CM for pasienter med ALD etter levertransplantasjon

Denne studien er en randomisert kontrollert pilotstudie av 30 pasienter med ALD som fikk en levertransplantasjon; 15 vil bli randomisert til å motta en 10-ukers CM-intervensjon mens 15 vil få behandling som vanlig (kontroll).

Voksne pasienter (≥ 18 år) som blir sett på poliklinikken etter levertransplantasjon ved UCLA vil bli kontaktet for å delta i studien. Pasienter vil bli identifisert av medetterforskerne i klinikken og/eller av forskningsteamet via elektroniske helsejournaler (EPJ). Når den er identifisert, vil co-etterforskeren henvende seg til pasienten under poliklinikkbesøket med rekrutteringsfolderen. Medetterforskeren vil informere deltakeren om at de kan være kvalifisert for studien og at RA vil ta kontakt via telefon for å gi mer informasjon om studien. RA vil kontakte den potensielle deltakeren via telefon og spørre om de vil være interessert i å delta i studien. I så fall vil RA sende deltakeren en Zoom-lenke slik at RA kan gjennomgå studien, krav til studiedeltakelse, gjennomgå samtykkeskjemaet og svare på eventuelle spørsmål pasienter måtte ha. RA vil gi instruksjoner om hvordan du bruker Zoom, om nødvendig. Hvis deltakeren godtar å delta i studien, vil RA sende samtykkeskjemaet og HIPAA-skjemaene til deltakeren via DocuSign, og deltakeren og RA vil signere samtykkeskjemaet.

Etter at skriftlig samtykke er innhentet, vil RA bekrefte kvalifikasjonskriterier:

Hvis kvalifikasjonen er bekreftet og avskrevet av PI, vil deltakeren fullføre Baseline Visit-aktiviteter via Zoom:

1. Registrer sosiodemografiske data (selvrapportert demografi, atferd og helsedata) og lokaliseringsskjema
2. Fullfør Iowa Gambling Task
3. Fullfør Structured Clinical Interview-5 for AUD (SCID-5 AUD), en semistrukturert intervjuguide for å stille de store DSM-5-diagnosene
4. Urinprøve for EtG
5. Blodprøve for PeTH
6. Complete Timeline Followback (TLFB), et validert instrument for å vurdere mengden drikking i løpet av de siste 30 dagene
7. Registrer samtidige AUD-behandlingsstrategier og terapier
8. Komplett pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS), for å vurdere pasientens livskvalitet etter levertransplantasjon. De psykometriske egenskapene til dette instrumentet er tidligere validert hos pasienter som har fått en levertransplantasjon.
9. Randomiser deltaker til beredskapsbehandling (CM) eller behandling som vanlig (TAU). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten CM-behandlingsgruppen eller TAU-gruppen (kontroll) ved hjelp av en SAS® randomiseringsprogramvare. Deltakerne vil bli stratifisert ved å bruke SCID-5-AUD-kriterier (gruppene vil være milde eller moderate/alvorlige).

Alle deltakere vil motta et gavekort på $20 for å fullføre dette besøket, uavhengig av behandlingsarm.

Etter det første besøket vil deltakerne delta på ukentlige Zoom-besøk i 10 uker og vil fullføre vurderinger i henhold til protokollen. Ved besøk 1, besøk 5 og besøk 10 vil deltakerne også gjennomgå lydopptak av semistrukturerte intervjuer om CM-protokollen samt CM-akseptabilitet og gjennomførbarhetsintervjuer med forskerteamet. Etter disse intervjuene vil lydopptakene analyseres som en del av studiens første mål for å se på akseptabiliteten og gjennomførbarheten av CM i ALD-populasjonen.

Siden alle ukentlige besøk vil bli gjennomført via Zoom, må deltakerne gi blod- og urinprøver på nærmeste UCLA-laboratorium før deres neste ukentlige besøk. CM-belønninger vil ikke bli gitt før studieteamet mottar laboratorieresultatene for den uken.

Alle deltakere vil bli kompensert for å gjennomføre hvert studiebesøk med et gavekort uavhengig av deres randomiseringsgruppe. For de i CM-gruppen vil deltakerne også motta en CM-belønning for negative urin (EtG) og/eller blodprøver (PeTH), avhengig av hvilke resultater som mottas først. Fordi PeTH kan være forhøyet i flere uker etter en positiv test, vil en lavere PeTH-verdi i en påfølgende uke med kontroll bli ansett som et "negativt" resultat, i henhold til tidligere studier. I tillegg, hvis deltakere i CM-gruppen har negativ urin- og/eller blodprøve i 2 påfølgende uker, vil deltakerne motta en CM-bonus.

Det primære resultatet for studien er antall dager uten å drikke, som vil bli vurdert ved objektive mål (dvs. tilstedeværelse av alkoholbiomarkører i blod og urin), samt subjektive mål (dvs. Timeline Followback). Disse vurderingene vil bli gjennomført ukentlig. For 10 ukers CM-intervensjon vil det være maksimalt 70 dager uten drikke.

Sekundære utfall inkluderer:

• Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av informasjonssystemet for måling av pasientrapporterte resultater ved begynnelsen og slutten av intervensjonen,
• Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli vurdert med Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) med en gjennomsnittlig poengsum på 24 (skala: 8-32) som vil anses som akseptabel, basert på tidligere pilotintervensjoner for AUD, og
• Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli vurdert ved å beregne rater for rekruttering og retensjon gjennom hele studieperioden.

Vi vil også få kvalitative beskrivelser av akseptabilitet og gjennomførbarhet gjennom individuelle, semistrukturerte intervjuer gjennomført med alle 15 deltakerne i CM-armen i løpet av tre spesifikke tidspunkt (V1, V5, V10).