Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studer for å samle inn data for neonatal abstinenssyndrom (NAS) og evaluere den automatiske datainnsamlingsprosessen

5. september 2025 oppdatert av: Rekovar Inc.

En multisenterstudie for å samle inn data for grunnleggende fysiologisk forskning i neonatal abstinenssyndrom (NAS) og evaluere den automatiserte Finnegan/ESC-datainnsamlingsprosessen

Rusmisbruk under graviditet øker gjennom både foreskrevet og ulovlig bruk av kontrollerte stoffer, noe som har økt neonatalt abstinenssyndrom (NAS). Prevalensen av opioidbruk under graviditet har økt med 333 % fra 2013 til 2014 og fortsetter å øke. Omtrent 1 av 3 kvinner ble foreskrevet opioider under svangerskapet fra 2008 til 2012. I USA ble NAS diagnostisert hvert 25. minutt i 2014. I 2019 ble det hvert 15. minutt. Selv om det finnes medisinbaserte intervensjoner for behandling av NAS, brukt hos opptil 80 % av opioideksponerte spedbarn, medfører disse behandlingene risiko for toksisitet og medikamentinteraksjoner. Til tross for de høye medisinske kostnadene og risikoen ved behandling, er nåværende verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av NAS subjektive og lider av undersøkerskjevhet, noe som resulterer i dårligere kliniske resultater, for eksempel lengre oppholdstid på neonatal intensivavdeling (NICU), for disse babyene. Studier har vist at kontinuerlig overvåking av vitale tegn forbedrer resultatene og reduserer oppholdstiden i allmennpraksis. Foreløpige maskinlæringsmodeller har vært i stand til å forutsi farmakologisk behandling for Neonatal Opioid Abstinenssyndrom (NOWS). Dette prosjektet vil samle inn fysiologiske og atferdsdata fra NAS-pasienter for å utvikle en AI-algoritme og etablere fordelene med kontinuerlig overvåking i NAS. AI-algoritmen, behandlet av maskinlæring, vil bidra til å forutsi NAS-symptomer, automatisere scoring og gi helsepersonell prediktiv analyse for å veilede foreslåtte behandlinger.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det nåværende rammeverket for diagnostikk og vurdering for NAS er sterkt avhengig av subjektive metoder, først og fremst Finnegan Neonatal Abstinence Score (FNAS). FNAS hjelper leverandører med å evaluere farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger og overvåke fremgangen til spedbarn med NAS. Eat Sleep Console (ESC)-tilnærmingen har blitt implementert på noen sykehus for å understreke ikke-farmakologiske intervensjoner som den primære metoden for å håndtere og behandle NAS. Til tross for den høye utbredelsen av NAS og de betydelige ressursene som er allokert til administrasjonen, fortsetter helsevesenet å kjempe med et udekket klinisk behov for standardiserte diagnose- og behandlingsprotokoller.

Avhengen av subjektive vurderinger bidrar til denne utfordringen, ettersom FNASS og ESC introduserer variasjon i omsorgen som kan påvirke resultatene. Å utvikle objektive, pålitelige verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av NAS og veilede behandlingsbeslutninger er fortsatt et kritisk behov i neonatalomsorgen, og lover å øke effektiviteten og effektiviteten til intervensjoner for disse sårbare pasientene. Nyere studier har understreket mangelen på konsistens i diagnostisering og behandling av NAS, og avslører et bredt spekter av praksis på tvers av ulike pediatriske helsetjenester. Denne problematiske inkonsekvensen fører til varierte pasientresultater og mangel på klarhet om beste praksis.

Denne multisenterstudien vil samle inn data som skal brukes til å utvikle et AI-basert verktøy som kan automatisere scoring med prediktiv analyse. I tillegg tar etterforskerne sikte på å fastslå fordelene med kontinuerlig overvåking i NAS som bør føre til redusert liggetid på NICU og forbedret pasientresultat.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

NAS påvirket nyfødte og friske nyfødte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kriteriene for valg av fag per sted vil være 80 % termin nyfødte som er rammet av neonatal abstinenssyndrom (NAS) og 20 % termin nyfødte uten helsekomplikasjoner.
  • Den kvalifiserte screeningsprosessen for NAS-nyfødte i studien vil inkludere nyfødte som er påvirket av NAS, nyfødte spedbarn diagnostisert med NAS, spedbarn med bekreftet historie med prenatal eksponering for opioider eller andre legemidler som kan forårsake NAS, og spedbarn som oppfyller spesifikke diagnostiske kriterier for NAS basert på standardiserte kliniske vurderinger.
  • Den kvalifiserte screeningsprosessen for nyfødte uten helsekomplikasjoner inkluderer nyfødte spedbarn uten noen kjente helsekomplikasjoner eller medisinske tilstander, spedbarn med en normal fysisk undersøkelse og fravær av kliniske tegn eller symptomer som tyder på NAS eller andre helseproblemer.
  • Gitt den enkle karakteren av studien, vil avdelinger ved domstolene også bli registrert ved å evaluere hensiktsmessigheten, identifisere en advokat om nødvendig og gi et godkjent samtykke for avdelingsfaget.

Ekskluderingskriterier:

  • Etterforskerne utelukker eller inkluderer IKKE noe kjønn eller rase med hensikt i våre studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsgruppe
Dette er nyfødte som er registrert i studien for å samle inn data og hjelpe til med å etablere kontinuerlige overvåkingsfordeler.
Innsamling av data for vurdering av påliteligheten til Neomonki og sanntidsovervåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trenings-/valideringsdatainnsamling
Tidsramme: 2,5 år
Fysiologiske data samlet inn for å brukes til trening og validering av AI-modellutvikling internt for å hjelpe til med å overvåke og behandle NAS.
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig overvåking
Tidsramme: 1,5 år
Dette endepunktet vil bli brukt til å sammenligne gyldigheten av skåringsdataene som samles inn kontinuerlig fra enheten med periodisk skåring fra helsepersonell.
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere