Étude visant à collecter des données sur le syndrome d'abstinence néonatale (NAS) et à évaluer le processus automatisé de collecte de données
Une étude multicentrique pour collecter des données pour la recherche physiologique de base sur le syndrome d'abstinence néonatale (NAS) et évaluer le processus automatisé de collecte de données Finnegan/ESC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cadre actuel de diagnostic et d'évaluation du NAS repose fortement sur des méthodes subjectives, principalement le score d'abstinence néonatale Finnegan (FNAS). FNAS aide les prestataires à évaluer les traitements pharmacologiques et non pharmacologiques et à surveiller les progrès des nourrissons atteints de NAS. L'approche Eat Sleep Console (ESC) a été mise en œuvre dans certains hôpitaux pour mettre l'accent sur les interventions non pharmacologiques comme principale méthode de gestion et de traitement du NAS. Malgré la forte prévalence du NAS et les ressources importantes allouées à sa prise en charge, le système de santé continue de faire face à un besoin clinique non satisfait de protocoles de diagnostic et de traitement standardisés.
Le recours à des évaluations subjectives contribue à ce défi, car la FNASS et l'ESC introduisent une variabilité dans les soins qui peut affecter les résultats. Développer des outils objectifs et fiables pour évaluer la gravité du NAS et orienter les décisions de traitement reste un besoin essentiel en matière de soins néonatals, promettant d'améliorer l'efficience et l'efficacité des interventions pour ces patients vulnérables. Des études récentes ont souligné le manque de cohérence dans le diagnostic et le traitement du NAS, révélant un large éventail de pratiques dans différents contextes de soins pédiatriques. Cette incohérence problématique entraîne des résultats variés pour les patients et un manque de clarté sur les meilleures pratiques.
Cette étude multicentrique collectera des données qui seront utilisées pour développer un outil basé sur l'IA capable d'automatiser la notation avec l'analyse prédictive. De plus, les enquêteurs visent à établir les avantages de la surveillance continue dans le NAS qui devrait conduire à une diminution de la durée du séjour à l'USIN et à une amélioration des résultats pour les patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les critères de sélection des sujets par site seront de 80 % de nouveau-nés à terme touchés par le syndrome d'abstinence néonatale (NAS) et de 20 % de nouveau-nés à terme sans aucune complication de santé.
- Le processus de dépistage éligible pour les nouveau-nés NAS dans l'étude inclura les nouveau-nés affectés par NAS, les nouveau-nés diagnostiqués avec NAS, les nourrissons ayant des antécédents confirmés d'exposition prénatale à des opioïdes ou à d'autres médicaments pouvant causer une NAS, et les nourrissons qui répondent à des critères de diagnostic spécifiques pour NAS. sur la base d’évaluations cliniques standardisées.
- Le processus de dépistage éligible pour les nouveau-nés sans aucune complication de santé inclut les nouveau-nés sans complications de santé ou conditions médicales connues, les nourrissons présentant un examen physique normal et l'absence de signes ou de symptômes cliniques évocateurs d'un NAS ou d'autres problèmes de santé.
- Compte tenu de la nature simple de l'étude, les quartiers des tribunaux seront également inscrits après avoir évalué la pertinence, identifié un avocat si nécessaire et fourni un consentement approuvé pour le sujet du quartier.
Critère d'exclusion:
- Les enquêteurs n'excluent ni n'incluent délibérément aucun sexe ou race dans nos études.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'observation
Ce sont les nouveau-nés inscrits à l'étude pour collecter des données et aider à établir les avantages d'une surveillance continue.
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Collecte de données pour évaluer la fiabilité de Neomonki et la surveillance en temps réel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte de données de formation / validation
Délai: 2,5 ans
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Les données physiologiques collectées pour être utilisées pour la formation et la validation du développement du modèle d'IA en interne pour aider à surveiller et à traiter le NAS.
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2,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle continu
Délai: 1,5 ans
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Ce point final sera utilisé pour comparer la validité des données de notation collectées en continu à partir de l'appareil à la notation intermittente des prestataires de soins de santé.
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1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nitin Chouthai, MD, Rekovar Inc.
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAS-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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