간이식 후 ALD 환자를 위한 CM

이 연구는 간 이식을 받은 ALD 환자 30명을 대상으로 한 파일럿 무작위 대조 시험입니다. 15명은 무작위로 배정되어 10주 CM 개입을 받게 되며, 15명은 평소대로 치료를 받게 됩니다(대조군).

UCLA의 간 이식 후 외래 진료소에 입원한 성인 환자(18세 이상)에게 연구 참여를 요청합니다. 환자는 진료소의 공동 조사자 및/또는 전자 건강 기록(EHR)을 통해 연구팀에 의해 식별됩니다. 확인되면 공동 조사자는 외래 진료실 방문 중에 모집 전단지를 가지고 환자에게 접근합니다. 공동 조사자는 참가자에게 연구에 대한 자격이 있을 수 있으며 RA가 연구에 대한 추가 정보를 제공하기 위해 전화를 통해 연락할 것이라고 알립니다. RA는 잠재적 참가자에게 전화로 연락하여 연구 참여에 관심이 있는지 물어볼 것입니다. 그렇다면 RA는 참가자에게 Zoom 링크를 보내 RA가 연구, 연구 참여 요구 사항을 검토하고 동의서를 검토하고 환자가 가질 수 있는 모든 질문에 답변할 수 있도록 합니다. 필요한 경우 RA는 Zoom 사용 방법에 대한 지침을 제공합니다. 참가자가 연구 참여에 동의하는 경우 RA는 DocuSign을 통해 참가자에게 동의서와 HIPAA 양식을 보내고 참가자와 RA는 동의서에 서명합니다.

서면 동의를 얻은 후 RA는 자격 기준을 확인합니다.

PI가 자격을 확인하고 승인하면 참가자는 Zoom을 통해 기본 방문 활동을 완료하게 됩니다.

1. 사회 인구통계 데이터(자체 보고된 인구 통계, 행동 및 건강 데이터) 및 위치 지정 양식 기록
2. 아이오와 도박 작업을 완료하세요
3. 주요 DSM-5 진단을 위한 반구조화된 인터뷰 가이드인 AUD(SCID-5 AUD)에 대한 완전한 구조화된 임상 인터뷰-5
4. EtG용 소변 샘플
5. PeTH에 대한 혈액 채취
6. 지난 30일 동안의 음주량을 평가하는 검증된 도구인 완전한 타임라인 추적(TLFB)
7. 동시 AUD 치료 전략 및 치료법 기록
8. 간 이식 후 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)을 완성합니다. 이 기기의 심리 측정 특성은 간 이식을 받은 환자를 대상으로 이전에 검증되었습니다.
9. 참가자를 비상 관리(CM) 또는 평소와 같은 치료(TAU)에 무작위로 배정합니다. 참가자는 SAS® 무작위화 소프트웨어를 사용하여 CM 치료 그룹 또는 TAU 그룹(대조군)에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 SCID-5-AUD 기준을 적용하여 계층화됩니다(그룹은 경증 또는 중등도/심각함).

모든 참가자는 치료 부문에 관계없이 이번 방문을 완료하면 $20의 기프트 카드를 받게 됩니다.

첫 방문 후 참가자는 10주 동안 매주 Zoom 방문에 참여하고 프로토콜에 따라 평가를 완료하게 됩니다. 1차 방문, 5차 방문, 10차 방문에서 참가자는 연구팀과 함께 CM 프로토콜에 대한 오디오 녹음 반구조적 인터뷰와 CM 수용성 및 타당성 인터뷰도 받게 됩니다. 이러한 인터뷰 후에 오디오 녹음은 ALD 모집단에서 CM의 수용 가능성과 타당성을 조사하려는 연구의 첫 번째 목표의 일부로 분석됩니다.

모든 주간 방문은 Zoom을 통해 완료되므로 참가자는 다음 주간 방문 전에 가장 가까운 UCLA 실험실에서 혈액 및 소변 샘플을 제공해야 합니다. 연구팀이 해당 주의 연구 결과를 받을 때까지 CM 보상은 제공되지 않습니다.

모든 참가자는 무작위 그룹에 관계없이 기프트 카드로 각 연구 방문을 완료한 것에 대해 보상을 받게 됩니다. CM 그룹의 경우, 참가자는 어떤 결과가 먼저 수신되는지에 따라 소변 음성(EtG) 및/또는 혈액 검사(PeTH)에 대한 CM 보상도 받게 됩니다. PeTH는 양성 테스트 후 몇 주 동안 상승할 수 있기 때문에 이전 연구에 따르면 다음 주 검사에서 PeTH 값이 낮아지면 "음성" 결과로 간주됩니다. 또한, CM 그룹의 참가자가 2주 연속 소변 및/또는 혈액 검사에서 음성 판정을 받은 경우 참가자는 CM 보너스를 받게 됩니다.

연구의 주요 결과는 비음주 일수이며, 이는 객관적인 측정(예: 혈액 및 소변 내 알코올 바이오마커의 존재)과 주관적인 측정(예: 일정 추적)으로 평가됩니다. 이러한 평가는 매주 완료됩니다. 10주 CM 개입의 경우 최대 70일 동안 금주할 수 있습니다.

이차 결과는 다음과 같습니다.

• 건강 관련 삶의 질은 개입 시작과 종료 시 환자 보고 결과 측정 정보 시스템을 사용하여 평가됩니다.
• 개입의 수용 가능성은 AUD에 대한 이전 파일럿 개입을 기반으로 수용 가능한 것으로 간주되는 평균 점수 24점(척도: 8-32)으로 고객 만족도 설문지-8(CSQ-8)을 사용하여 평가됩니다.
• 개입의 타당성은 연구 기간 동안 모집 및 유지율을 계산하여 평가됩니다.

또한 세 가지 특정 시점(V1, V5, V10) 동안 CM 부문의 참가자 15명 모두를 대상으로 수행된 개별적이고 반구조화된 인터뷰를 통해 수용 가능성과 타당성에 대한 질적 설명을 얻을 것입니다.