Исследование по сбору данных о неонатальном абстинентном синдроме (НАС) и оценке автоматизированного процесса сбора данных
Многоцентровое исследование по сбору данных для фундаментальных физиологических исследований неонатального абстинентного синдрома (НАС) и оценки автоматизированного процесса сбора данных Финнегана/ESC
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущая система диагностики и оценки НАС в значительной степени опирается на субъективные методы, в первую очередь на шкалу абстиненции новорожденных Финнегана (FNAS). FNAS помогает поставщикам медицинских услуг оценить фармакологическое и нефармакологическое лечение и отслеживать прогресс младенцев с НАС. Подход Eat Sleep Console (ESC) был внедрен в некоторых больницах, чтобы подчеркнуть нефармакологические вмешательства как основной метод ведения и лечения НАС. Несмотря на высокую распространенность НАС и значительные ресурсы, выделяемые на его лечение, система здравоохранения продолжает бороться с неудовлетворенной клинической потребностью в стандартизированных протоколах диагностики и лечения.
Опора на субъективные оценки усугубляет эту проблему, поскольку FNASS и ESC вносят вариативность в уход, что может повлиять на результаты. Разработка объективных и надежных инструментов для оценки тяжести НАС и принятия решений о лечении остается острой потребностью в неонатальной помощи, обещающей повысить эффективность и действенность вмешательств для этих уязвимых пациентов. Недавние исследования подчеркнули отсутствие последовательности в диагностике и лечении НАС, выявив широкий спектр практик в различных педиатрических учреждениях здравоохранения. Эта проблемная несогласованность приводит к различным результатам лечения пациентов и отсутствию ясности в отношении передовой практики.
В ходе этого многоцентрового исследования будут собраны данные, которые будут использованы для разработки инструмента на основе искусственного интеллекта, который сможет автоматизировать оценку с помощью прогнозной аналитики. Кроме того, исследователи стремятся установить преимущества непрерывного мониторинга при НАС, которые должны привести к сокращению продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и улучшению результатов лечения пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Neema Onbirbak, BS
- Номер телефона: 9493741604
- Электронная почта: neema.onbirbak@rekovar.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shiva Sharareh, PhD
- Номер телефона: 9498781023
- Электронная почта: shiva.sharareh@rekovar.com
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Рекрутинг
- John Hopkins University
-
Контакт:
- Krystle McConnell, MPH
- Номер телефона: 410-550-8779
- Электронная почта: kgreen39@jhmi.edu
-
Главный следователь:
- Lauren Jansson, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Рекрутинг
- University of New Mexico
-
Контакт:
- Sandra S Beauman, MSN, RNC-NIC
- Номер телефона: 505-272-0363
- Электронная почта: sbeauman@salud.unm.edu
-
Главный следователь:
- Jessie R Maxwell, MD, MBA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Критериями отбора субъектов для каждого центра будут: 80% доношенных новорожденных с неонатальным абстинентным синдромом (НАС) и 20% доношенных новорожденных без каких-либо осложнений со здоровьем.
- В процесс скрининга новорожденных с НАС, участвующих в исследовании, будут включены новорожденные, страдающие НАС, новорожденные с диагнозом НАС, младенцы с подтвержденным анамнезом пренатального воздействия опиоидов или других препаратов, которые могут вызвать НАС, а также младенцы, которые соответствуют конкретным диагностическим критериям НАС. на основе стандартизированных клинических оценок.
- Подходящим процессом скрининга новорожденных без каких-либо осложнений со здоровьем являются новорожденные без каких-либо известных осложнений со здоровьем или заболеваний, младенцы с нормальным физическим осмотром и отсутствием клинических признаков или симптомов, указывающих на НАС или другие проблемы со здоровьем.
- Учитывая простой характер исследования, подопечные судов также будут включены в исследование после оценки целесообразности, определения адвоката, если необходимо, и предоставления утвержденного согласия для подопечного.
Критерий исключения:
- Исследователи НЕ исключают и не включают в свои исследования какой-либо пол или расу намеренно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательная группа
Это новорожденные, включенные в исследование с целью сбора данных и оказания помощи в установлении преимуществ непрерывного мониторинга.
|
Neomonki — это набор для мониторинга новорожденных с неонатальным абстинентным синдромом (НАС), предназначенный для использования в больницах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор данных обучения/проверки
Временное ограничение: 1,5 года
|
Собранные физиологические данные будут использоваться для обучения и проверки собственной разработки моделей искусственного интеллекта, которые помогут контролировать и лечить СНА.
|
1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывный мониторинг
Временное ограничение: 1,5 года
|
Эта конечная точка будет использоваться для сравнения достоверности данных оценки, постоянно собираемых с устройства, с периодической оценкой от поставщиков медицинских услуг.
|
1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nitin Chouthai, MD, Rekovar Inc.
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAS-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .