Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævsterapi af transsfinkterisk anal fistel (REP-PAF)

11. april 2024 opdateret af: Karam Matlub Sørensen, PhD, University of Southern Denmark

Reparation af peri-anale fistler med regenerativ celleterapi

Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere resultatet af behandlingen af ​​komplekse perianale fistler (PAF) ved kombinationen af ​​minimal kirurgisk debridement med regenerativ cellulær behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå screeningsserologi og præoperativ oparbejdning for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der opfylder berettigelseskravene, vil blive behandlet for deres fistler ved kombineret mindre kirurgisk debridering af fistelkanalen og lukning af den indre åbning samt fedtsugning fra bugvæggen. Regenerative celler-beriget lipoaspirat vil blive injiceret i hele fistelkanalens længde. De første fem patienter vil modtage deres egne regenerative celler og fungere som donorer for de næste inkluderede patienter, men de vil ikke indgå i den endelige analyse. Resten af ​​de inkluderede patienter (70) vil blive randomiseret på dobbeltblindet måde (deltager og investigator) i et 1:1-forhold til enten at modtage egne regenerative celler (ADRC Adipose-Derived Regeneative Cells) eller donerede dyrkede regenerative celler (ADRC001) . Alle inkluderede patienter vil blive planlagt til opfølgning 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterium:

Voksne patienter (>= 18 år) med kompleks analfistel (høj transsfinkterisk eller suprasfinkterisk), med involvering af mere 30 % af analsfinkteren henvist til kirurgisk afdeling på Odense Universitetshospital for behandling, og som er:

  • kan kommunikere med dansk sprog
  • kan give informeret samtykke
  • have adresse i region Syddanmark under undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  1. Tegn på suppuration/kavitation omkring fistelen
  2. Enkel eller lav anal fistel, som kan behandles ved simpelt kirurgisk snit
  3. Ano-vaginal og rekto-vaginal fistel
  4. Tilstedeværelsen af ​​mere end én fistelkanal, mere end to ydre åbninger eller mere end én indre åbning
  5. Inflammatorisk tarmsygdom
  6. Immunsuppression (på grund af klinisk tilstand eller medicinsk terapi)
  7. Malignitet inden for 5 år
  8. Tidligere strålebehandling af mave og bækken
  9. BMI under 18,5
  10. Allergi mod antibiotika: Penicillin og streptomycin.
  11. Koagulopati
  12. Graviditet og amning (positiv HCG (humant choriongonadotropin) test)
  13. Verificeret syfilis, HIV eller hepatitis på screeningstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog ADRC
Tildelte patienter vil blive behandlet for fistelen ved kombineret kirurgisk debridering af fistelkanalen, lukning af den indre åbning og injektion af 30 ml lipoaspirat rundt om hele fistelkanalens længde. Lipoapirat vil blive høstet fra den forreste abdominalvæg under samme operation. To timer senere vil patienten modtage en injektion på 5 ml suspension inklusive 30 millioner autologe fedtafledte regenerative celler ADRC og injiceret på samme sted for lipoaspirat-injektionen.
Medicin: ADRC injektion
Tildelte patienter vil modtage injektion af 5 ml suspension inklusive 30 millioner autologe fedtafledte regenerative celler ADRC og injiceret på samme sted for lipoaspirat-injektionen.
Andre navne:
  • Fedtsugning
  • Kirurgisk debridering af fistelkanalen og lukning af indre åbning
  • Injektion af lipoaspirat
Eksperimentel: allogen ADRC001
Tildelte patienter vil blive behandlet for fistelen ved kombineret kirurgisk debridering af fistelkanalen, lukning af den indre åbning og injektion af 30 ml lipoaspirat rundt om hele fistelkanalens længde. Lipoapirat vil blive høstet fra den forreste abdominalvæg under samme operation. To timer senere vil patienten modtage en injektion af 5 ml suspension inklusive 30 millioner dyrkede allogene fedtafledte regenerative celler ADRC001 og injiceret på samme sted for lipoaspirat-injektionen.
Medicin: ADRC001 injektion
Tildelte patienter vil modtage en injektion af 5 ml suspension inklusive 30 millioner allogene fedtafledte regenerative celler ADRC001 og injiceret på samme sted for lipoaspirat-injektionen.
Andre navne:
  • Fedtsugning
  • Kirurgisk debridering af fistelkanalen og lukning af indre åbning
  • Injektion af lipoaspirat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingshastighed (procent)
Tidsramme: ved 6 og 12 måneders opfølgning
Klinisk heling er defineret som lukning af den eller de ydre åbninger, fravær/ophør af udflåd og hævelse ved palpation.
ved 6 og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoL
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning.
funktionelt resultat vedrørende livskvalitet, målt ved Short Form SF-36 Rand spørgeskema.
ved 12 måneders opfølgning.
Fækal inkontinens
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning.
funktionelt resultat vedrørende fækal inkontinens, målt ved Wexner Fecal Incontinence-score.
ved 12 måneders opfølgning.
Risikofaktorer for gentagelse af fistel.
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning.
Risikofaktorer for recidiv af fistel inklusive demografi, tidligere operation for fistel, sygdomsvarighed og behandlingsarm.
ved 12 måneders opfølgning.
Radiologisk helbredelse.
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning.
Radiologisk heling, defineret som ingen synlig fistel eller væskeopsamling mere end 5 mm ved MR-billeddannelse.
ved 12 måneders opfølgning.
Behandlingseffektivitet.
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning.
sammenligning af helingshastigheden af ​​fistelen mellem patienter, der modtager ADRC, og patienter, der modtager ADRC001 (autologe vs. allogene celler)
ved 12 måneders opfølgning.
Cellulær sammensætning
Tidsramme: ved 3 måneders opfølgning.
Definition af den cellulære sammensætning af ADRC og ADRC001 vedrørende cellulære overflademarkører (CD14, CD31, CD34, CD45, CD73, CD90, CD105, CD235a, HLA-ABC og HLA-DR) ved hjælp af flowcytometri.
ved 3 måneders opfølgning.
Transplantationsrelaterede alloantistoffer
Tidsramme: ved 12 måneders opfølgning.
Registrering af antallet af patienter, der udvikler serum alloantistoffer, der er specifikke for donor genotyper, ved vurdering af anti-HLA (klasse I og II).
ved 12 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karam M Sørensen, OUH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 260-2021-NQ
  • 2022-502659-73 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal fistel

Kliniske forsøg med ADRC injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner