Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia tkankowa przezzwieraczowej przetoki odbytu (REP-PAF)

2 listopada 2024 zaktualizowane przez: Karam Matlub Sørensen, PhD, University of Southern Denmark

Naprawa przetok okołoodbytowych za pomocą terapii komórkami regeneracyjnymi

Celem tego badania klinicznego jest ocena wyników leczenia złożonych przetok okołoodbytowych (PAF) poprzez połączenie minimalnego oczyszczenia chirurgicznego z regeneracyjnymi terapiami komórkowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani przesiewowym badaniom serologicznym i badaniom przedoperacyjnym w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne będą leczeni z powodu przetok poprzez łączne drobne chirurgiczne oczyszczenie dróg przetoki i zamknięcie ujścia wewnętrznego oraz liposukcję ze ściany brzucha. Lipoaspirat wzbogacony w komórki regeneracyjne zostanie wstrzyknięty na całej długości przewodu przetoki. Pierwszych pięciu pacjentów otrzyma własne komórki regeneracyjne i będzie dawcami dla kolejnych pacjentów włączonych do badania, ale nie zostaną oni uwzględnieni w ostatecznej analizie. Pozostali pacjenci (70) zostaną randomizowani metodą podwójnie ślepej próby (uczestnik i badacz) w stosunku 1:1 do otrzymania własnych komórek regeneracyjnych (komórki regeneracyjne pochodzące z tkanki tłuszczowej ADRC) lub hodowanych komórek regeneracyjnych od dawców (ADRC001). . Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną zakwalifikowani na wizytę kontrolną po 3, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryterium włączenia:

Dorośli pacjenci (>= 18 lat) ze złożoną przetoką odbytu (wysoką przezzwieraczową lub nadzwieraczową), z zajęciem ponad 30% zwieracza odbytu, kierowani na oddział chirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Odense w celu leczenia, którzy:

  • potrafi porozumiewać się w języku duńskim
  • w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • posiadający w trakcie badania adres w regionie południowej Danii

Kryteria wyłączenia:

  1. Oznaki ropienia/kawitacji wokół przetoki
  2. Prosta lub niska przetoka odbytu, którą można leczyć poprzez proste nacięcie chirurgiczne
  3. Przetoka odbytowo-pochwowa i odbytniczo-pochwowa
  4. Obecność więcej niż jednego ujścia przetoki, więcej niż dwóch ujść zewnętrznych lub więcej niż jednego ujścia wewnętrznego
  5. Zapalna choroba jelit
  6. Immunosupresja (ze względu na stan kliniczny lub leczenie)
  7. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat
  8. Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej i miednicy
  9. BMI poniżej 18,5
  10. Alergia na antybiotyki: penicylinę i streptomycynę.
  11. Koagulopatia
  12. Ciąża i laktacja (dodatni wynik testu na HCG (ludzką gonadotropinę kosmówkową))
  13. W badaniu przesiewowym potwierdzono kiłę, HIV lub zapalenie wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autologiczny ADRC
Przydzieleni pacjenci będą leczeni z powodu przetoki poprzez łączne chirurgiczne oczyszczenie przewodu przetoki, zamknięcie ujścia wewnętrznego i wstrzyknięcie 30 ml lipoaspiratu na całej długości przewodu przetoki. W ramach tej samej operacji z przedniej ściany jamy brzusznej zostanie pobrany lipoaspirat. Dwie godziny później pacjent otrzyma wstrzyknięcie 5 ml zawiesiny zawierającej 30 milionów autologicznych komórek regeneracyjnych ADRC pochodzących z tkanki tłuszczowej i wstrzyknięcie w to samo miejsce wstrzyknięcia lipoaspiratu.
Lek: Wtrysk ADRC
Przydzieleni pacjenci otrzymają wstrzyknięcie 5 ml zawiesiny zawierającej 30 milionów autologicznych komórek regeneracyjnych ADRC pochodzących z tkanki tłuszczowej i wstrzyknięcie w to samo miejsce wstrzyknięcia lipoaspiratu.
Inne nazwy:
  • Liposukcja
  • Chirurgiczne oczyszczenie przewodu przetoki i zamknięcie ujścia wewnętrznego
  • Wstrzyknięcie lipoaspiratu
Eksperymentalny: allogeniczny ADRC001
Przydzieleni pacjenci będą leczeni z powodu przetoki poprzez łączne chirurgiczne oczyszczenie przewodu przetoki, zamknięcie ujścia wewnętrznego i wstrzyknięcie 30 ml lipoaspiratu na całej długości przewodu przetoki. W ramach tej samej operacji z przedniej ściany jamy brzusznej zostanie pobrany lipoaspirat. Dwie godziny później pacjent otrzyma wstrzyknięcie 5 ml zawiesiny zawierającej 30 milionów hodowanych allogenicznych komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej ADRC001 i wstrzyknięcie w to samo miejsce wstrzyknięcia lipoaspiratu.
Lek: Wtrysk ADRC001
Przydzieleni pacjenci otrzymają wstrzyknięcie 5 ml zawiesiny zawierającej 30 milionów allogenicznych komórek regeneracyjnych pochodzących z tkanki tłuszczowej ADRC001 i wstrzyknięcie w to samo miejsce wstrzyknięcia lipoaspiratu.
Inne nazwy:
  • Liposukcja
  • Chirurgiczne oczyszczenie przewodu przetoki i zamknięcie ujścia wewnętrznego
  • Wstrzyknięcie lipoaspiratu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość gojenia (w procentach)
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Gojenie kliniczne definiuje się jako zamknięcie otworów zewnętrznych, brak/zaprzestanie wydzieliny i obrzęk wyczuwalny palpacyjnie.
po 6 i 12 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji.
wynik funkcjonalny dotyczący jakości życia mierzony kwestionariuszem Short Form SF-36 Rand.
po 12 miesiącach obserwacji.
Nietrzymanie stolca
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji.
wynik funkcjonalny dotyczący nietrzymania stolca, mierzony za pomocą skali nietrzymania stolca Wexnera.
po 12 miesiącach obserwacji.
Czynniki ryzyka nawrotu przetoki.
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji.
Czynniki ryzyka nawrotu przetoki, w tym demografia, wcześniejsza operacja przetoki, czas trwania choroby i ramię leczenia.
po 12 miesiącach obserwacji.
Gojenie radiologiczne.
Ramy czasowe: po 12 miesiącach obserwacji.
Gojenie radiologiczne, definiowane jako brak widocznej przetoki lub gromadzenia się płynu w obrazie MR o wielkości większej niż 5 mm.
po 12 miesiącach obserwacji.
Skuteczność leczenia.
Ramy czasowe: obserwacja po 12 miesiącach.
porównanie szybkości gojenia przetoki pomiędzy pacjentami otrzymującymi ADRC i pacjentami otrzymującymi ADRC001 (komórki autologiczne i allogeniczne)
obserwacja po 12 miesiącach.
Skład komórkowy
Ramy czasowe: po 3 miesiącach obserwacji.
Definicja składu komórkowego ADRC i ADRC001 w odniesieniu do komórkowych markerów powierzchniowych (CD14, CD31, CD34, CD45, CD73, CD90, CD105, CD235a, HLA-ABC i HLA-DR) za pomocą cytometrii przepływowej.
po 3 miesiącach obserwacji.
Alloprzeciwciała związane z przeszczepem
Ramy czasowe: obserwacja po 12 miesiącach.
Rejestracja liczby pacjentów, u których w surowicy wykształciły się alloprzeciwciała specyficzne dla genotypów dawcy, poprzez ocenę anty-HLA (klasa I i II).
obserwacja po 12 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Karam M Sørensen, OUH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 260-2021-NQ
  • 2022-502659-73 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetoka odbytu

Badania kliniczne na Wtrysk ADRC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj