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Studio per raccogliere dati sulla sindrome da astinenza neonatale (NAS) e valutare il processo di raccolta automatizzata dei dati

20 marzo 2024 aggiornato da: Rekovar Inc.

Uno studio multicentrico per raccogliere dati per la ricerca fisiologica di base sulla sindrome da astinenza neonatale (NAS) e valutare il processo automatizzato di raccolta dati Finnegan/ESC

L’abuso di sostanze durante la gravidanza è in aumento attraverso l’uso sia prescritto che illecito di sostanze controllate, che ha aumentato la sindrome di astinenza neonatale (NAS). La prevalenza del consumo di oppioidi durante la gravidanza è aumentata del 333% dal 2013 al 2014 e continua ad aumentare. A circa 1 donna su 3 sono stati prescritti oppioidi durante la gravidanza dal 2008 al 2012. Negli Stati Uniti, il NAS è stato diagnosticato ogni 25 minuti nel 2014. Nel 2019 è diventato ogni 15 minuti. Sebbene esistano interventi basati su farmaci per il trattamento della NAS, utilizzati fino all’80% dei neonati esposti a oppioidi, questi trattamenti comportano rischi di tossicità e interazioni farmacologiche. Nonostante gli elevati costi medici e i rischi del trattamento, gli attuali strumenti per valutare la gravità della NAS sono soggettivi e soffrono di bias da parte degli esaminatori, con conseguenti risultati clinici peggiori, come periodi di degenza più lunghi nell’Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU), per questi bambini. Gli studi hanno dimostrato che il monitoraggio continuo dei segni vitali migliora i risultati e diminuisce la durata della degenza in medicina generale. Modelli preliminari di machine learning sono stati in grado di prevedere il trattamento farmacologico per la sindrome da astinenza neonatale da oppioidi (NOWS). Questo progetto raccoglierà dati fisiologici e comportamentali dei pazienti NAS per sviluppare un algoritmo AI e stabilire i vantaggi del monitoraggio continuo nei NAS. L’algoritmo AI, elaborato dall’apprendimento automatico, aiuterà a prevedere i sintomi della NAS, ad automatizzare il punteggio e a fornire al personale sanitario analisi predittive per guidare i trattamenti suggeriti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale quadro diagnostico e di valutazione per i NAS si basa fortemente su metodi soggettivi, principalmente sul Finnegan Neonatal Abstinence Score (FNAS). La FNAS aiuta gli operatori a valutare i trattamenti farmacologici e non farmacologici e a monitorare i progressi dei neonati affetti da NAS. L’approccio Eat Sleep Console (ESC) è stato implementato in alcuni ospedali per enfatizzare gli interventi non farmacologici come metodo principale di gestione e trattamento del NAS. Nonostante l’elevata prevalenza dei NAS e le ingenti risorse destinate alla sua gestione, il sistema sanitario continua a confrontarsi con un bisogno clinico insoddisfatto di protocolli diagnostici e terapeutici standardizzati.

Il ricorso a valutazioni soggettive contribuisce a questa sfida, poiché FNASS ed ESC introducono variabilità nelle cure che possono influenzare i risultati. Lo sviluppo di strumenti oggettivi e affidabili per valutare la gravità della NAS e guidare le decisioni terapeutiche rimane un’esigenza fondamentale nell’assistenza neonatale, promettendo di migliorare l’efficienza e l’efficacia degli interventi per questi pazienti vulnerabili. Studi recenti hanno sottolineato la mancanza di coerenza nella diagnosi e nel trattamento della NAS, rivelando un ampio spettro di pratiche in diversi contesti sanitari pediatrici. Questa problematica incoerenza porta a risultati diversi per i pazienti e a una mancanza di chiarezza sulle migliori pratiche.

Questo studio multicentrico raccoglierà dati che verranno utilizzati per sviluppare uno strumento basato sull’intelligenza artificiale in grado di automatizzare il punteggio con l’analisi predittiva. Inoltre, i ricercatori mirano a stabilire i vantaggi del monitoraggio continuo nei NAS che dovrebbero portare a una riduzione della durata della degenza in terapia intensiva neonatale e a migliori risultati per i pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • John Hopkins University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lauren Jansson, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • University of New Mexico
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessie R Maxwell, MD, MBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il NAS ha colpito neonati e neonati sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di selezione dei soggetti per sito saranno l'80% di neonati a termine affetti da sindrome di astinenza neonatale (NAS) e il 20% di neonati a termine senza complicazioni di salute.
  • Il processo di screening idoneo per i neonati NAS nello studio includerà neonati affetti da NAS, neonati con diagnosi di NAS, neonati con storia confermata di esposizione prenatale a oppioidi o altri farmaci che possono causare NAS e neonati che soddisfano criteri diagnostici specifici per NAS sulla base di valutazioni cliniche standardizzate.
  • Il processo di screening idoneo per i neonati senza complicazioni di salute include neonati senza complicazioni di salute note o condizioni mediche, neonati con un esame fisico normale e assenza di segni o sintomi clinici suggestivi di NAS o altri problemi di salute.
  • Data la natura semplice dello studio, verranno iscritti anche i reparti dei tribunali previa valutazione dell'adeguatezza, identificazione di un difensore se necessario e fornitura di un consenso approvato per il soggetto del reparto.

Criteri di esclusione:

  • Gli investigatori NON escludono o includono intenzionalmente alcun genere o razza nei nostri studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di osservazione
Questi sono i neonati arruolati nello studio per raccogliere dati e aiutare a stabilire i vantaggi del monitoraggio continuo.
Il Neomonki è un kit di monitoraggio per uso ospedaliero nei neonati affetti da sindrome di astinenza neonatale (NAS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta dati di formazione/convalida
Lasso di tempo: 1,5 anni
Dati fisiologici raccolti da utilizzare per la formazione e la convalida dello sviluppo interno del modello di intelligenza artificiale per aiutare a monitorare e trattare il NAS.
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio continuo
Lasso di tempo: 1,5 anni
Questo endpoint verrà utilizzato per confrontare la validità dei dati di punteggio raccolti in modo continuo dal dispositivo con il punteggio intermittente fornito dagli operatori sanitari.
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Nitin Chouthai, MD, Rekovar Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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