肝移植後のALD患者向けCM
肝移植後のアルコール関連肝疾患患者の緊急事態管理
アルコール関連肝疾患（ALD）とは、アルコールの使用によって引き起こされる肝硬変などの肝臓損傷を指します。 米国では200万人の成人が罹患しており、現在、肝硬変による入院、肝硬変による死亡、肝移植の主な原因となっている。 ALDの根本原因であるアルコール使用障害（AUD）は、毎年1,500万人のアメリカ人に影響を与えています。 研究研究では、アルコール使用に特化した行動療法と薬物療法が人々のアルコール使用障害の克服に役立っていることが示されていますが、特に ALD 患者に対してこれらの治療法がどれほど成功しているかに関する十分な情報はありません。 この研究では、他の物質使用障害を持つ人々に対して効果的であることが示されている「緊急事態管理」（CM）と呼ばれる行動療法を検討します。 CM は、薬物使用を減らすために薬物使用障害を持つ患者に賞金ベースまたは金銭的なインセンティブを提供するオペラント条件付けの原則に基づいています。 この研究では、肝移植を受け、再発性アルコール使用の証拠がある患者におけるCMの有効性と受容性を検討します。
提案された研究は、肝移植を受けたALD患者30人を対象としたパイロットランダム化対照試験である。 15人は10週間のCM介入を受けるように無作為に割り付けられ、15人は通常通りの治療（TAUまたは対照）を受ける。 被験者は、訪問に応じてそれぞれ1〜2時間続く12回の研究訪問（スクリーニングおよびベースライン訪問を含む）を完了するように求められます。 全ての訪問はZoomで完了します。 必要に応じて、研究スタッフが参加者にZoomの使い方を指導します。 スクリーニングおよびベースライン訪問中に、被験者は次のことを行われます: 1) 尿検査と採血の提供を求められる、2) SCID-5 AUD (主要な DSM-5 診断を行うための半構造化面接ガイド) を完了する、3) 完了する意思決定スキルを調べるアイオワ ギャンブル テスト、4) 肝移植後の対象者の生活の質を調べる調査に回答する、4) 対象者が過去 30 日間にどれだけのアルコールを摂取したかを確認する、5)被験者は現在AUD治療を受けている。 スクリーニングおよびベースライン訪問が完了すると、被験者は CM グループまたは TAU グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 毎週の訪問中に、被験者は血液と尿のサンプルを提供するよう求められ、最後の訪問以来アルコールを摂取したかどうかも尋ねられます。 すべての被験者は訪問を完了すると 20 ドルを受け取ります。 CM グループの被験者は、最初に受け取る結果に応じて、尿検査および/または血液検査が陰性の場合にも CM 報酬を受け取ります。報酬は週に応じて 5 ドルから 80 ドルの範囲です。 さらに、第 1、5、および 10 週目に、CM グループのメンバーは、クライアント満足度アンケート 8 にも回答して、CM に対するクライアントの満足度を評価し、CM プロトコルおよび CM の受け入れ可能性と実現可能性についての半構造化されたインタビューを完了します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、肝臓移植を受けた 30 人の ALD 患者を対象としたパイロットランダム化比較試験です。 15人は10週間のCM介入を受けるように無作為に割り付けられ、15人は通常通りの治療を受ける（対照）。
UCLAの肝移植後の外来診療を受けている成人患者（18歳以上）には、研究への参加が打診される。 患者は診療所の共同研究者および/または研究チームによって電子医療記録 (EHR) を通じて特定されます。 研究分担者が特定されると、外来診療中に募集チラシを持って患者にアプローチします。 研究分担者は、参加者に研究の参加資格がある可能性があること、および研究に関する詳細情報を提供するためにRAが電話で連絡することを参加者に通知します。 RA は参加候補者に電話で連絡し、研究に参加することに興味があるかどうかを尋ねます。 その場合、RA は参加者に Zoom リンクを送信し、RA が研究、研究参加の要件を確認し、同意書を確認し、患者の質問に答えることができるようにします。 必要に応じて、RA が Zoom の使用方法について説明します。 参加者が研究への参加に同意した場合、RA は DocuSign 経由で同意書と HIPAA フォームを参加者に送信し、参加者と RA は同意書に署名します。
書面による同意が得られた後、RA は適格基準を確認します。
PI によって適格性が確認され承認された場合、参加者は Zoom を介してベースライン訪問アクティビティを完了します。
- 社会人口統計データ (自己申告の人口統計、行動、健康データ) とロケーター フォームを記録する
- アイオワのギャンブルタスクを完了する
- AUD 用完全構造化臨床面接 5 (SCID-5 AUD)、主要な DSM-5 診断を行うための半構造化面接ガイド
- EtG の尿サンプル
- PeTHの採血
- Complete Timeline Followback (TLFB)、過去 30 日以内の飲酒量を評価するための検証済みの手段
- 同時の AUD 治療戦略と治療法を記録する
- 肝移植後の患者の生活の質を評価するための、完全な患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)。 この機器の心理測定特性は、肝臓移植を受けた患者において以前に検証されています。
- 参加者をランダムに緊急事態管理 (CM) または通常通りの治療 (TAU) に割り当てます。 参加者は、SAS® ランダム化ソフトウェアを使用して、CM 治療グループまたは TAU グループ (対照) のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、SCID-5-AUD 基準を適用して層別化されます (グループは軽度、または中度/重度になります)。
治療群に関係なく、この訪問を完了すると、参加者全員に 20 ドルのギフトカードが贈られます。
最初の訪問後、参加者は 10 週間毎週 Zoom 訪問に参加し、プロトコルに従って評価を完了します。 訪問 1、訪問 5、および訪問 10 では、参加者は CM プロトコルに関する音声録音された半構造化インタビュー、および研究チームとの CM の受け入れ可能性および実現可能性に関するインタビューも受けます。 これらのインタビューの後、ALD 集団における CM の受容性と実現可能性を調べるという研究の最初の目的の一環として、音声録音が分析されます。
毎週の訪問はすべて Zoom で完了するため、参加者は次の毎週の訪問の前に最寄りの UCLA 研究室で血液と尿のサンプルを提供する必要があります。 研究チームがその週の検査結果を受け取るまで、CM 報酬は提供されません。
すべての参加者は、ランダム化グループに関係なく、各研究訪問を完了するとギフトカードで報酬を受けます。 CM グループの参加者は、最初に受け取った結果に応じて、尿 (EtG) および/または血液検査 (PeTH) が陰性だった場合にも CM 報酬を受け取ります。 以前の研究によれば、PeTH は検査陽性後数週間上昇する可能性があるため、その後 1 週間の検査で低い PeTH 値は「陰性」結果とみなされます。 さらに、CM グループの参加者が 2 週間連続で尿検査および/または血液検査が陰性だった場合、参加者は CM ボーナスを受け取ります。
この研究の主な結果は非飲酒日数であり、客観的な尺度（つまり、血液および尿中のアルコールバイオマーカーの存在）および主観的な尺度（つまり、タイムラインフォローバック）によって評価されます。 これらの評価は毎週完了します。 10 週間の CM 介入では、最大 70 日間の非飲酒日が存在します。
副次的な結果には次のものが含まれます。
- 健康関連の生活の質は、介入の開始時と終了時に患者報告アウトカム測定情報システムを使用して評価されます。
- 介入の受容性は、AUD に対する以前のパイロット介入に基づいて、平均スコア 24 (スケール: 8 ～ 32) の顧客満足度アンケート 8 (CSQ-8) で評価され、許容可能であるとみなされます。
- 介入の実現可能性は、研究期間中の採用率と維持率を計算することによって評価されます。
また、3 つの特定の時点 (V1、V5、V10) で CM 部門の参加者 15 人全員に対して実施された個別の半構造化インタビューを通じて、受け入れ可能性と実現可能性の定性的な説明も取得します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vanessa Ryan, MS
- 電話番号：(323) 833-4676
- メール：mdryan@mednet.ucla.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Arpan Patel, MD
- メール：arpan.patel@mednet.ucla.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象者 18歳以上
- 肝移植を受けたことがある
- 過去 30 日以内に（主観的または客観的に）飲酒に戻ったことが文書化されている。
- オーストラリアドルの行動療法に喜んで参加します。
- 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件に従う能力。
除外基準:
- 別の物質使用障害に対する現在の治療
- 豪ドルに対する行動的治療に参加したくない
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することに消極的。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常通りの治療 (TAU)
通常通りの治療（TAU）に無作為に割り付けられた研究対象者は介入を受けません。
彼らは標準治療の一環として外来診療所でのフォローアップ訪問を継続する予定だ。 。
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実験的：緊急事態管理 (CM)
肝移植を受け、治療群に無作為に割り付けられた被験者は、尿検査と血液検査が連続して陰性（またはPeTHの前週よりも代謝物の値が低い）のいずれかが連続して陰性である場合に報酬が段階的に増加するポジティブ強化行動療法である緊急時管理を受けることになる。どちらの結果を最初に受け取ったかに応じて、10 週目の訪問時に最大 80 ドル (ギフトカードの形で) が上限となります。
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肝移植を受け、治療群に無作為に割り付けられた被験者は、尿検査と血液検査が連続して陰性（またはPeTHの前週よりも代謝物の値が低い）のいずれかが連続して陰性である場合に報酬が段階的に増加するポジティブ強化行動療法である緊急時管理を受けることになる。どちらの結果を最初に受け取るかに応じて、10 週目の訪問時に最大 80 ドル (ギフトカードの形式) が上限となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁酒日数
時間枠：10週間
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この研究の主な結果は非飲酒日数であり、客観的な尺度（つまり、血液および尿中のアルコールバイオマーカーの存在）および主観的な尺度（つまり、タイムラインフォローバック）によって評価されます。
10 週間の CM 介入では、最大 70 日間の非飲酒日が存在します。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS® 29+2 プロファイル v2.1 (PROPr))
時間枠：10週間
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健康関連の生活の質を評価するため。
PROMIS-29 v2.0 プロファイルは、単一の 0 ～ 10 の数値評価項目と 7 つの健康領域 (身体機能、疲労、疼痛干渉、抑うつ症状、不安、社会的役割や活動への参加能力、睡眠障害) を使用して痛みの強さを評価します。 ) ドメインごとに 4 つのアイテムを使用します。
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10週間
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顧客満足度アンケート-8.
時間枠：10週間
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CM プログラムの受け入れ可能性を評価するため。
総合スコアは、各尺度項目に対する回答者の評価（項目評価）スコアを合計することで計算されます。
したがって、CSQ-8 バージョンのスコアの範囲は 8 ～ 32 であり、値が高いほど満足度が高いことを示します。
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10週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Arpan G Patel, MD、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
緊急事態管理の臨床試験
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.終了しました
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完了
-
Palo Alto UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford University; York University; Toronto Metropolitan...募集