КМ для пациентов с АЛД после трансплантации печени

Это исследование представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое исследование с участием 30 пациентов с АЛД, которым была произведена трансплантация печени; 15 человек будут рандомизированы для прохождения 10-недельного курса CM, а 15 человек будут получать обычное лечение (контроль).

Взрослым пациентам (≥ 18 лет), которые наблюдаются в амбулаторной клинике после трансплантации печени Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, будет предложено принять участие в исследовании. Пациенты будут идентифицированы соисследователями в клинике и/или исследовательской группой с помощью электронных медицинских карт (EHR). После идентификации со-исследователь подойдет к пациенту во время посещения амбулаторной клиники с листовкой о приеме на работу. Со-исследователь проинформирует участника о том, что он может иметь право на участие в исследовании и что представитель RA свяжется с ним по телефону, чтобы предоставить дополнительную информацию об исследовании. РА свяжется с потенциальным участником по телефону и спросит, будет ли он заинтересован в участии в исследовании. В этом случае RA отправит участнику ссылку Zoom, чтобы RA мог просмотреть исследование, требования к участию в исследовании, просмотреть форму согласия и ответить на любые вопросы, которые могут возникнуть у пациентов. При необходимости РА предоставит инструкции по использованию Zoom. Если участник соглашается участвовать в исследовании, РА отправит участнику форму согласия и формы HIPAA через DocuSign, а участник и РА подпишут форму согласия.

После получения письменного согласия РА подтвердит критерии приемлемости:

Если право на участие подтверждено и подписано ИП, участник выполнит базовое посещение через Zoom:

1. Запишите социально-демографические данные (самооценочные демографические данные, данные о поведении и здоровье) и форму указателя.
2. Выполните задание по азартным играм в Айове.
3. Полное структурированное клиническое интервью-5 для AUD (SCID-5 AUD), руководство по полуструктурированному интервью для постановки основных диагнозов DSM-5.
4. Образец мочи на ЭТГ
5. Взятие крови на ПТГ
6. Complete Timeline Followback (TLFB), проверенный инструмент для оценки количества употребления алкоголя за последние 30 дней.
7. Запишите одновременные стратегии и методы лечения AUD.
8. Полная информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), для оценки качества жизни пациентов после трансплантации печени. Психометрические свойства этого инструмента ранее были подтверждены у пациентов, перенесших трансплантацию печени.
9. Рандомизируйте участника для управления непредвиденными обстоятельствами (CM) или обычного лечения (TAU). Участники будут случайным образом распределены либо в группу лечения CM, либо в группу TAU (контроль) с использованием программного обеспечения рандомизации SAS®. Участники будут стратифицированы с применением критериев SCID-5-AUD (группы будут легкой или умеренной/тяжелой).

Все участники получат подарочную карту на 20 долларов за завершение этого визита, независимо от группы лечения.

После первого визита участники будут посещать еженедельные посещения Zoom в течение 10 недель и проходить оценку в соответствии с протоколом. Во время визита 1, визита 5 и визита 10 участники также пройдут аудиозапись полуструктурированных интервью о протоколе CM, а также интервью с исследовательской группой о приемлемости и осуществимости CM. После этих интервью аудиозаписи будут проанализированы в рамках первой цели исследования — рассмотреть приемлемость и осуществимость КМ у пациентов с АЛД.

Поскольку все еженедельные посещения будут осуществляться через Zoom, участникам необходимо будет сдать образцы крови и мочи в ближайшую лабораторию Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе перед следующим еженедельным посещением. Награды CM не будут предоставляться до тех пор, пока исследовательская группа не получит результаты лабораторных исследований за эту неделю.

Все участники получат компенсацию за завершение каждого учебного визита в виде подарочной карты, независимо от их группы рандомизации. Участники группы CM также получат вознаграждение CM за отрицательные результаты анализов мочи (EtG) и/или крови (PeTH), в зависимости от того, какие результаты будут получены первыми. Поскольку уровень PeTH может быть повышен в течение нескольких недель после положительного теста, согласно предыдущим исследованиям, более низкое значение PeTH на следующей неделе проверки будет считаться «отрицательным» результатом. Кроме того, если у участников группы CM будет отрицательный результат анализа мочи и/или крови в течение 2 недель подряд, участники получат бонус CM.

Основным результатом исследования является количество дней без употребления алкоголя, которое будет оцениваться с помощью объективных показателей (т. е. наличия биомаркеров алкоголя в крови и моче), а также субъективных показателей (т. е. отслеживания временной шкалы). Эти оценки будут проводиться еженедельно. Для 10-недельного вмешательства CM будет максимум 70 дней без употребления алкоголя.

Вторичные результаты включают в себя:

• Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами, в начале и в конце вмешательства.
• Приемлемость вмешательства будет оцениваться с помощью Опросника удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8) со средним баллом 24 (шкала: 8–32), который будет считаться приемлемым на основании предыдущих пилотных вмешательств по поводу AUD, и
• Осуществимость вмешательства будет оцениваться путем расчета показателей набора и удержания участников на протяжении всего периода исследования.

Мы также получим качественные описания приемлемости и осуществимости посредством индивидуальных полуструктурированных интервью, проведенных со всеми 15 участниками группы CM в течение трех конкретных моментов времени (V1, V5, V10).