Tanulmány az újszülöttkori absztinencia szindróma (NAS) adatgyűjtéséről és az automatizált adatgyűjtési folyamat értékeléséről
Többközpontú tanulmány az újszülöttkori absztinencia szindróma (NAS) alapvető fiziológiai kutatásaihoz szükséges adatok gyűjtésére és az automatizált Finnegan/ESC adatgyűjtési folyamat értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A NAS jelenlegi diagnosztikai és értékelési kerete nagymértékben támaszkodik szubjektív módszerekre, elsősorban a Finnegan Neonatal Abstinenence Score-ra (FNAS). Az FNAS segít a szolgáltatóknak értékelni a farmakológiai és nem gyógyszeres kezeléseket, és nyomon követni a NAS-ban szenvedő csecsemők előrehaladását. Az Eat Sleep Console (ESC) megközelítést néhány kórházban bevezették, hogy a nem gyógyszeres beavatkozásokat hangsúlyozzák, mint a NAS kezelésének és kezelésének elsődleges módszerét. A NAS magas elterjedtsége és a kezelésére fordított jelentős erőforrások ellenére az egészségügyi rendszer továbbra is küzd a standardizált diagnosztikai és kezelési protokollok kielégítetlen klinikai szükségleteivel.
A szubjektív értékelésekre való hagyatkozás hozzájárul ehhez a kihíváshoz, mivel az FNASS és az ESC olyan változatosságot vezet be az ellátásban, amely befolyásolhatja az eredményeket. A NAS súlyosságának felmérésére és a kezelési döntések meghozatalára szolgáló objektív, megbízható eszközök kifejlesztése továbbra is kritikus szükséglet az újszülöttgondozásban, ami azt ígéri, hogy fokozni fogja a beavatkozások hatékonyságát és eredményességét ezeknél a veszélyeztetett betegeknél. A közelmúltban végzett tanulmányok rávilágítottak arra, hogy a NAS diagnosztizálása és kezelése nem következetes, és a gyakorlatok széles skáláját tárják fel a különböző gyermekgyógyászati egészségügyi helyzetekben. Ez a problémás következetlenség különböző betegek kimeneteléhez és a legjobb gyakorlatok egyértelműségének hiányához vezet.
Ez a többközpontú tanulmány olyan adatokat gyűjt majd, amelyeket egy mesterséges intelligencia-alapú eszköz kifejlesztésére használnak fel, amely képes automatizálni a pontozást prediktív elemzéssel. Ezen túlmenően a vizsgálók célja, hogy megállapítsák a NAS folyamatos monitorozásának előnyeit, amelyek a NICU-ban való tartózkodás időtartamának csökkenéséhez és a betegek jobb kimeneteléhez vezetnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Neema Onbirbak, BS
- Telefonszám: 9493741604
- E-mail: neema.onbirbak@rekovar.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shiva Sharareh, PhD
- Telefonszám: 9498781023
- E-mail: shiva.sharareh@rekovar.com
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Toborzás
- John Hopkins University
-
Kapcsolatba lépni:
- Krystle McConnell, MPH
- Telefonszám: 410-550-8779
- E-mail: kgreen39@jhmi.edu
-
Kutatásvezető:
- Lauren Jansson, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Toborzás
- University of New Mexico
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandra S Beauman, MSN, RNC-NIC
- Telefonszám: 505-272-0363
- E-mail: sbeauman@salud.unm.edu
-
Kutatásvezető:
- Jessie R Maxwell, MD, MBA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyonkénti kiválasztási kritériumok 80%-a újszülöttkori absztinencia szindrómában (NAS) szenvedő újszülöttek és 20%-a egészségügyi szövődmények nélkül született újszülöttek.
- A vizsgálatban részt vevő NAS újszülöttek alkalmas szűrési folyamata magában foglalja a NAS által érintett újszülötteket, a NAS-szal diagnosztizált újszülötteket, azokat a csecsemőket, akiknek a kórtörténetében igazoltan prenatális opioidokkal vagy más, NAS-t okozó gyógyszerekkel való érintkezés történt, valamint azokat a csecsemőket, akik megfelelnek a NAS specifikus diagnosztikai kritériumainak. standardizált klinikai értékelések alapján.
- Az egészségügyi szövődményekkel nem járó újszülöttek alkalmas szűrési folyamata magában foglalja az újszülötteket, akiknek nincs ismert egészségügyi szövődménye vagy egészségügyi állapota, olyan csecsemőket, akiknél normál fizikális vizsgálatot végeztek, és nincsenek NAS-ra vagy más egészségügyi problémákra utaló klinikai jelek vagy tünetek.
- Tekintettel a vizsgálat egyszerű jellegére, a bíróságok osztályait is beírják a megfelelőség értékelése, szükség esetén ügyvéd kijelölése és a kórtermi alany jóváhagyott hozzájárulása alapján.
Kizárási kritériumok:
- A nyomozók NEM zárnak ki vagy vonnak be szándékosan semmilyen nemet vagy fajt vizsgálatainkból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelő csoport
Ezeket az újszülötteket vonták be a vizsgálatba, hogy adatokat gyűjtsenek és segítsenek a folyamatos monitorozás előnyeinek megállapításában.
|
A Neomonki egy újszülöttkori absztinencia szindrómában (NAS) szenvedő újszülöttek kórházi használatára szolgáló monitorkészlet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képzési/validációs adatgyűjtés
Időkeret: 1,5 év
|
Gyűjtött fiziológiai adatok a mesterséges intelligencia-modell-fejlesztés házon belüli betanítására és validálására használhatók fel a NAS monitorozása és kezelése érdekében.
|
1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos Monitoring
Időkeret: 1,5 év
|
Ez a végpont az eszközről folyamatosan gyűjtött pontozási adatok érvényességének összehasonlítására szolgál az egészségügyi szolgáltatók időszakos pontozásával.
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nitin Chouthai, MD, Rekovar Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAS-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .