Onderzoek naar het verzamelen van gegevens over het neonatale onthoudingssyndroom (NAS) en het evalueren van het geautomatiseerde gegevensverzamelingsproces
Een multicenteronderzoek om gegevens te verzamelen voor fundamenteel fysiologisch onderzoek naar het neonatale onthoudingssyndroom (NAS) en om het geautomatiseerde Finnegan/ESC-gegevensverzamelingsproces te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige diagnostische en beoordelingskader voor NAS is sterk afhankelijk van subjectieve methoden, voornamelijk de Finnegan Neonatal Abstinence Score (FNAS). FNAS helpt aanbieders bij het evalueren van farmacologische en niet-farmacologische behandelingen en bij het monitoren van de voortgang van baby's met NAS. De Eat Sleep Console (ESC)-aanpak is in sommige ziekenhuizen geïmplementeerd om niet-farmacologische interventies te benadrukken als de primaire methode voor het behandelen en behandelen van NAS. Ondanks de hoge prevalentie van NAS en de aanzienlijke middelen die aan het beheer ervan zijn toegewezen, blijft het gezondheidszorgsysteem worstelen met een onvervulde klinische behoefte aan gestandaardiseerde diagnostische en behandelingsprotocollen.
Het vertrouwen op subjectieve beoordelingen draagt bij aan deze uitdaging, omdat FNASS en ESC variabiliteit in de zorg introduceren die de uitkomsten kan beïnvloeden. Het ontwikkelen van objectieve, betrouwbare hulpmiddelen voor het beoordelen van de ernst van NAS en het begeleiden van behandelbeslissingen blijft een cruciale behoefte in de neonatale zorg, en belooft de efficiëntie en effectiviteit van interventies voor deze kwetsbare patiënten te verbeteren. Recente onderzoeken hebben het gebrek aan consistentie bij het diagnosticeren en behandelen van NAS onderstreept, waardoor een breed spectrum aan praktijken in verschillende pediatrische gezondheidszorgomgevingen aan het licht is gekomen. Deze problematische inconsistentie leidt tot uiteenlopende patiëntresultaten en een gebrek aan duidelijkheid over de beste praktijken.
Deze multicenterstudie zal gegevens verzamelen die zullen worden gebruikt om een op AI gebaseerde tool te ontwikkelen die het scoren kan automatiseren met voorspellende analyses. Bovendien willen de onderzoekers de voordelen van continue monitoring in NAS vaststellen die zouden moeten leiden tot een kortere verblijfsduur op de NICU en betere patiëntresultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De selectiecriteria voor onderwerpen per locatie zijn 80% voldragen neonaten die getroffen zijn door het neonatale onthoudingssyndroom (NAS) en 20% voldragen pasgeborenen zonder enige gezondheidscomplicaties.
- Het in aanmerking komende screeningproces voor de NAS-neonaten in het onderzoek omvat neonaten die getroffen zijn door NAS, pasgeboren baby's waarbij de diagnose NAS is gesteld, baby's met een bevestigde geschiedenis van prenatale blootstelling aan opioïden of andere medicijnen die NAS kunnen veroorzaken, en baby's die voldoen aan specifieke diagnostische criteria voor NAS gebaseerd op gestandaardiseerde klinische beoordelingen.
- Het in aanmerking komende screeningproces voor pasgeborenen zonder gezondheidscomplicaties omvat pasgeboren baby's zonder bekende gezondheidscomplicaties of medische aandoeningen, baby's met een normaal lichamelijk onderzoek en afwezigheid van klinische tekenen of symptomen die wijzen op NAS of andere gezondheidsproblemen.
- Gezien de eenvoudige aard van het onderzoek zullen afdelingen van de rechtbanken ook worden betrokken bij het beoordelen van de geschiktheid, het identificeren van een advocaat indien nodig, en het verstrekken van een goedgekeurde toestemming voor het onderwerp van de wijk.
Uitsluitingscriteria:
- De onderzoekers sluiten NIET doelbewust geslacht of ras uit in onze onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observatiegroep
Dit zijn de pasgeborenen die aan het onderzoek deelnemen om gegevens te verzamelen en te helpen bij het vaststellen van voordelen voor continue monitoring.
|
Het verzamelen van gegevens voor het beoordelen van de betrouwbaarheid van Neomonki en realtime monitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Training/validatiegegevensverzameling
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Fysiologische gegevens verzameld om te worden gebruikt voor training en validatie van AI-modelontwikkeling in eigen huis om NAS te helpen controleren en te behandelen.
|
2,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continue monitoring
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Dit eindpunt zal worden gebruikt om de validiteit van de continu door het apparaat verzamelde scoregegevens te vergelijken met de intermitterende scores van zorgverleners.
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nitin Chouthai, MD, Rekovar Inc.
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NAS-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .