Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zebranie danych na temat noworodkowego zespołu abstynencyjnego (NAS) i ocenę zautomatyzowanego procesu gromadzenia danych

5 września 2025 zaktualizowane przez: Rekovar Inc.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu zebranie danych do podstawowych badań fizjologicznych w zakresie noworodkowego zespołu abstynencyjnego (NAS) i ocenę zautomatyzowanego procesu gromadzenia danych Finnegan/ESC

Nadużywanie substancji psychoaktywnych w czasie ciąży wzrasta zarówno w wyniku używania przepisanych, jak i nielegalnych substancji kontrolowanych, co zwiększa ryzyko wystąpienia noworodkowego zespołu abstynencyjnego (NAS). Częstość używania opioidów w czasie ciąży wzrosła o 333% w latach 2013–2014 i nadal rośnie. W latach 2008–2012 około 1 na 3 kobietom przepisano opioidy w czasie ciąży. W USA w 2014 roku NAS diagnozowano co 25 minut. Do 2019 roku było to co 15 minut. Chociaż istnieją interwencje oparte na lekach w leczeniu NAS, stosowane u aż 80% niemowląt narażonych na opioidy, terapie te niosą ze sobą ryzyko toksyczności i interakcji lekowych. Pomimo wysokich kosztów leczenia i ryzyka leczenia, obecne narzędzia oceny ciężkości NAS są subiektywne i obarczone błędem stronniczości badającego, co skutkuje gorszymi wynikami klinicznymi, takimi jak dłuższy pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (NICU) w przypadku te dzieci. Badania wykazały, że ciągłe monitorowanie parametrów życiowych poprawia wyniki i skraca czas pobytu w gabinecie lekarskim. Wstępne modele uczenia maszynowego pozwoliły przewidzieć leczenie farmakologiczne noworodkowego zespołu odstawienia opioidów (NOWS). W ramach tego projektu zbierane będą dane fizjologiczne i behawioralne pacjentów z NAS w celu opracowania algorytmu AI i ustalenia zalet ciągłego monitorowania w NAS. Algorytm sztucznej inteligencji, przetwarzany przez uczenie maszynowe, pomoże przewidzieć objawy NAS, zautomatyzować punktację i zapewnić personelowi medycznemu analizy predykcyjne w celu ukierunkowania sugerowanych metod leczenia.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne ramy diagnostyki i oceny NAS w dużym stopniu opierają się na metodach subiektywnych, przede wszystkim na skali abstynencji noworodkowej Finnegana (FNAS). FNAS pomaga dostawcom ocenić leczenie farmakologiczne i niefarmakologiczne oraz monitorować postęp niemowląt z NAS. W niektórych szpitalach wdrożono konsolę Eat Sleep Console (ESC), aby podkreślić, że interwencje niefarmakologiczne są podstawową metodą leczenia NAS. Pomimo dużej częstości występowania NAS i znacznych zasobów przeznaczonych na jego leczenie, system opieki zdrowotnej w dalszym ciągu boryka się z niezaspokojonym zapotrzebowaniem klinicznym na standaryzowane protokoły diagnostyczne i lecznicze.

Poleganie na subiektywnych ocenach przyczynia się do tego wyzwania, ponieważ FNASS i ESC wprowadzają zmienność w opiece, która może mieć wpływ na wyniki. Opracowanie obiektywnych, niezawodnych narzędzi do oceny ciężkości NAS i podejmowania decyzji dotyczących leczenia pozostaje krytyczną potrzebą w opiece noworodkowej, obiecując zwiększenie wydajności i skuteczności interwencji u tych bezbronnych pacjentów. Niedawne badania podkreśliły brak spójności w diagnozowaniu i leczeniu NAS, ujawniając szerokie spektrum praktyk w różnych placówkach pediatrycznej opieki zdrowotnej. Ta problematyczna niespójność prowadzi do zróżnicowanych wyników leczenia pacjentów i braku jasności co do najlepszych praktyk.

W ramach tego wieloośrodkowego badania zebrane zostaną dane, które zostaną wykorzystane do opracowania narzędzia opartego na sztucznej inteligencji, które może zautomatyzować punktację za pomocą analiz predykcyjnych. Ponadto badacze mają na celu ustalenie zalet ciągłego monitorowania w NAS, które powinny prowadzić do skrócenia czasu pobytu na OIOM-ie i poprawy wyników leczenia pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

NAS dotyczył noworodków i zdrowych noworodków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteriami wyboru uczestników w każdym ośrodku będą 80% noworodki urodzone o czasie dotknięte zespołem abstynencji noworodkowej (NAS) i 20% noworodki urodzone o czasie bez żadnych powikłań zdrowotnych.
  • Kwalifikujący się proces badań przesiewowych noworodków z NAS w badaniu obejmie noworodki dotknięte NAS, noworodki ze zdiagnozowanym NAS, niemowlęta z potwierdzoną historią prenatalnego narażenia na opioidy lub inne leki, które mogą powodować NAS, oraz niemowlęta spełniające określone kryteria diagnostyczne NAS w oparciu o standaryzowane oceny kliniczne.
  • Kwalifikujący się proces badań przesiewowych noworodków bez żadnych powikłań zdrowotnych obejmuje noworodki bez żadnych znanych powikłań zdrowotnych ani schorzeń, niemowlęta z prawidłowym badaniem fizykalnym i brakiem objawów klinicznych sugerujących NAS lub inne problemy zdrowotne.
  • Biorąc pod uwagę prosty charakter badania, podopieczni sądów zostaną również włączeni do badania po dokonaniu oceny zasadności, wyznaczeniu adwokata, jeśli jest to wymagane, i uzyskaniu zatwierdzonej zgody dla podopiecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Badacze NIE celowo wykluczają lub włączają w naszych badaniach jakąkolwiek płeć lub rasę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Obserwacyjna
Są to noworodki włączone do badania w celu zebrania danych i pomocy w ustaleniu zalet ciągłego monitorowania.
Inny: Neomonki
Zbieranie danych do oceny wiarygodności Neomonki i monitorowania w czasie rzeczywistym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie danych szkoleniowych/sprawdzania poprawności
Ramy czasowe: 2,5 roku
Dane fizjologiczne zebrane do szkolenia i walidacji rozwoju modelu AI, aby pomóc w monitorowaniu i leczeniu NAS.
2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłe monitorowanie
Ramy czasowe: 1,5 roku
Ten punkt końcowy zostanie wykorzystany do porównania ważności danych punktowych zbieranych w sposób ciągły z urządzenia z punktacją okresową od podmiotów świadczących opiekę zdrowotną.
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rekovar Inc.

Współpracownicy

The University of Texas Health Science Center at San Antonio
University of New Mexico
Corewell Health East Dearborn Hospital and Royal Oak Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nitin Chouthai, MD, Rekovar Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAS-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noworodkowy zespół abstynencyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj