- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06303986
Studer for å samle inn data for neonatal abstinenssyndrom (NAS) og evaluere den automatiske datainnsamlingsprosessen
En multisenterstudie for å samle inn data for grunnleggende fysiologisk forskning i neonatal abstinenssyndrom (NAS) og evaluere den automatiserte Finnegan/ESC-datainnsamlingsprosessen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det nåværende rammeverket for diagnostikk og vurdering for NAS er sterkt avhengig av subjektive metoder, først og fremst Finnegan Neonatal Abstinence Score (FNAS). FNAS hjelper leverandører med å evaluere farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger og overvåke fremgangen til spedbarn med NAS. Eat Sleep Console (ESC)-tilnærmingen har blitt implementert på noen sykehus for å understreke ikke-farmakologiske intervensjoner som den primære metoden for å håndtere og behandle NAS. Til tross for den høye utbredelsen av NAS og de betydelige ressursene som er allokert til administrasjonen, fortsetter helsevesenet å kjempe med et udekket klinisk behov for standardiserte diagnose- og behandlingsprotokoller.
Avhengen av subjektive vurderinger bidrar til denne utfordringen, ettersom FNASS og ESC introduserer variasjon i omsorgen som kan påvirke resultatene. Å utvikle objektive, pålitelige verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av NAS og veilede behandlingsbeslutninger er fortsatt et kritisk behov i neonatalomsorgen, og lover å øke effektiviteten og effektiviteten til intervensjoner for disse sårbare pasientene. Nyere studier har understreket mangelen på konsistens i diagnostisering og behandling av NAS, og avslører et bredt spekter av praksis på tvers av ulike pediatriske helsetjenester. Denne problematiske inkonsekvensen fører til varierte pasientresultater og mangel på klarhet om beste praksis.
Denne multisenterstudien vil samle inn data som skal brukes til å utvikle et AI-basert verktøy som kan automatisere scoring med prediktiv analyse. I tillegg tar etterforskerne sikte på å fastslå fordelene med kontinuerlig overvåking i NAS som bør føre til redusert liggetid på NICU og forbedret pasientresultat.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- University of New Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kriteriene for valg av fag per sted vil være 80 % termin nyfødte som er rammet av neonatal abstinenssyndrom (NAS) og 20 % termin nyfødte uten helsekomplikasjoner.
- Den kvalifiserte screeningsprosessen for NAS-nyfødte i studien vil inkludere nyfødte som er påvirket av NAS, nyfødte spedbarn diagnostisert med NAS, spedbarn med bekreftet historie med prenatal eksponering for opioider eller andre legemidler som kan forårsake NAS, og spedbarn som oppfyller spesifikke diagnostiske kriterier for NAS basert på standardiserte kliniske vurderinger.
- Den kvalifiserte screeningsprosessen for nyfødte uten helsekomplikasjoner inkluderer nyfødte spedbarn uten noen kjente helsekomplikasjoner eller medisinske tilstander, spedbarn med en normal fysisk undersøkelse og fravær av kliniske tegn eller symptomer som tyder på NAS eller andre helseproblemer.
- Gitt den enkle karakteren av studien, vil avdelinger ved domstolene også bli registrert ved å evaluere hensiktsmessigheten, identifisere en advokat om nødvendig og gi et godkjent samtykke for avdelingsfaget.
Ekskluderingskriterier:
- Etterforskerne utelukker eller inkluderer IKKE noe kjønn eller rase med hensikt i våre studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsgruppe
Dette er nyfødte som er registrert i studien for å samle inn data og hjelpe til med å etablere kontinuerlige overvåkingsfordeler.
|
Innsamling av data for vurdering av påliteligheten til Neomonki og sanntidsovervåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trenings-/valideringsdatainnsamling
Tidsramme: 2,5 år
|
Fysiologiske data samlet inn for å brukes til trening og validering av AI-modellutvikling internt for å hjelpe til med å overvåke og behandle NAS.
|
2,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig overvåking
Tidsramme: 1,5 år
|
Dette endepunktet vil bli brukt til å sammenligne gyldigheten av skåringsdataene som samles inn kontinuerlig fra enheten med periodisk skåring fra helsepersonell.
|
1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nitin Chouthai, MD, Rekovar Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAS-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .