CM para pacientes com ALD após transplante de fígado

Este estudo é um ensaio piloto randomizado controlado de 30 pacientes com ALD que receberam um transplante de fígado; 15 serão randomizados para receber uma intervenção de CM de 10 semanas, enquanto 15 receberão o tratamento usual (controle).

Pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) atendidos no ambulatório pós-transplante de fígado da UCLA serão abordados para participar do estudo. Os pacientes serão identificados pelos co-investigadores da clínica e/ou pela equipe de pesquisa por meio de registros eletrônicos de saúde (EHR). Uma vez identificado, o Co-investigador abordará o paciente durante a consulta ambulatorial com o folheto de recrutamento. O Coinvestigador informará ao participante que ele pode ser elegível para o estudo e que o AR entrará em contato por telefone para fornecer mais informações sobre o estudo. O AR entrará em contato com o potencial participante por telefone e perguntará se ele estaria interessado em participar do estudo. Em caso afirmativo, o AR enviará ao participante um link Zoom para que o AR possa revisar o estudo, os requisitos para participação no estudo, revisar o formulário de consentimento e responder a quaisquer dúvidas que os pacientes possam ter. A AR fornecerá instruções sobre como usar o Zoom, se necessário. Se o participante concordar em participar do estudo, o RA enviará o formulário de consentimento e os formulários HIPAA ao participante via DocuSign e o participante e o RA assinarão o formulário de consentimento.

Após a obtenção do consentimento por escrito, o AR confirmará os critérios de elegibilidade:

Se a elegibilidade for confirmada e assinada pelo PI, o participante concluirá as atividades da Visita de Linha de Base via Zoom:

1. Registre dados sociodemográficos (dados demográficos, comportamentais e de saúde autorreferidos) e formulário de localização
2. Conclua a tarefa de jogo em Iowa
3. Complete Structured Clinical Interview-5 for AUD (SCID-5 AUD), um guia de entrevista semiestruturado para fazer os principais diagnósticos do DSM-5
4. Amostra de urina para EtG
5. Coleta de sangue para PeTH
6. Complete Timeline Followback (TLFB), um instrumento validado para avaliar a quantidade de consumo de álcool nos últimos 30 dias
7. Registre estratégias e terapias simultâneas de tratamento de AUD
8. Sistema completo de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS), para avaliar a qualidade de vida do paciente após o transplante de fígado. As propriedades psicométricas deste instrumento foram previamente validadas em pacientes que receberam transplante de fígado.
9. Randomize o participante para gerenciamento de contingência (CM) ou tratamento usual (TAU). Os participantes serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de tratamento CM ou ao grupo TAU (controle) usando um software de randomização SAS®. Os participantes serão estratificados aplicando os critérios SCID-5-AUD (os grupos serão leves ou moderados/graves).

Todos os participantes receberão um vale-presente de US$ 20 por completar esta visita, independentemente do braço de tratamento.

Após a visita inicial, os participantes participarão de visitas semanais do Zoom por 10 semanas e farão avaliações de acordo com o protocolo. Na Visita 1, Visita 5 e Visita 10, os participantes também passarão por entrevistas semiestruturadas gravadas em áudio sobre o protocolo CM, bem como entrevistas de aceitabilidade e viabilidade do CM com a equipe de pesquisa. Após essas entrevistas, as gravações de áudio serão analisadas como parte do primeiro objetivo do estudo de analisar a aceitabilidade e viabilidade do MC na população ALD.

Como todas as visitas semanais serão concluídas via Zoom, os participantes precisarão fornecer amostras de sangue e urina no laboratório da UCLA mais próximo antes da próxima visita semanal. As recompensas do CM não serão fornecidas até que a equipe de estudo receba os resultados do laboratório daquela semana.

Todos os participantes serão compensados ​​por completar cada visita de estudo com um vale-presente, independentemente do grupo de randomização. Para aqueles do grupo CM, os participantes também receberão uma recompensa CM por exames de urina (EtG) e/ou sangue (PeTH) negativos, dependendo de quais resultados forem recebidos primeiro. Como o PeTH pode estar elevado por várias semanas após um teste positivo, um valor mais baixo de PeTH em uma semana subsequente de verificação será considerado um resultado “negativo”, de acordo com estudos anteriores. Além disso, se os participantes do grupo CM apresentarem exames de urina e/ou sangue negativos por 2 semanas consecutivas, os participantes receberão um bônus CM.

O resultado primário do estudo é o número de dias sem beber, que será avaliado por medidas objetivas (ou seja, presença de biomarcadores de álcool no sangue e na urina), bem como medidas subjetivas (ou seja, acompanhamento do cronograma). Essas avaliações serão realizadas semanalmente. Para a intervenção CM de 10 semanas, haverá um máximo de 70 dias sem beber.

Os resultados secundários incluem:

• A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente no início e no final da intervenção,
• A aceitabilidade da intervenção será avaliada com o Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8) com uma pontuação média de 24 (escala: 8-32) que será considerada aceitável, com base em intervenções piloto anteriores para AUD, e
• A viabilidade da intervenção será avaliada calculando as taxas de recrutamento e retenção ao longo do período do estudo.

Também obteremos descrições qualitativas de aceitabilidade e viabilidade por meio de entrevistas individuais semiestruturadas realizadas com todos os 15 participantes do braço CM durante três momentos específicos (V1, V5, V10).