Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sběru dat pro novorozenecký abstinenční syndrom (NAS) a vyhodnocení procesu automatizovaného sběru dat

5. září 2025 aktualizováno: Rekovar Inc.

Multicentrická studie pro sběr dat pro základní fyziologický výzkum neonatálního abstinenčního syndromu (NAS) a vyhodnocení automatizovaného procesu sběru dat Finnegan/ESC

Zneužívání návykových látek během těhotenství je na vzestupu prostřednictvím předepsaného i nezákonného užívání kontrolovaných látek, což zvyšuje neonatální abstinenční syndrom (NAS). Prevalence užívání opioidů během těhotenství se od roku 2013 do roku 2014 zvýšila o 333 % a nadále roste. Přibližně 1 ze 3 žen byly během těhotenství v letech 2008 až 2012 předepsány opioidy. V USA byl NAS v roce 2014 diagnostikován každých 25 minut. Do roku 2019 to bylo každých 15 minut. Ačkoli existují medikamentózní intervence pro léčbu NAS, které se používají až u 80 % kojenců vystavených opioidům, tyto léčby s sebou nesou rizika toxicity a lékových interakcí. Navzdory vysokým lékařským nákladům a rizikům léčby jsou současné nástroje pro hodnocení závažnosti NAS subjektivní a trpí zaujatostí vyšetřujícího, což má za následek horší klinické výsledky, jako je delší pobyt na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU). tato miminka. Studie ukázaly, že nepřetržité sledování vitálních funkcí zlepšuje výsledky a zkracuje délku pobytu v praktické praxi. Předběžné modely strojového učení dokázaly předpovědět farmakologickou léčbu neonatálního opioidního abstinenčního syndromu (NOWS). Tento projekt bude shromažďovat fyziologická a behaviorální data pacientů s NAS za účelem vyvinutí algoritmu AI a stanovení výhod nepřetržitého monitorování v NAS. Algoritmus umělé inteligence, zpracovaný strojovým učením, pomůže předvídat příznaky NAS, automatizovat skórování a poskytovat zdravotnickému personálu prediktivní analytiku k vedení navrhovaných léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný diagnostický a hodnotící rámec pro NAS silně spoléhá na subjektivní metody, především Finneganovo skóre abstinence novorozenců (FNAS). FNAS pomáhá poskytovatelům hodnotit farmakologickou i nefarmakologickou léčbu a monitorovat pokrok kojenců s NAS. Přístup Eat Sleep Console (ESC) byl implementován v některých nemocnicích, aby zdůraznil nefarmakologické intervence jako primární metodu řízení a léčby NAS. Navzdory vysoké prevalenci NAS a značným zdrojům přiděleným na jeho řízení se systém zdravotní péče nadále potýká s nenaplněnou klinickou potřebou standardizovaných diagnostických a léčebných protokolů.

Spoléhání se na subjektivní hodnocení přispívá k této výzvě, protože FNASS a ESC zavádějí variabilitu péče, která může ovlivnit výsledky. Vývoj objektivních, spolehlivých nástrojů pro hodnocení závažnosti NAS a vedení rozhodnutí o léčbě zůstává kritickou potřebou v neonatální péči, což slibuje zvýšení účinnosti a účinnosti intervencí u těchto zranitelných pacientů. Nedávné studie podtrhly nedostatek konzistentnosti v diagnostice a léčbě NAS a odhalily široké spektrum postupů napříč různými zařízeními pediatrické zdravotní péče. Tato problematická nekonzistence vede k různým výsledkům pacientů a nejasnostem ohledně osvědčených postupů.

Tato multicentrická studie bude shromažďovat data, která budou použita k vývoji nástroje založeného na umělé inteligenci, který dokáže automatizovat skórování pomocí prediktivní analýzy. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na stanovení výhod nepřetržitého monitorování v NAS, které by mělo vést ke zkrácení délky pobytu na JIP a zlepšení výsledků pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

NAS postihuje novorozence a zdravé novorozence.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritériem výběru subjektů na pracoviště bude 80 % donošených novorozenců postižených novorozeneckým abstinenčním syndromem (NAS) a 20 % donošených novorozenců bez jakýchkoli zdravotních komplikací.
  • Způsobilý screeningový proces pro novorozence NAS ve studii bude zahrnovat novorozence postižené NAS, novorozence s diagnózou NAS, kojence s potvrzenou anamnézou prenatální expozice opioidům nebo jiným lékům, které mohou způsobit NAS, a kojence, kteří splňují specifická diagnostická kritéria pro NAS na základě standardizovaných klinických hodnocení.
  • Způsobilý screeningový proces pro novorozence bez jakýchkoli zdravotních komplikací zahrnuje novorozence bez jakýchkoli známých zdravotních komplikací nebo zdravotních potíží, kojence s normálním fyzikálním vyšetřením a absencí klinických příznaků nebo symptomů naznačujících NAS nebo jiné zdravotní problémy.
  • Vzhledem k jednoduché povaze studie budou po vyhodnocení vhodnosti zapsáni i soudní oddělení po vyhodnocení vhodnosti, v případě potřeby identifikace advokáta a poskytnutí schváleného souhlasu pro svěřenského subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovatelé do našich studií záměrně NEVYLUČUJÍ ani nezahrnují žádné pohlaví nebo rasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací skupina
Jedná se o novorozence, kteří byli zařazeni do studie, aby shromáždili data a pomohli při stanovení výhod nepřetržitého monitorování.
Jiný: Neomonki
Shromažďování údajů pro posouzení spolehlivosti monitorování Neomonki a v reálném čase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr údajů o školení/ověření
Časové okno: 2,5 roku
Fyziologické údaje shromážděné, aby se používaly pro trénink a validaci vývoje modelu AI interní, aby pomohli monitorovat a léčit NAS.
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřetržité monitorování
Časové okno: 1,5 roku
Tento koncový bod bude použit k porovnání platnosti skórovacích dat shromažďovaných nepřetržitě ze zařízení s přerušovaným skórováním od poskytovatelů zdravotní péče.
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rekovar Inc.

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center at San Antonio
University of New Mexico
Corewell Health East Dearborn Hospital and Royal Oak Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nitin Chouthai, MD, Rekovar Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAS-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecký abstinenční syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit