltyä allogeenista rasvaperäistä regeneratiivista solua ADRC001, ja injektoidaan samaan lipoaspiraatti-injektiokohtaan.
Lääke: ADRC001 injektio
Määrätyt potilaat saavat injektiona 5 ml suspensiota, joka sisältää 30 miljoonaa allogeenista rasvaperäistä regeneratiivista solua ADRC001, ja injektoidaan samaan lipoaspiraatti-injektiokohtaan.
Muut nimet:
  • Rasvaimu
  • Fistulikanavan kirurginen puhdistus ja sisäisen aukon sulkeminen
  • Lipoaspiraatin injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisnopeus (prosentti)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden seurannassa
Kliininen paraneminen määritellään ulkoisten aukkojen sulkemiseksi, vuotamisen puuttumiseksi/lopetukseksi ja turvotukseksi tunnustelulla.
6 ja 12 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QoL
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa.
toiminnallinen tulos elämänlaadun suhteen mitattuna Short Form SF-36 Rand -kyselylomakkeella.
12 kuukauden seurannassa.
Ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa.
toiminnallinen tulos ulosteen pidätyskyvyttömyydestä mitattuna Wexnerin ulosteenpidätyskyvyttömyyden pistemäärällä.
12 kuukauden seurannassa.
Fistulan uusiutumisen riskitekijät.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa.
Fistulin uusiutumisen riskitekijät, mukaan lukien demografia, edellinen fistelileikkaus, sairauden kesto ja hoitohaara.
12 kuukauden seurannassa.
Radiologinen paraneminen.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa.
Radiologinen paraneminen, joka määritellään näkymättömäksi fisteliksi tai nestekertymäksi yli 5 mm MR-kuvauksessa.
12 kuukauden seurannassa.
Hoidon tehokkuus.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa.
fistelin paranemisnopeuden vertailu ADRC:tä saavien potilaiden ja ADRC001:tä saavien potilaiden välillä (autologiset vs. allogeeniset solut)
12 kuukauden seurannassa.
Solujen koostumus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa.
ADRC:n ja ADRC001:n solukoostumuksen määrittely koskien solun pintamarkkereita (CD14, CD31, CD34, CD45, CD73, CD90, CD105, CD235a, HLA-ABC ja HLA-DR) käyttämällä virtaussytometriaa.
3 kuukauden seurannassa.
Transplantaatioon liittyvät allovasta-aineet
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa.
Luovuttajien genotyypeille spesifisiä seerumin allovasta-aineita kehittävien potilaiden lukumäärän rekisteröinti arvioimalla anti-HLA (luokat I ja II).
12 kuukauden seurannassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Karam M Sørensen, OUH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 8. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 8. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 260-2021-NQ
  • 2022-502659-73 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anaalifistula

Kliiniset tutkimukset ADRC-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa