Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тканевая терапия транссфинктерных анальных свищей (REP-PAF)

2 ноября 2024 г. обновлено: Karam Matlub Sørensen, PhD, University of Southern Denmark

Лечение перианальных свищей с помощью регенеративной клеточной терапии

Целью данного клинического исследования является оценка результатов лечения сложных перианальных свищей (ПАФ) путем сочетания минимальной хирургической обработки с регенеративной клеточной терапией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут серологический скрининг и предоперационное обследование для определения соответствия критериям участия в исследовании. Пациенты, соответствующие критериям отбора, будут лечить свищи путем комбинированной малой хирургической обработки свищевого хода и закрытия внутреннего отверстия, а также липосакции брюшной стенки. Липоаспират, обогащенный регенеративными клетками, будет введён по всей длине свищевого хода. Первые пять пациентов получат собственные регенеративные клетки и выступят донорами для следующих включенных пациентов, но они не будут включены в окончательный анализ. Остальные включенные пациенты (70) будут рандомизированы двойным слепым методом (участник и исследователь) в соотношении 1:1 для получения либо собственных регенеративных клеток (ADRC, регенеративные клетки, полученные из жировой ткани), либо донорских культивированных регенеративных клеток (ADRC001). . Все включенные пациенты будут запланированы для последующего наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karam M Sørensen, Phd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерий включения:

Взрослые пациенты (>= 18 лет) со сложным анальным свищом (высоким транссфинктерным или супрасфинктерным) с поражением более 30% анального сфинктера, направленные на лечение в хирургическое отделение Университетской больницы Оденсе, и которые:

  • способен общаться на датском языке
  • способен дать информированное согласие
  • наличие адреса в регионе южной Дании во время учебы

Критерий исключения:

  1. Признаки нагноения/кавитации вокруг свища
  2. Простая или низкая анальная фистула, которую можно вылечить простым хирургическим разрезом.
  3. Ановагинальные и ректовагинальные свищи
  4. Наличие более одного свищевого хода, более двух наружных отверстий или более одного внутреннего отверстия.
  5. Воспалительное заболевание кишечника
  6. Иммуносупрессия (из-за клинического состояния или медикаментозной терапии)
  7. Злокачественное развитие в течение 5 лет
  8. Предыдущая лучевая терапия брюшной полости и таза
  9. ИМТ ниже 18,5
  10. Аллергия на антибиотики: пенициллин и стрептомицин.
  11. Коагулопатия
  12. Беременность и лактация (положительный тест на ХГЧ (хорионический гонадотропин человека))
  13. Сифилис, ВИЧ или гепатит подтвержден при скрининговом тесте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аутологичный ADRC
Выделенные пациенты будут лечиться от свища путем комбинированной хирургической обработки свищевого хода, закрытия внутреннего отверстия и инъекции 30 мл липоаспирата по всей длине свищевого хода. Липоаспират будет собран из передней брюшной стенки во время той же операции. Через два часа пациенту будет сделана инъекция 5 мл суспензии, включающей 30 миллионов аутологичных регенеративных клеток жирового происхождения ADRC, и введена в то же место инъекции липоаспирата.
Лекарство: ADRC-инъекция
Выделенные пациенты получат инъекцию 5 мл суспензии, включающей 30 миллионов аутологичных регенеративных клеток жирового происхождения ADRC, и будет введена в то же место инъекции липоаспирата.
Другие имена:
  • Липосакция
  • Хирургическая обработка свищевого хода и закрытие внутреннего отверстия.
  • Инъекции липоаспирата
Экспериментальный: аллогенный ADRC001
Выделенные пациенты будут лечиться от свища путем комбинированной хирургической обработки свищевого хода, закрытия внутреннего отверстия и инъекции 30 мл липоаспирата по всей длине свищевого хода. Липоаспират будет собран из передней брюшной стенки во время той же операции. Через два часа пациенту будет сделана инъекция 5 мл суспензии, включающей 30 миллионов культивируемых аллогенных регенеративных клеток жировой ткани ADRC001, и будет введена в то же место инъекции липоаспирата.
Лекарство: ADRC001 впрыск
Выделенные пациенты получат инъекцию 5 мл суспензии, включающей 30 миллионов аллогенных регенеративных клеток жировой ткани ADRC001, и будет введена в то же место инъекции липоаспирата.
Другие имена:
  • Липосакция
  • Хирургическая обработка свищевого хода и закрытие внутреннего отверстия.
  • Инъекции липоаспирата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость выздоровления (в процентах)
Временное ограничение: контрольный осмотр через 6 и 12 месяцев
Клиническое заживление определяется как закрытие наружных отверстий, отсутствие/прекращение выделений и припухлости при пальпации.
контрольный осмотр через 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения.
функциональный результат в отношении качества жизни, измеренный с помощью краткой анкеты SF-36 Rand.
через 12 месяцев наблюдения.
Недержание кала
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения.
функциональный результат в отношении недержания кала, измеряемый по шкале недержания кала Векснера.
через 12 месяцев наблюдения.
Факторы риска рецидива свища.
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения.
Факторы риска рецидива свища, включая демографию, предыдущую операцию по поводу свища, продолжительность заболевания и группу лечения.
через 12 месяцев наблюдения.
Радиологическое лечение.
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения.
Рентгенологическое заживление определяется как отсутствие видимого свища или скопления жидкости более 5 мм при МРТ.
через 12 месяцев наблюдения.
Эффективность лечения.
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения.
сравнение скорости заживления фистулы у пациентов, получающих ADRC, и пациентов, получающих ADRC001 (аутологичные и аллогенные клетки)
через 12 месяцев наблюдения.
Клеточный состав
Временное ограничение: при наблюдении через 3 месяца.
Определение клеточного состава ADRC и ADRC001 относительно маркеров клеточной поверхности (CD14, CD31, CD34, CD45, CD73, CD90, CD105, CD235a, HLA-ABC и HLA-DR) с использованием проточной цитометрии.
при наблюдении через 3 месяца.
Аллоантитела, связанные с трансплантацией
Временное ограничение: через 12 месяцев наблюдения.
Регистрация количества пациентов, у которых развиваются сывороточные аллоантитела, специфичные к донорским генотипам, путем оценки анти-HLA (класс I и II).
через 12 месяцев наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Karam M Sørensen, OUH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 260-2021-NQ
  • 2022-502659-73 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анальный свищ

Клинические исследования ADRC-инъекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться