- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06303986
Studio per raccogliere dati sulla sindrome da astinenza neonatale (NAS) e valutare il processo di raccolta automatizzata dei dati
Uno studio multicentrico per raccogliere dati per la ricerca fisiologica di base sulla sindrome da astinenza neonatale (NAS) e valutare il processo automatizzato di raccolta dati Finnegan/ESC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale quadro diagnostico e di valutazione per i NAS si basa fortemente su metodi soggettivi, principalmente sul Finnegan Neonatal Abstinence Score (FNAS). La FNAS aiuta gli operatori a valutare i trattamenti farmacologici e non farmacologici e a monitorare i progressi dei neonati affetti da NAS. L’approccio Eat Sleep Console (ESC) è stato implementato in alcuni ospedali per enfatizzare gli interventi non farmacologici come metodo principale di gestione e trattamento del NAS. Nonostante l’elevata prevalenza dei NAS e le ingenti risorse destinate alla sua gestione, il sistema sanitario continua a confrontarsi con un bisogno clinico insoddisfatto di protocolli diagnostici e terapeutici standardizzati.
Il ricorso a valutazioni soggettive contribuisce a questa sfida, poiché FNASS ed ESC introducono variabilità nelle cure che possono influenzare i risultati. Lo sviluppo di strumenti oggettivi e affidabili per valutare la gravità della NAS e guidare le decisioni terapeutiche rimane un’esigenza fondamentale nell’assistenza neonatale, promettendo di migliorare l’efficienza e l’efficacia degli interventi per questi pazienti vulnerabili. Studi recenti hanno sottolineato la mancanza di coerenza nella diagnosi e nel trattamento della NAS, rivelando un ampio spettro di pratiche in diversi contesti sanitari pediatrici. Questa problematica incoerenza porta a risultati diversi per i pazienti e a una mancanza di chiarezza sulle migliori pratiche.
Questo studio multicentrico raccoglierà dati che verranno utilizzati per sviluppare uno strumento basato sull’intelligenza artificiale in grado di automatizzare il punteggio con l’analisi predittiva. Inoltre, i ricercatori mirano a stabilire i vantaggi del monitoraggio continuo nei NAS che dovrebbero portare a una riduzione della durata della degenza in terapia intensiva neonatale e a migliori risultati per i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Neema Onbirbak, BS
- Numero di telefono: 9493741604
- Email: neema.onbirbak@rekovar.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shiva Sharareh, PhD
- Numero di telefono: 9498781023
- Email: shiva.sharareh@rekovar.com
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Reclutamento
- John Hopkins University
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Contatto:
- Krystle McConnell, MPH
- Numero di telefono: 410-550-8779
- Email: kgreen39@jhmi.edu
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Investigatore principale:
- Lauren Jansson, MD
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Reclutamento
- University of New Mexico
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Contatto:
- Sandra S Beauman, MSN, RNC-NIC
- Numero di telefono: 505-272-0363
- Email: sbeauman@salud.unm.edu
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Investigatore principale:
- Jessie R Maxwell, MD, MBA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di selezione dei soggetti per sito saranno l'80% di neonati a termine affetti da sindrome di astinenza neonatale (NAS) e il 20% di neonati a termine senza complicazioni di salute.
- Il processo di screening idoneo per i neonati NAS nello studio includerà neonati affetti da NAS, neonati con diagnosi di NAS, neonati con storia confermata di esposizione prenatale a oppioidi o altri farmaci che possono causare NAS e neonati che soddisfano criteri diagnostici specifici per NAS sulla base di valutazioni cliniche standardizzate.
- Il processo di screening idoneo per i neonati senza complicazioni di salute include neonati senza complicazioni di salute note o condizioni mediche, neonati con un esame fisico normale e assenza di segni o sintomi clinici suggestivi di NAS o altri problemi di salute.
- Data la natura semplice dello studio, verranno iscritti anche i reparti dei tribunali previa valutazione dell'adeguatezza, identificazione di un difensore se necessario e fornitura di un consenso approvato per il soggetto del reparto.
Criteri di esclusione:
- Gli investigatori NON escludono o includono intenzionalmente alcun genere o razza nei nostri studi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di osservazione
Questi sono i neonati arruolati nello studio per raccogliere dati e aiutare a stabilire i vantaggi del monitoraggio continuo.
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Il Neomonki è un kit di monitoraggio per uso ospedaliero nei neonati affetti da sindrome di astinenza neonatale (NAS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccolta dati di formazione/convalida
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Dati fisiologici raccolti da utilizzare per la formazione e la convalida dello sviluppo interno del modello di intelligenza artificiale per aiutare a monitorare e trattare il NAS.
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1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio continuo
Lasso di tempo: 1,5 anni
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Questo endpoint verrà utilizzato per confrontare la validità dei dati di punteggio raccolti in modo continuo dal dispositivo con il punteggio intermittente fornito dagli operatori sanitari.
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1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nitin Chouthai, MD, Rekovar Inc.
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAS-002
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