Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at indsamle data for neonatal abstinenssyndrom (NAS) og evaluere den automatiske dataindsamlingsproces

5. september 2025 opdateret af: Rekovar Inc.

En multicenterundersøgelse for at indsamle data til grundlæggende fysiologisk forskning i neonatal abstinenssyndrom (NAS) og evaluere den automatiserede Finnegan/ESC-dataindsamlingsproces

Stofmisbrug under graviditet er stigende gennem både ordineret og ulovlig brug af kontrollerede stoffer, hvilket har øget neonatal abstinenssyndrom (NAS). Forekomsten af ​​opioidbrug under graviditet er steget med 333 % fra 2013 til 2014 og fortsætter med at stige. Cirka 1 ud af 3 kvinder fik ordineret opioider under graviditeten fra 2008 til 2012. I USA blev NAS diagnosticeret hvert 25. minut i 2014. I 2019 blev det hvert 15. minut. Selvom der er medicinbaserede interventioner til behandling af NAS, der anvendes i op til 80 % af opioid-eksponerede spædbørn, medfører disse behandlinger risici for toksicitet og lægemiddelinteraktioner. På trods af de høje medicinske omkostninger og risikoen ved behandling, er de nuværende værktøjer til at vurdere sværhedsgraden af ​​NAS subjektive og lider af undersøger-bias, hvilket resulterer i dårligere kliniske resultater, såsom længere ophold på Neonatal Intensive Care Unit (NICU), for disse babyer. Undersøgelser har vist, at kontinuerlig overvågning af vitale tegn forbedrer resultaterne og reducerer opholdets varighed i almen praksis. Foreløbige maskinlæringsmodeller har været i stand til at forudsige farmakologisk behandling for Neonatal Opioid Abstinenssyndrom (NOWS). Dette projekt vil indsamle fysiologiske og adfærdsmæssige data fra NAS-patienter for at udvikle en AI-algoritme og etablere fordelene ved kontinuerlig overvågning i NAS. AI-algoritmen, behandlet af maskinlæring, vil hjælpe med at forudsige NAS-symptomer, automatisere scoring og give sundhedspersonale forudsigende analyser til at guide foreslåede behandlinger.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende diagnostiske og vurderingsramme for NAS er stærkt afhængig af subjektive metoder, primært Finnegan Neonatal Abstinence Score (FNAS). FNAS hjælper udbydere med at evaluere farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger og overvåge udviklingen hos spædbørn med NAS. Eat Sleep Console (ESC)-tilgangen er blevet implementeret på nogle hospitaler for at understrege ikke-farmakologiske indgreb som den primære metode til håndtering og behandling af NAS. På trods af den høje udbredelse af NAS og de betydelige ressourcer, der er allokeret til dets ledelse, kæmper sundhedssystemet fortsat med et udækket klinisk behov for standardiserede diagnostiske og behandlingsprotokoller.

Tilliden til subjektive vurderinger bidrager til denne udfordring, da FNASS og ESC introducerer variabilitet i pleje, der kan påvirke resultaterne. Udvikling af objektive, pålidelige værktøjer til at vurdere NAS-sværhedsgrad og vejlede behandlingsbeslutninger er fortsat et kritisk behov i neonatal pleje, som lover at øge effektiviteten og effektiviteten af ​​interventioner for disse sårbare patienter. Nylige undersøgelser har understreget manglen på konsistens i diagnosticering og behandling af NAS, hvilket afslører et bredt spektrum af praksis på tværs af forskellige pædiatriske sundhedsmiljøer. Denne problematiske inkonsistens fører til varierede patientresultater og en mangel på klarhed om bedste praksis.

Denne multicenterundersøgelse vil indsamle data, der vil blive brugt til at udvikle et AI-baseret værktøj, der kan automatisere scoring med prædiktiv analyse. Derudover sigter efterforskerne på at fastslå fordelene ved kontinuerlig overvågning i NAS, som skulle føre til kortere opholdstid på NICU og forbedrede patientresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NAS ramte nyfødte og raske nyfødte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udvælgelseskriterierne for emnet pr. sted vil være 80 % fuldbårne nyfødte, der er ramt af neonatalt abstinenssyndrom (NAS) og 20 % fuldbårne nyfødte uden sundhedsmæssige komplikationer.
  • Den kvalificerede screeningsproces for NAS-nyfødte i undersøgelsen vil omfatte nyfødte, der er ramt af NAS, nyfødte spædbørn diagnosticeret med NAS, spædbørn med bekræftet anamnese med prænatal eksponering for opioider eller andre lægemidler, der kan forårsage NAS, og spædbørn, der opfylder specifikke diagnostiske kriterier for NAS baseret på standardiserede kliniske vurderinger.
  • Den berettigede screeningsproces for nyfødte uden sundhedsmæssige komplikationer omfatter nyfødte spædbørn uden kendte helbredskomplikationer eller medicinske tilstande, spædbørn med en normal fysisk undersøgelse og fravær af kliniske tegn eller symptomer, der tyder på NAS eller andre helbredsproblemer.
  • I betragtning af undersøgelsens enkle karakter vil domstolenes afdelinger også blive tilmeldt efter vurdering af passende, identifikation af en advokat, hvis det er nødvendigt, og afgivelse af et godkendt samtykke til afdelingsfaget.

Ekskluderingskriterier:

  • Efterforskerne udelukker eller inkluderer IKKE bevidst noget køn eller race i vores undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsgruppe
Det er de nyfødte, der er tilmeldt undersøgelsen for at indsamle data og hjælpe med at etablere kontinuerlige overvågningsfordele.
Andet: Neomonki
Indsamling af data til vurdering af pålideligheden af ​​Neomonki og realtidsovervågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uddannelse/validering af dataindsamling
Tidsramme: 2,5 år
Fysiologiske data indsamlet til at blive brugt til træning og validering af AI-modeludvikling internt for at hjælpe med at overvåge og behandle NAS.
2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig overvågning
Tidsramme: 1,5 år
Dette endepunkt vil blive brugt til at sammenligne validiteten af ​​de scoringsdata, der løbende indsamles fra enheden, med intermitterende scoring fra sundhedsudbydere.
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rekovar Inc.

Samarbejdspartnere

The University of Texas Health Science Center at San Antonio
University of New Mexico
Corewell Health East Dearborn Hospital and Royal Oak Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nitin Chouthai, MD, Rekovar Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAS-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal abstinenssyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner