CM májtranszplantáció után ALD-ben szenvedő betegek számára

Ez a tanulmány egy kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat 30 olyan ALD-s beteg bevonásával, akiknek májátültetést kaptak; 15-en randomizálva kapnak 10 hetes CM-beavatkozást, míg 15-en a szokásos kezelést (kontroll).

Felnőtt betegeket (≥ 18 éves), akiket az UCLA májtranszplantáció utáni ambulanciáján látnak, felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A betegeket a klinika társkutatói és/vagy a kutatócsoport azonosítják az elektronikus egészségügyi nyilvántartások (EHR) segítségével. Az azonosítás után a társvizsgáló felkeresi a beteget a járóbeteg-klinikai látogatás során a toborzó szórólappal. A társkutató tájékoztatja a résztvevőt arról, hogy jogosult lehet a vizsgálatra, és hogy az RA telefonon felveszi a kapcsolatot, hogy további információt adjon a vizsgálatról. Az RA felveszi a kapcsolatot a potenciális résztvevővel telefonon, és megkérdezi, hogy érdeklődik-e a vizsgálatban való részvétel iránt. Ha igen, az RA elküldi a résztvevőnek egy nagyítási hivatkozást, hogy az RA áttekinthesse a vizsgálatot, a vizsgálatban való részvétel követelményeit, áttekinthesse a beleegyezési űrlapot, és válaszolhasson a betegek bármely kérdésére. Az RA szükség esetén útmutatást ad a Zoom használatához. Ha a résztvevő beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, az RA elküldi a hozzájárulási űrlapot és a HIPAA űrlapot a résztvevőnek a DocuSign segítségével, a résztvevő és az RA pedig aláírja a hozzájárulási űrlapot.

Az írásbeli hozzájárulás megszerzése után az RA megerősíti a jogosultsági feltételeket:

Ha a jogosultságot a PI megerősíti és aláírja, a résztvevő a Zoomon keresztül elvégzi az alaplátogatási tevékenységeket:

1. Társadalmi-demográfiai adatok (saját bevallású demográfiai, viselkedési és egészségügyi adatok) és helymeghatározó űrlap rögzítése
2. Hajtsa végre az iowai szerencsejáték feladatot
3. Complete Structured Clinical Interview-5 for AUD (SCID-5 AUD), egy félig strukturált interjú útmutató a főbb DSM-5 diagnózisok felállításához
4. Vizeletminta EtG-hez
5. Vérvétel PeTH-ra
6. Complete Timeline Followback (TLFB), egy validált eszköz az elmúlt 30 napban elfogyasztott alkoholfogyasztás felmérésére.
7. Rögzítse az egyidejű AUD kezelési stratégiákat és terápiákat
8. A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) a beteg életminőségének felmérésére a májátültetés után. Ennek a műszernek a pszichometriai tulajdonságait korábban májátültetésen átesett betegeknél validálták.
9. Véletlenszerűvé kell tenni a résztvevőt a készenléti kezeléshez (CM) vagy a szokásos kezeléshez (TAU). A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a CM-kezelési csoportba vagy a TAU-csoportba (kontroll) egy SAS® randomizációs szoftver segítségével. A résztvevőket SCID-5-AUD kritériumok alkalmazásával rétegzik (a csoportok enyhék vagy közepesek/súlyosak).

Minden résztvevő 20 USD értékű ajándékkártyát kap a látogatás elvégzéséért, függetlenül a kezelési ágtól.

A kezdeti látogatás után a résztvevők 10 héten keresztül heti Zoom látogatásokon vesznek részt, és a protokollnak megfelelően elvégzik az értékeléseket. Az 1., az 5. és a 10. látogatás alkalmával a résztvevők hangrögzített, félig strukturált interjúkon is részt vesznek a CM protokollról, valamint a CM elfogadhatósági és megvalósíthatósági interjúkat a kutatócsoporttal. Ezen interjúk után a hangfelvételeket elemzik a tanulmány első célja, hogy megvizsgálja a CM elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát az ALD populációban.

Mivel minden heti látogatás a Zoomon keresztül történik, a résztvevőknek vér- és vizeletmintát kell adniuk a legközelebbi UCLA laborban a következő heti látogatásuk előtt. A CM-jutalmakat addig nem adjuk meg, amíg a vizsgálati csoport meg nem kapja az adott hét laboratóriumi eredményeit.

Minden résztvevő minden tanulmányút elvégzéséért ajándékutalványt kap, függetlenül a véletlen besorolási csoporttól. A CM-csoportba tartozók esetében a résztvevők CM-jutalmat is kapnak a negatív vizeletért (EtG) és/vagy vérvizsgálatért (PeTH), attól függően, hogy melyik eredményt kapják meg először. Mivel a PeTH a pozitív teszt után több hétig is megemelkedhet, a korábbi vizsgálatok szerint az alacsonyabb PeTH-érték az ellenőrzés következő hetében „negatív” eredménynek minősül. Ezenkívül, ha a CM-csoport résztvevőinek vizelet- és/vagy vérvizsgálata 2 egymást követő héten keresztül negatív, a résztvevők CM-bónuszt kapnak.

A vizsgálat elsődleges eredménye a nem ivott napok száma, amelyet objektív mérésekkel (azaz alkohol biomarkerek jelenléte a vérben és vizeletben), valamint szubjektív mérésekkel (azaz az idővonal követése) értékelnek. Ezeket az értékeléseket hetente kell elvégezni. A 10 hetes CM beavatkozásnál maximum 70 ivásmentes nap lesz.

A másodlagos eredmények a következők:

• Az egészséggel összefüggő életminőséget a beteg által jelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer segítségével értékelik a beavatkozás elején és végén,
• A beavatkozás elfogadhatóságát a Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) segítségével értékeljük 24-es átlagpontszámmal (skála: 8-32), amely az AUD-ra vonatkozó előzetes kísérleti beavatkozások alapján elfogadhatónak minősül, és
• A beavatkozás megvalósíthatóságát úgy értékelik, hogy kiszámítják a toborzási és megtartási arányokat a vizsgálati időszak során.

Az elfogadhatóság és a megvalósíthatóság kvalitatív leírását is megkapjuk egyéni, félig strukturált interjúkon keresztül, amelyeket a CM-kar mind a 15 résztvevőjével három meghatározott időpontban (V1, V5, V10) készítettünk.