收集新生儿戒断综合症 (NAS) 数据并评估自动数据收集过程的研究
2025年9月5日 更新者：Rekovar Inc.
一项为新生儿戒断综合症 (NAS) 基础生理学研究收集数据并评估自动化 Finnegan/ESC 数据收集过程的多中心研究
通过处方和非法使用受控药物，怀孕期间的药物滥用呈上升趋势，这增加了新生儿戒断综合症 (NAS)。
从 2013 年到 2014 年，怀孕期间阿片类药物的使用率增加了 333%，并且还在继续上升。
2008 年至 2012 年间，大约三分之一的女性在怀孕期间服用阿片类药物。
在美国，2014 年每 25 分钟就会诊断出 NAS。
到了2019年，变成了每15分钟一班。
尽管有基于药物的干预措施用于治疗 NAS，且适用于高达 80% 的阿片类药物暴露婴儿，但这些治疗存在毒性和药物相互作用的风险。
尽管医疗费用高昂且治疗风险巨大，但目前评估 NAS 严重程度的工具仍然是主观的，并且存在检查者偏差，导致临床结果较差，例如在新生儿重症监护室 (NICU) 的住院时间更长，这些婴儿。
研究表明，持续的生命体征监测可以改善结果并缩短全科医疗的住院时间。
初步的机器学习模型已经能够预测新生儿阿片戒断综合症（NOWS）的药物治疗。
该项目将收集NAS患者的生理和行为数据，开发AI算法，建立NAS持续监测的优势。
通过机器学习处理的人工智能算法将有助于预测 NAS 症状、自动评分，并为医护人员提供预测分析以指导建议的治疗。
研究概览
详细说明
目前 NAS 的诊断和评估框架严重依赖于主观方法，主要是芬尼根新生儿戒断评分 (FNAS)。 FNAS 帮助提供者评估药物和非药物治疗并监测 NAS 婴儿的进展。 一些医院已实施饮食睡眠控制台 (ESC) 方法，强调非药物干预作为管理和治疗 NAS 的主要方法。 尽管 NAS 患病率很高，并且为其管理分配了大量资源，但医疗保健系统仍在努力解决标准化诊断和治疗方案未得到满足的临床需求。
对主观评估的依赖加剧了这一挑战，因为 FNASS 和 ESC 引入了可能影响结果的护理可变性。 开发客观、可靠的工具来评估 NAS 严重程度并指导治疗决策仍然是新生儿护理的关键需求，有望提高对这些弱势患者的干预措施的效率和有效性。 最近的研究强调了 NAS 的诊断和治疗缺乏一致性，揭示了不同儿科医疗机构的广泛实践。 这种有问题的不一致会导致不同的患者结果以及最佳实践缺乏明确性。
这项多中心研究将收集数据，用于开发基于人工智能的工具，该工具可以通过预测分析自动评分。 此外，研究人员的目标是确定 NAS 中连续监测的优势，从而缩短 NICU 的住院时间并改善患者的预后。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- University of New Mexico
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
NAS 影响新生儿和健康新生儿。
描述
纳入标准：
- 每个地点的受试者选择标准为 80% 患有新生儿戒断综合征 (NAS) 的足月新生儿和 20% 没有任何健康并发症的足月新生儿。
- 研究中 NAS 新生儿的合格筛查流程将包括受 NAS 影响的新生儿、诊断患有 NAS 的新生儿、已确诊产前接触阿片类药物或其他可导致 NAS 的药物史的婴儿，以及符合 NAS 特定诊断标准的婴儿基于标准化临床评估。
- 无任何健康并发症的新生儿的合格筛查流程包括没有任何已知健康并发症或医疗状况的新生儿、体检正常且没有提示 NAS 或其他健康问题的临床体征或症状的婴儿。
- 鉴于研究的简单性，法院的受监护人也将在评估适当性、确定辩护人（如果需要）并为受监护对象提供批准的同意后加入。
排除标准：
- 研究人员在我们的研究中并未故意排除或包含任何性别或种族。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察组
这些是参加研究的新生儿，旨在收集数据并帮助建立持续监测优势。
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收集用于评估Neomonki和实时监控可靠性的数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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培训/验证数据收集
大体时间：2。5年
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收集的生理数据用于内部AI模型开发的培训和验证，以帮助监测和治疗NAS。
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2。5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续监控
大体时间：1.5年
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该端点将用于比较从设备连续收集的评分数据与医疗保健提供者间歇性评分的有效性。
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1.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nitin Chouthai, MD、Rekovar Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月18日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月4日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月5日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.