CM pro pacienty s ALD po transplantaci jater

Tato studie je pilotní randomizovanou kontrolovanou studií u 30 pacientů s ALD, kteří podstoupili transplantaci jater; 15 bude randomizováno, aby podstoupilo 10týdenní intervenci CM, zatímco 15 bude dostávat léčbu jako obvykle (kontrola).

K účasti ve studii budou osloveni dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let), kteří jsou sledováni v ambulanci po transplantaci jater na UCLA. Pacienti budou identifikováni spoluřešiteli na klinice a/nebo výzkumným týmem prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů (EHR). Jakmile je spoluřešitel identifikován, přistoupí k pacientovi během návštěvy ambulance s náborovým letákem. Spoluřešitel bude informovat účastníka, že může být způsobilý pro studii a že RA bude kontaktovat telefonicky, aby poskytla další informace o studii. RA kontaktuje potenciálního účastníka telefonicky a zeptá se, zda by měl zájem o účast ve studii. Pokud ano, RA potom pošle účastníkovi odkaz Zoom, aby si RA mohl prohlédnout studii, požadavky na účast ve studii, zkontrolovat formulář souhlasu a odpovědět na případné dotazy pacientů. RA v případě potřeby poskytne pokyny, jak používat Zoom. Pokud účastník souhlasí s účastí ve studii, RA zašle formulář souhlasu a formuláře HIPAA účastníkovi prostřednictvím DocuSign a účastník a RA podepíší formulář souhlasu.

Po obdržení písemného souhlasu RA potvrdí kritéria způsobilosti:

Pokud je způsobilost potvrzena a podepsána PI, účastník dokončí aktivity Baseline Visit prostřednictvím Zoom:

1. Zaznamenejte sociodemografická data (osobně hlášené demografické údaje, údaje o chování a zdravotním stavu) a vyhledávací formulář
2. Dokončete úkol Iowa Gambling Task
3. Kompletní strukturovaný klinický rozhovor-5 pro AUD (SCID-5 AUD), průvodce polostrukturovaným rozhovorem pro stanovení hlavních diagnóz DSM-5
4. Vzorek moči pro EtG
5. Odběr krve na PeTH
6. Complete Timeline Followback (TLFB), ověřený nástroj pro hodnocení množství pití za posledních 30 dní
7. Zaznamenejte souběžné strategie a terapie AUD
8. Kompletní informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) pro hodnocení kvality života pacientů po transplantaci jater. Psychometrické vlastnosti tohoto nástroje byly již dříve ověřeny u pacientů po transplantaci jater.
9. Randomizujte účastníka do pohotovostního managementu (CM) nebo léčby jako obvykle (TAU). Účastníci budou náhodně rozděleni buď do léčebné skupiny CM nebo skupiny TAU (kontrola) pomocí randomizačního softwaru SAS®. Účastníci budou stratifikováni použitím kritérií SCID-5-AUD (skupiny budou mírné nebo středně těžké/závažné).

Všichni účastníci obdrží za dokončení této návštěvy dárkovou kartu v hodnotě 20 USD, bez ohledu na léčebnou větev.

Po úvodní návštěvě budou účastníci navštěvovat týdenní návštěvy Zoom po dobu 10 týdnů a dokončí hodnocení podle protokolu. Během návštěvy 1, návštěvy 5 a návštěvy 10 účastníci také podstoupí audio nahrané polostrukturované rozhovory o protokolu CM a také rozhovory o přijatelnosti a proveditelnosti CM s výzkumným týmem. Po těchto rozhovorech budou audionahrávky analyzovány jako součást prvního cíle studie podívat se na přijatelnost a proveditelnost CM v populaci ALD.

Vzhledem k tomu, že všechny týdenní návštěvy budou dokončeny prostřednictvím Zoom, účastníci budou muset před příští týdenní návštěvou poskytnout vzorky krve a moči v nejbližší laboratoři UCLA. Odměny CM nebudou poskytnuty, dokud studijní tým neobdrží laboratorní výsledky za daný týden.

Všichni účastníci budou za dokončení každé studijní návštěvy odměněni dárkovou kartou bez ohledu na jejich randomizovanou skupinu. Pro ty ve skupině CM dostanou účastníci také odměnu CM za negativní testy moči (EtG) a/nebo krve (PeTH), podle toho, které výsledky obdrží jako první. Vzhledem k tomu, že PeTH může být zvýšen po několik týdnů po pozitivním testu, nižší hodnota PeTH v následujícím týdnu kontroly bude podle předchozích studií považována za "negativní" výsledek. Navíc, pokud mají účastníci ve skupině CM negativní test moči a/nebo krve po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů, obdrží účastníci bonus CM.

Primárním výstupem studie je počet dní bez pití, který bude hodnocen jak objektivními měřítky (tj. přítomnost alkoholových biomarkerů v krvi a moči), tak subjektivními měřítky (tj. Timeline Followback). Tato hodnocení budou prováděna každý týden. U 10týdenního zásahu CM bude maximálně 70 dní bez pití.

Mezi sekundární výsledky patří:

• Kvalita života související se zdravím bude na začátku a na konci intervence hodnocena pomocí Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem,
• Přijatelnost intervence bude hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti klienta-8 (CSQ-8) s průměrným skóre 24 (škála: 8-32), které bude považováno za přijatelné na základě předchozích pilotních intervencí pro AUD, a
• Proveditelnost intervence bude posouzena výpočtem míry náboru a udržení během období studie.

Rovněž získáme kvalitativní popisy přijatelnosti a proveditelnosti prostřednictvím individuálních, polostrukturovaných rozhovorů vedených se všemi 15 účastníky v rameni CM ve třech konkrétních časových bodech (V1, V5, V10).