Estudo para coletar dados para síndrome de abstinência neonatal (NAS) e avaliar o processo automatizado de coleta de dados
Um estudo multicêntrico para coletar dados para pesquisas fisiológicas básicas na síndrome de abstinência neonatal (NAS) e avaliar o processo automatizado de coleta de dados Finnegan/ESC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atual estrutura de diagnóstico e avaliação da NAS depende fortemente de métodos subjetivos, principalmente do Finnegan Neonatal Abstinence Score (FNAS). A FNAS ajuda os prestadores a avaliar os tratamentos farmacológicos e não farmacológicos e a monitorizar o progresso dos bebés com NAS. A abordagem Eat Sleep Console (ESC) foi implementada em alguns hospitais para enfatizar as intervenções não farmacológicas como o principal método de gestão e tratamento da NAS. Apesar da elevada prevalência da NAS e dos recursos significativos atribuídos à sua gestão, o sistema de saúde continua a enfrentar uma necessidade clínica não satisfeita de protocolos padronizados de diagnóstico e tratamento.
A confiança em avaliações subjectivas contribui para este desafio, uma vez que a FNASS e a ESC introduzem variabilidade nos cuidados que pode afectar os resultados. O desenvolvimento de ferramentas objectivas e fiáveis para avaliar a gravidade da NAS e orientar as decisões de tratamento continua a ser uma necessidade crítica nos cuidados neonatais, prometendo aumentar a eficiência e a eficácia das intervenções para estes pacientes vulneráveis. Estudos recentes sublinharam a falta de consistência no diagnóstico e tratamento da NAS, revelando um amplo espectro de práticas em diferentes ambientes de cuidados de saúde pediátricos. Esta inconsistência problemática leva a resultados variados para os pacientes e à falta de clareza sobre as melhores práticas.
Este estudo multicêntrico coletará dados que serão usados para desenvolver uma ferramenta baseada em IA que pode automatizar a pontuação com análises preditivas. Além disso, os investigadores pretendem estabelecer as vantagens do monitoramento contínuo no NAS que deve levar à diminuição do tempo de permanência na UTIN e à melhoria dos resultados dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de seleção de sujeitos por local serão 80% de neonatos a termo afetados pela síndrome de abstinência neonatal (NAS) e 20% de neonatos a termo sem quaisquer complicações de saúde.
- O processo de triagem elegível para os neonatos NAS no estudo incluirá neonatos afetados por NAS, recém-nascidos diagnosticados com NAS, bebês com histórico confirmado de exposição pré-natal a opioides ou outros medicamentos que podem causar NAS e bebês que atendem a critérios diagnósticos específicos para NAS. com base em avaliações clínicas padronizadas.
- O processo de triagem elegível para neonatos sem quaisquer complicações de saúde inclui recém-nascidos sem quaisquer complicações de saúde ou condições médicas conhecidas, bebês com exame físico normal e ausência de sinais ou sintomas clínicos sugestivos de NAS ou outros problemas de saúde.
- Dada a natureza simples do estudo, os tutelados dos tribunais também serão inscritos mediante avaliação da adequação, identificando um advogado, se necessário, e fornecendo um consentimento aprovado para o sujeito da tutela.
Critério de exclusão:
- Os investigadores NÃO estão excluindo ou incluindo propositalmente qualquer gênero ou raça em nossos estudos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Observacional
Estes são os neonatos inscritos no estudo para coletar dados e auxiliar no estabelecimento de vantagens de monitoramento contínuo.
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Coleta de dados para avaliar a confiabilidade do Neomonki e do monitoramento em tempo real
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de dados de treinamento/validação
Prazo: 2,5 anos
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Dados fisiológicos coletados para serem usados para treinamento e validação do desenvolvimento do modelo de IA internamente para ajudar a monitorar e tratar as NAs.
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2,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento Contínuo
Prazo: 1,5 anos
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Este endpoint será usado para comparar a validade dos dados de pontuação coletados continuamente do dispositivo com a pontuação intermitente de profissionais de saúde.
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1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nitin Chouthai, MD, Rekovar Inc.
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAS-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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