Studera för att samla in data för neonatalt abstinenssyndrom (NAS) och utvärdera den automatiska datainsamlingsprocessen
En multicenterstudie för att samla in data för grundläggande fysiologisk forskning inom neonatalt abstinenssyndrom (NAS) och utvärdera den automatiserade Finnegan/ESC-datainsamlingsprocessen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det nuvarande ramverket för diagnostik och bedömning för NAS bygger till stor del på subjektiva metoder, främst Finnegan Neonatal Abstinence Score (FNAS). FNAS hjälper leverantörer att utvärdera farmakologiska och icke-farmakologiska behandlingar och övervaka framstegen hos spädbarn med NAS. Eat Sleep Console (ESC)-metoden har implementerats på vissa sjukhus för att betona icke-farmakologiska interventioner som den primära metoden för att hantera och behandla NAS. Trots den höga förekomsten av NAS och de betydande resurser som tilldelats dess hantering, fortsätter sjukvården att brottas med ett otillfredsställt kliniskt behov av standardiserade diagnostiska och behandlingsprotokoll.
Beroendet på subjektiva bedömningar bidrar till denna utmaning, eftersom FNASS och ESC introducerar variationer i vården som kan påverka resultaten. Att utveckla objektiva, tillförlitliga verktyg för att bedöma NAS svårighetsgrad och vägleda behandlingsbeslut är fortfarande ett kritiskt behov inom neonatalvård, som lovar att förbättra effektiviteten och effektiviteten av interventioner för dessa sårbara patienter. Nyligen genomförda studier har understrukit bristen på konsekvens i diagnostisering och behandling av NAS, och avslöjar ett brett spektrum av metoder inom olika pediatriska hälsovårdsmiljöer. Denna problematiska inkonsekvens leder till varierande patientresultat och en otydlighet om bästa praxis.
Denna multicenterstudie kommer att samla in data som kommer att användas för att utveckla ett AI-baserat verktyg som kan automatisera poängsättning med prediktiv analys. Dessutom syftar utredarna till att fastställa fördelarna med kontinuerlig övervakning i NAS som bör leda till minskad vistelsetid på NICU och förbättrade patientresultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- University of New Mexico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Val av ämneskriterier per plats kommer att vara 80 % nyfödda som drabbats av neonatalt abstinenssyndrom (NAS) och 20 % nyfödda utan några hälsokomplikationer.
- Den kvalificerade screeningprocessen för NAS-nyfödda i studien kommer att inkludera nyfödda som påverkas av NAS, nyfödda spädbarn diagnostiserade med NAS, spädbarn med bekräftad historia av prenatal exponering för opioider eller andra droger som kan orsaka NAS, och spädbarn som uppfyller specifika diagnostiska kriterier för NAS baserat på standardiserade kliniska bedömningar.
- Den kvalificerade screeningprocessen för nyfödda utan några hälsokomplikationer inkluderar nyfödda spädbarn utan några kända hälsokomplikationer eller medicinska tillstånd, spädbarn med normal fysisk undersökning och frånvaro av kliniska tecken eller symtom som tyder på NAS eller andra hälsoproblem.
- Med tanke på studiens enkla karaktär, kommer domstolarnas avdelningar också att registreras efter att ha utvärderat lämpligheten, identifierat en advokat om så krävs och lämnat ett godkänt samtycke för avdelningsämbetet.
Exklusions kriterier:
- Utredarna utesluter eller inkluderar INTE medvetet något kön eller ras i våra studier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgrupp
Dessa är de nyfödda som är inskrivna i studien för att samla in data och hjälpa till att fastställa fördelar med kontinuerlig övervakning.
|
Insamling av data för att bedöma tillförlitligheten hos Neomonki och övervakning av realtid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utbildning/validering av datainsamling
Tidsram: 2,5 år
|
Fysiologiska data som samlas in för att användas för utbildning och validering av AI-modellutveckling internt för att hjälpa till att övervaka och behandla NAS.
|
2,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig övervakning
Tidsram: 1,5 år
|
Denna endpoint kommer att användas för att jämföra giltigheten av poängdata som samlas in kontinuerligt från enheten med intermittent poängsättning från vårdgivare.
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nitin Chouthai, MD, Rekovar Inc.
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAS-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .