Estudio para recopilar datos sobre el síndrome de abstinencia neonatal (NAS) y evaluar el proceso de recopilación de datos automatizado
Un estudio multicéntrico para recopilar datos para la investigación fisiológica básica en el síndrome de abstinencia neonatal (NAS) y evaluar el proceso automatizado de recopilación de datos de Finnegan/ESC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El marco actual de diagnóstico y evaluación de NAS se basa en gran medida en métodos subjetivos, principalmente la puntuación de abstinencia neonatal de Finnegan (FNAS). FNAS ayuda a los proveedores a evaluar tratamientos farmacológicos y no farmacológicos y a monitorear el progreso de los bebés con NAS. El enfoque Eat Sleep Console (ESC) se ha implementado en algunos hospitales para enfatizar las intervenciones no farmacológicas como método principal de manejo y tratamiento de NAS. A pesar de la alta prevalencia de NAS y los importantes recursos asignados a su gestión, el sistema de salud continúa lidiando con una necesidad clínica insatisfecha de protocolos de diagnóstico y tratamiento estandarizados.
La dependencia de evaluaciones subjetivas contribuye a este desafío, ya que FNASS y ESC introducen variabilidad en la atención que puede afectar los resultados. El desarrollo de herramientas objetivas y confiables para evaluar la gravedad del NAS y guiar las decisiones de tratamiento sigue siendo una necesidad crítica en la atención neonatal, y promete mejorar la eficiencia y eficacia de las intervenciones para estos pacientes vulnerables. Estudios recientes han subrayado la falta de coherencia en el diagnóstico y tratamiento de NAS, revelando un amplio espectro de prácticas en diferentes entornos de atención médica pediátrica. Esta inconsistencia problemática conduce a resultados variados para los pacientes y a una falta de claridad sobre las mejores prácticas.
Este estudio multicéntrico recopilará datos que se utilizarán para desarrollar una herramienta basada en inteligencia artificial que pueda automatizar la puntuación con análisis predictivo. Además, los investigadores pretenden establecer las ventajas de la monitorización continua en NAS que debería conducir a una menor duración de la estancia en la UCIN y mejores resultados para los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de selección de sujetos por sitio serán 80% de recién nacidos a término afectados por el síndrome de abstinencia neonatal (NAS) y 20% de recién nacidos a término sin complicaciones de salud.
- El proceso de selección elegible para los recién nacidos con NAS en el estudio incluirá a los recién nacidos afectados por NAS, los recién nacidos diagnosticados con NAS, los bebés con antecedentes confirmados de exposición prenatal a opioides u otras drogas que pueden causar NAS y los bebés que cumplen con criterios de diagnóstico específicos para NAS. basado en evaluaciones clínicas estandarizadas.
- El proceso de evaluación elegible para recién nacidos sin complicaciones de salud incluye bebés recién nacidos sin complicaciones de salud o condiciones médicas conocidas, bebés con un examen físico normal y ausencia de signos o síntomas clínicos que sugieran NAS u otros problemas de salud.
- Dada la naturaleza simple del estudio, los pupilos de los tribunales también se inscribirán después de evaluar la idoneidad, identificar a un defensor si es necesario y proporcionar un consentimiento aprobado para el sujeto bajo tutela.
Criterio de exclusión:
- Los investigadores NO excluyen ni incluyen intencionalmente ningún género o raza en nuestros estudios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de observación
Estos son los recién nacidos inscritos en el estudio para recopilar datos y ayudar a establecer ventajas de monitoreo continuo.
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Recopilación de datos para evaluar la fiabilidad de Neomonki y el monitoreo en tiempo real
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de datos de capacitación/validación
Periodo de tiempo: 2.5 años
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Los datos fisiológicos recopilados para ser utilizados para la capacitación y validación del desarrollo del modelo de IA interna para ayudar a monitorear y tratar el NAS.
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2.5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo continuo
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Este criterio de valoración se utilizará para comparar la validez de los datos de puntuación recopilados continuamente desde el dispositivo con la puntuación intermitente de los proveedores de atención médica.
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nitin Chouthai, MD, Rekovar Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAS-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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