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新生児禁欲症候群 (NAS) のデータを収集し、自動データ収集プロセスを評価するための研究

2024年3月20日 更新者:Rekovar Inc.

新生児禁欲症候群 (NAS) の基礎生理学的研究のためのデータを収集し、自動化されたフィネガン/ESC データ収集プロセスを評価するための多施設研究

妊娠中の薬物乱用は、規制薬物の処方使用と違法使用の両方を通じて増加しており、新生児禁欲症候群(NAS)が増加しています。 妊娠中のオピオイド使用の有病率は、2013 年から 2014 年にかけて 333% 増加し、さらに増加し​​続けています。 2008 年から 2012 年にかけて、約 3 人に 1 人の女性が妊娠中にオピオイドを処方されました。 米国では、2014 年に NAS は 25 分ごとに診断されました。 2019年には15分ごとになりました。 NAS の治療には薬物療法があり、オピオイドに曝露された乳児の最大 80% に使用されていますが、これらの治療法には毒性や薬物相互作用のリスクが伴います。 高額な医療費と治療のリスクにもかかわらず、NAS の重症度を評価する現在のツールは主観的であり、検査官の偏見に悩まされており、新生児集中治療室 (NICU) での滞在期間が長くなるなど、臨床転帰が悪化しています。この赤ちゃんたち。 研究によると、バイタルサインを継続的にモニタリングすると、一般診療における治療成績が向上し、入院期間が短縮されることが示されています。 予備的な機械学習モデルは、新生児オピオイド離脱症候群 (NOWS) の薬物治療を予測することができました。 このプロジェクトでは、NAS 患者の生理学的および行動データを収集して AI アルゴリズムを開発し、NAS における継続的モニタリングの利点を確立します。 機械学習によって処理された AI アルゴリズムは、NAS の症状の予測、スコアリングの自動化に役立ち、医療従事者に推奨される治療法を導くための予測分析を提供します。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

NAS の現在の診断および評価の枠組みは、主観的な方法、主にフィネガン新生児禁欲スコア (FNAS) に大きく依存しています。 FNAS は、医療提供者が薬理学的および非薬理学的治療を評価し、NAS を患っている乳児の経過を監視するのに役立ちます。 Eat Sleep Console (ESC) アプローチは、NAS の管理および治療の主要な方法として非薬理学的介入を強調するために一部の病院で導入されています。 NAS の普及率が高く、その管理に多大なリソースが割り当てられているにもかかわらず、医療システムは標準化された診断および治療プロトコルに対する満たされていない臨床ニーズに取り組み続けています。

FNASS と ESC は治療にばらつきをもたらし、結果に影響を与える可能性があるため、主観的評価への依存がこの課題の一因となっています。 NAS の重症度を評価し、治療決定を導くための客観的で信頼性の高いツールの開発は、依然として新生児ケアにおける重要なニーズであり、これらの脆弱な患者に対する介入の効率と有効性を高めることが期待されています。 最近の研究では、NAS の診断と治療に一貫性がないことが強調され、さまざまな小児医療現場での幅広い実践が明らかになりました。 この問題のある矛盾は、患者の転帰の多様化とベストプラクティスの明確さの欠如につながります。

この多施設研究では、予測分析によるスコアリングを自動化できる AI ベースのツールの開発に使用されるデータが収集されます。 さらに、研究者らは、NICU での滞在期間の短縮と患者の転帰の改善につながる NAS での継続的なモニタリングの利点を確立することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • 募集
        • John Hopkins University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Lauren Jansson, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 募集
        • University of New Mexico
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jessie R Maxwell, MD, MBA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NAS は新生児と健康な新生児に影響を与えました。

説明

包含基準:

  • 施設ごとの対象選択基準は、80%が新生児禁欲症候群(NAS)の影響を受ける正期産新生児、20%が健康上合併症のない正期産新生児となる。
  • 研究におけるNAS新生児の対象となるスクリーニングプロセスには、NASの影響を受けた新生児、NASと診断された新生児、出生前にオピオイドまたはNASを引き起こす可能性のあるその他の薬剤への曝露歴が確認されている乳児、およびNASの特定の診断基準を満たす乳児が含まれる。標準化された臨床評価に基づいています。
  • 健康上の合併症のない新生児を対象とした適格なスクリーニングプロセスには、既知の健康上の合併症や病状のない新生児、健康診断が正常で、NAS やその他の健康上の問題を示唆する臨床徴候や症状がない乳児が含まれます。
  • 研究の単純な性質を考慮して、裁判所の被後見人も、適切性を評価し、必要に応じて擁護者を特定し、被後見人対象者に承認された同意を提供した上で登録されます。

除外基準:

  • 研究者は、私たちの研究において性別や人種を意図的に排除したり、含めたりしていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察グループ
これらは、データを収集し、継続的なモニタリングの利点を確立するために研究に登録された新生児です。
Neomonki は、新生児禁欲症候群 (NAS) の新生児に病院​​で使用するためのモニタリング キットです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニング/検証データの収集
時間枠:1.5年
収集された生理学的データは、社内での AI モデル開発のトレーニングと検証に使用され、NAS の監視と治療に役立ちます。
1.5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続的な監視
時間枠:1.5年
このエンドポイントは、デバイスから継続的に収集されたスコアリング データの有効性を医療提供者からの断続的なスコアリングと比較するために使用されます。
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nitin Chouthai, MD、Rekovar Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月18日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月4日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

新生児禁断症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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