肝移植后 ALD 患者的 CM

这项研究是一项随机对照试验，纳入了 30 名接受肝移植的 ALD 患者； 15 名将随机接受为期 10 周的 CM 干预，而 15 名将接受照常治疗（对照）。

在加州大学洛杉矶分校肝移植后门诊就诊的成年患者（≥ 18 岁）将被邀请参加该研究。 诊所的联合研究人员和/或研究团队将通过电子健康记录 (EHR) 来识别患者。 一旦确定，联合研究者将在门诊就诊期间携带招募传单接近患者。 联合研究者将告知参与者他们可能有资格参加该研究，并且 RA 将通过电话联系以提供有关该研究的更多信息。 RA 将通过电话联系潜在参与者并询问他们是否有兴趣参与该研究。 如果是这样，RA 将向参与者发送 Zoom 链接，以便 RA 可以审查研究、参与研究的要求、审查同意书并回答患者可能提出的任何问题。 如有必要，RA 将提供有关如何使用 Zoom 的说明。 如果参与者同意参加研究，RA 将通过 DocuSign 将同意书和 HIPAA 表格发送给参与者，并且参与者和 RA 将签署同意书。

获得书面同意后，RA 将确认资格标准：

如果资格得到 PI 确认并签字，参与者将通过 Zoom 完成基线访问活动：

1. 记录社会人口统计数据（自我报告的人口统计、行为和健康数据）和定位表
2. 完成爱荷华州赌博任务
3. Complete Structured Clinical Interview-5 for AUD (SCID-5 AUD)，用于进行主要 DSM-5 诊断的半结构化访谈指南
4. 用于 EtG 的尿液样本
5. PeTH 抽血
6. 完整时间线追踪 (TLFB)，一种经过验证的工具，用于评估过去 30 天内的饮酒量
7. 记录并发 AUD 治疗策略和疗法
8. 完整的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)，用于评估肝移植后患者的生活质量。 该仪器的心理测量特性先前已在接受肝移植的患者中得到验证。
9. 将参与者随机分配到应急管理 (CM) 或照常治疗 (TAU)。 使用 SAS® 随机化软件，参与者将被随机分配到 CM 治疗组或 TAU 组（对照组）。 将应用 SCID-5-AUD 标准对参与者进行分层（分组为轻度或中度/重度）。

完成本次访问的所有参与者，无论治疗组如何，都将收到一张 20 美元的礼品卡。

初次访问后，参与者将参加为期 10 周的每周 Zoom 访问，并根据协议完成评估。 在访问 1、访问 5 和访问 10 中，参与者还将接受有关 CM 协议的录音半结构化访谈，以及与研究团队进行 CM 可接受性和可行性访谈。 在这些访谈之后，将对录音进行分析，作为该研究的首要目标的一部分，以了解 CM 在 ALD 人群中的可接受性和可行性。

由于所有每周访问都将通过 Zoom 完成，因此参与者需要在下一次每周访问之前在最近的加州大学洛杉矶分校实验室提供血液和尿液样本。 在研究团队收到该周的实验室结果之前，不会提供 CM 奖励。

所有参与者在完成每次研究访问后都将获得礼品卡补偿，无论其随机分组如何。 对于 CM 组的参与者，如果尿液 (EtG) 和/或血液检测 (PeTH) 呈阴性，参与者还将获得 CM 奖励，具体取决于首先收到的结果。 由于 PeTH 在检测呈阳性后数周内可能会升高，因此根据之前的研究，接下来一周的检查中较低的 PeTH 值将被视为“阴性”结果。 此外，如果 CM 组的参与者连续两周尿液和/或血液检测呈阴性，参与者将获得 CM 奖金。

该研究的主要结果是不饮酒天数，将通过客观指标（即血液和尿液中酒精生物标志物的存在）以及主观指标（即时间线追踪）进行评估。 这些评估将每周完成。 对于为期 10 周的 CM 干预，最多有 70 天不饮酒。

次要结果包括：

• 将在干预开始和结束时使用患者报告结果测量信息系统评估与健康相关的生活质量，
• 干预措施的可接受性将通过客户满意度调查问卷 8 (CSQ-8) 进行评估，平均分为 24 分（范围：8-32），根据 AUD 之前的试点干预措施，该干预措施的可接受性将被视为可接受，并且
• 将通过计算整个研究期间的招募率和保留率来评估干预的可行性。

我们还将通过在三个特定时间点（V1、V5、V10）对 CM 部门的所有 15 名参与者进行单独的半结构化访谈，获得可接受性和可行性的定性描述。