新生児禁欲症候群 (NAS) のデータを収集し、自動データ収集プロセスを評価するための研究
新生児禁欲症候群 (NAS) の基礎生理学的研究のためのデータを収集し、自動化されたフィネガン/ESC データ収集プロセスを評価するための多施設研究
調査の概要
詳細な説明
NAS の現在の診断および評価の枠組みは、主観的な方法、主にフィネガン新生児禁欲スコア (FNAS) に大きく依存しています。 FNAS は、医療提供者が薬理学的および非薬理学的治療を評価し、NAS を患っている乳児の経過を監視するのに役立ちます。 Eat Sleep Console (ESC) アプローチは、NAS の管理および治療の主要な方法として非薬理学的介入を強調するために一部の病院で導入されています。 NAS の普及率が高く、その管理に多大なリソースが割り当てられているにもかかわらず、医療システムは標準化された診断および治療プロトコルに対する満たされていない臨床ニーズに取り組み続けています。
FNASS と ESC は治療にばらつきをもたらし、結果に影響を与える可能性があるため、主観的評価への依存がこの課題の一因となっています。 NAS の重症度を評価し、治療決定を導くための客観的で信頼性の高いツールの開発は、依然として新生児ケアにおける重要なニーズであり、これらの脆弱な患者に対する介入の効率と有効性を高めることが期待されています。 最近の研究では、NAS の診断と治療に一貫性がないことが強調され、さまざまな小児医療現場での幅広い実践が明らかになりました。 この問題のある矛盾は、患者の転帰の多様化とベストプラクティスの明確さの欠如につながります。
この多施設研究では、予測分析によるスコアリングを自動化できる AI ベースのツールの開発に使用されるデータが収集されます。 さらに、研究者らは、NICU での滞在期間の短縮と患者の転帰の改善につながる NAS での継続的なモニタリングの利点を確立することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Neema Onbirbak, BS
- 電話番号:9493741604
- メール:neema.onbirbak@rekovar.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Shiva Sharareh, PhD
- 電話番号:9498781023
- メール:shiva.sharareh@rekovar.com
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- John Hopkins University
-
コンタクト:
- Krystle McConnell, MPH
- 電話番号:410-550-8779
- メール:kgreen39@jhmi.edu
-
主任研究者:
- Lauren Jansson, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- 募集
- University of New Mexico
-
コンタクト:
- Sandra S Beauman, MSN, RNC-NIC
- 電話番号:505-272-0363
- メール:sbeauman@salud.unm.edu
-
主任研究者:
- Jessie R Maxwell, MD, MBA
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 施設ごとの対象選択基準は、80%が新生児禁欲症候群(NAS)の影響を受ける正期産新生児、20%が健康上合併症のない正期産新生児となる。
- 研究におけるNAS新生児の対象となるスクリーニングプロセスには、NASの影響を受けた新生児、NASと診断された新生児、出生前にオピオイドまたはNASを引き起こす可能性のあるその他の薬剤への曝露歴が確認されている乳児、およびNASの特定の診断基準を満たす乳児が含まれる。標準化された臨床評価に基づいています。
- 健康上の合併症のない新生児を対象とした適格なスクリーニングプロセスには、既知の健康上の合併症や病状のない新生児、健康診断が正常で、NAS やその他の健康上の問題を示唆する臨床徴候や症状がない乳児が含まれます。
- 研究の単純な性質を考慮して、裁判所の被後見人も、適切性を評価し、必要に応じて擁護者を特定し、被後見人対象者に承認された同意を提供した上で登録されます。
除外基準:
- 研究者は、私たちの研究において性別や人種を意図的に排除したり、含めたりしていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察グループ
これらは、データを収集し、継続的なモニタリングの利点を確立するために研究に登録された新生児です。
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Neomonki は、新生児禁欲症候群 (NAS) の新生児に病院で使用するためのモニタリング キットです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレーニング/検証データの収集
時間枠:1.5年
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収集された生理学的データは、社内での AI モデル開発のトレーニングと検証に使用され、NAS の監視と治療に役立ちます。
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
継続的な監視
時間枠:1.5年
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このエンドポイントは、デバイスから継続的に収集されたスコアリング データの有効性を医療提供者からの断続的なスコアリングと比較するために使用されます。
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1.5年
|
協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Nitin Chouthai, MD、Rekovar Inc.
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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