Tutkimus tietojen keräämiseksi vastasyntyneiden abstinenssioireyhtymää (NAS) varten ja automaattisen tiedonkeruuprosessin arviointi
Monikeskustutkimus, jossa kerätään tietoja vastasyntyneiden abstinenssioireyhtymän (NAS) fysiologista perustutkimusta varten ja arvioidaan automatisoitua Finnegan/ESC-tiedonkeruuprosessia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen NAS-diagnostiikka- ja arviointikehys perustuu suuresti subjektiivisiin menetelmiin, ensisijaisesti Finnegan Neonatal Abstinence Score (FNAS) -arvoon. FNAS auttaa palveluntarjoajia arvioimaan farmakologisia ja ei-lääkehoitoja ja seuraamaan NAS-vauvojen edistymistä. Eat Sleep Console (ESC) -lähestymistapaa on otettu käyttöön joissakin sairaaloissa ei-lääketieteellisten interventioiden korostamiseksi ensisijaisena menetelmänä NAS:n hallinnassa ja hoidossa. Huolimatta NAS:n suuresta esiintyvyydestä ja sen hallintaan osoitetuista merkittävistä resursseista, terveydenhuoltojärjestelmä kamppailee edelleen tyydyttämättömän kliinisen tarpeen kanssa standardoitujen diagnostisten ja hoitomenetelmien suhteen.
Subjektiivisiin arviointeihin luottaminen myötävaikuttaa tähän haasteeseen, sillä FNASS ja ESC tuovat hoitoon vaihtelua, joka voi vaikuttaa tuloksiin. Objektiivisten ja luotettavien työkalujen kehittäminen NAS:n vakavuuden arvioimiseksi ja hoitopäätösten ohjaamiseksi on edelleen kriittinen tarve vastasyntyneiden hoidossa, mikä lupaa parantaa näiden haavoittuvien potilaiden toimenpiteiden tehokkuutta ja vaikuttavuutta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat korostaneet epäjohdonmukaisuutta NAS:n diagnosoinnissa ja hoidossa, mikä paljastaa laajan kirjon käytäntöjä eri lasten terveydenhuoltoympäristöissä. Tämä ongelmallinen epäjohdonmukaisuus johtaa vaihteleviin potilaiden tuloksiin ja parhaiden käytäntöjen epäselvyyteen.
Tämä monikeskustutkimus kerää tietoja, joita käytetään tekoälypohjaisen työkalun kehittämiseen, joka voi automatisoida pisteytyksen ennakoivan analytiikan avulla. Lisäksi tutkijat pyrkivät selvittämään NAS:n jatkuvan seurannan edut, joiden pitäisi johtaa NICU:ssa oleskelun lyhenemiseen ja potilastulosten paranemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdekohtaiset valintakriteerit ovat 80 prosentilla vastasyntyneistä, joilla on vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä (NAS) ja 20 prosentilla vastasyntyneistä, joilla ei ole terveysongelmia.
- Tutkimukseen osallistuvien NAS-vastasyntyneiden seulontaprosessiin kuuluvat vastasyntyneet, joilla on NAS-diagnoosi, vastasyntyneet lapset, joilla on diagnosoitu NAS, lapset, joilla on varmistettu synnytystä edeltävä altistuminen opioideille tai muille lääkkeille, jotka voivat aiheuttaa NAS:n, sekä lapset, jotka täyttävät NAS:n erityiset diagnostiset kriteerit. perustuu standardoituihin kliinisiin arviointeihin.
- Vastasyntyneiden, joilla ei ole terveydellisiä komplikaatioita, seulontaprosessiin kuuluvat vastasyntyneet, joilla ei ole tunnettuja terveyskomplikaatioita tai sairauksia, lapset, joilla on normaali fyysinen tutkimus ja joilla ei ole NAS:iin tai muihin terveysongelmiin viittaavia kliinisiä merkkejä tai oireita.
- Tutkimuksen yksinkertaisuuden vuoksi myös tuomioistuinten osastot otetaan mukaan arvioitua asianmukaisuutta, tarvittaessa nimetty asianajaja ja saatu hyväksytty suostumus osaston tutkittavalle.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijat EIVÄT sulje pois tai sisällytä tutkimuksissamme tarkoituksellisesti mitään sukupuolta tai rotua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tarkkailuryhmä
Nämä vastasyntyneet ovat mukana tutkimuksessa keräämään tietoa ja auttamaan jatkuvan seurannan etujen luomisessa.
|
Tietojen keruu Neomonkin luotettavuuden ja reaaliaikaisen seurannan arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutus-/validointitiedonkeruu
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Fysiologiset tiedot, jotka on kerätty käytettäväksi AI-mallin kehittämisen kouluttamiseen ja validointiin sisäisesti NAS: n seuraamiseksi ja hoitamiseksi.
|
2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva seuranta
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Tämän päätepisteen avulla verrataan laitteelta jatkuvasti kerätyn pisteytysdatan validiteettia terveydenhuollon tarjoajien ajoittaiseen pisteytykseen.
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nitin Chouthai, MD, Rekovar Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAS-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .