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Studie zur Datenerfassung zum Neugeborenenabstinenzsyndrom (NAS) und zur Bewertung des automatisierten Datenerfassungsprozesses

5. September 2025 aktualisiert von: Rekovar Inc.

Eine multizentrische Studie zur Erfassung von Daten für die physiologische Grundlagenforschung beim Neugeborenenabstinenzsyndrom (NAS) und zur Bewertung des automatisierten Finnegan/ESC-Datenerfassungsprozesses

Der Drogenmissbrauch während der Schwangerschaft nimmt sowohl durch den verschreibungspflichtigen als auch durch den illegalen Konsum kontrollierter Substanzen zu, was zu einem Anstieg des neonatalen Abstinenzsyndroms (NAS) führt. Die Prävalenz des Opioidkonsums während der Schwangerschaft ist von 2013 bis 2014 um 333 % gestiegen und steigt weiter an. Von 2008 bis 2012 wurden etwa jeder dritten Frau während der Schwangerschaft Opioide verschrieben. In den USA wurde 2014 alle 25 Minuten NAS diagnostiziert. Bis 2019 waren es alle 15 Minuten. Obwohl es medikamentöse Interventionen zur Behandlung von NAS gibt, die bei bis zu 80 % der Opioid-exponierten Säuglinge eingesetzt werden, bergen diese Behandlungen das Risiko von Toxizität und Arzneimittelwechselwirkungen. Trotz der hohen medizinischen Kosten und der Behandlungsrisiken sind die aktuellen Instrumente zur Beurteilung des Schweregrads von NAS subjektiv und unterliegen der Voreingenommenheit des Untersuchers, was zu schlechteren klinischen Ergebnissen führt, wie z. B. einer längeren Verweildauer auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU). diese Babys. Studien haben gezeigt, dass eine kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen die Ergebnisse verbessert und die Verweildauer in der Allgemeinmedizin verkürzt. Vorläufige Modelle für maschinelles Lernen konnten die pharmakologische Behandlung des neonatalen Opioid-Entzugssyndroms (NOWS) vorhersagen. Dieses Projekt wird physiologische und Verhaltensdaten von NAS-Patienten sammeln, um einen KI-Algorithmus zu entwickeln und die Vorteile der kontinuierlichen Überwachung bei NAS zu ermitteln. Der durch maschinelles Lernen verarbeitete KI-Algorithmus wird dazu beitragen, NAS-Symptome vorherzusagen, die Bewertung zu automatisieren und dem Gesundheitspersonal prädiktive Analysen zur Verfügung zu stellen, um vorgeschlagene Behandlungen zu steuern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Diagnose- und Beurteilungsrahmen für NAS stützt sich stark auf subjektive Methoden, vor allem auf den Finnegan Neonatal Abstinence Score (FNAS). FNAS hilft Anbietern bei der Bewertung pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Behandlungen und der Überwachung des Fortschritts von Säuglingen mit NAS. Der Eat Sleep Console (ESC)-Ansatz wurde in einigen Krankenhäusern implementiert, um nicht-pharmakologische Interventionen als primäre Methode zur Verwaltung und Behandlung von NAS hervorzuheben. Trotz der hohen Prävalenz von NAS und der erheblichen Ressourcen, die für ihre Behandlung bereitgestellt werden, kämpft das Gesundheitssystem weiterhin mit einem ungedeckten klinischen Bedarf an standardisierten Diagnose- und Behandlungsprotokollen.

Die Abhängigkeit von subjektiven Einschätzungen trägt zu dieser Herausforderung bei, da FNASS und ESC zu einer Variabilität in der Pflege führen, die sich auf die Ergebnisse auswirken kann. Die Entwicklung objektiver, zuverlässiger Instrumente zur Beurteilung des NAS-Schweregrades und zur Steuerung von Behandlungsentscheidungen bleibt ein entscheidender Bedarf in der Neugeborenenversorgung und verspricht, die Effizienz und Wirksamkeit von Interventionen für diese gefährdeten Patienten zu verbessern. Jüngste Studien haben die mangelnde Konsistenz bei der Diagnose und Behandlung von NAS hervorgehoben und ein breites Spektrum an Praxen in verschiedenen pädiatrischen Gesundheitseinrichtungen aufgedeckt. Diese problematische Inkonsistenz führt zu unterschiedlichen Behandlungsergebnissen für die Patienten und zu einem Mangel an Klarheit über bewährte Verfahren.

Diese multizentrische Studie wird Daten sammeln, die zur Entwicklung eines KI-basierten Tools verwendet werden, das die Bewertung mit prädiktiven Analysen automatisieren kann. Darüber hinaus wollen die Forscher die Vorteile einer kontinuierlichen Überwachung in NAS ermitteln, die zu einer kürzeren Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation und verbesserten Patientenergebnissen führen sollte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von NAS waren Neugeborene und gesunde Neugeborene betroffen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probandenauswahlkriterien pro Standort sind 80 % reifgeborene Neugeborene, die vom Neugeborenenabstinenzsyndrom (NAS) betroffen sind, und 20 % reifgeborene Neugeborene ohne gesundheitliche Komplikationen.
  • Der geeignete Screening-Prozess für die NAS-Neugeborenen in der Studie umfasst Neugeborene, die von NAS betroffen sind, Neugeborene, bei denen NAS diagnostiziert wurde, Säuglinge mit bestätigter pränataler Exposition gegenüber Opioiden oder anderen Medikamenten, die NAS verursachen können, und Säuglinge, die bestimmte diagnostische Kriterien für NAS erfüllen basierend auf standardisierten klinischen Bewertungen.
  • Das geeignete Screening-Verfahren für Neugeborene ohne gesundheitliche Komplikationen umfasst Neugeborene ohne bekannte gesundheitliche Komplikationen oder Erkrankungen, Säuglinge mit einer normalen körperlichen Untersuchung und ohne klinische Anzeichen oder Symptome, die auf NAS oder andere Gesundheitsprobleme hinweisen.
  • Aufgrund des einfachen Charakters der Studie werden auch Gerichtsbetreuer eingeschrieben, nachdem die Eignung beurteilt, bei Bedarf ein Anwalt benannt und eine genehmigte Einwilligung für den Betreuer vorgelegt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Die Forscher schließen in unseren Studien NICHT absichtlich Geschlecht oder Rasse aus oder schließen sie ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe
Dabei handelt es sich um die Neugeborenen, die in die Studie aufgenommen werden, um Daten zu sammeln und die Vorteile einer kontinuierlichen Überwachung zu ermitteln.
Sonstiges: Neomonki
Erfassung von Daten zur Bewertung der Zuverlässigkeit von Neomonki und der Echtzeitüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulung/Validierungsdatenerfassung
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Physiologische Daten, die für das Training und die Validierung der KI-Modellentwicklung gesammelt werden, um die NAS zu überwachen und zu behandeln.
2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Überwachung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Dieser Endpunkt wird verwendet, um die Gültigkeit der kontinuierlich vom Gerät erfassten Bewertungsdaten mit der intermittierenden Bewertung von Gesundheitsdienstleistern zu vergleichen.
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rekovar Inc.

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center at San Antonio
University of New Mexico
Corewell Health East Dearborn Hospital and Royal Oak Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nitin Chouthai, MD, Rekovar Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAS-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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