CM för patienter med ALD efter levertransplantation

Denna studie är en randomiserad kontrollerad pilotstudie av 30 patienter med ALD som fick en levertransplantation; 15 kommer att randomiseras för att få en 10-veckors CM-intervention medan 15 kommer att få behandling som vanligt (kontroll).

Vuxna patienter (≥ 18 år) som ses på polikliniken efter levertransplantation vid UCLA kommer att kontaktas för att delta i studien. Patienterna kommer att identifieras av medutredarna på kliniken och/eller av forskargruppen via elektroniska journaler (EPJ). När den har identifierats kommer medutredaren att närma sig patienten under poliklinikbesöket med rekryteringsbladet. Medutredaren kommer att informera deltagarna om att de kan vara berättigade till studien och att RA kommer att kontakta via telefon för att ge mer information om studien. RA kommer att kontakta den potentiella deltagaren via telefon och fråga om de skulle vara intresserade av att delta i studien. Om så är fallet kommer RA att skicka en zoomlänk till deltagaren så att RA kan granska studien, krav för studiedeltagande, granska samtyckesformuläret och svara på alla frågor som patienter kan ha. RA kommer att ge instruktioner om hur du använder Zoom, om det behövs. Om deltagaren samtycker till att delta i studien kommer RA att skicka samtyckesformuläret och HIPAA-formuläret till deltagaren via DocuSign och deltagaren och RA kommer att underteckna samtyckesformuläret.

Efter att skriftligt medgivande har erhållits kommer RA att bekräfta behörighetskriterierna:

Om kvalificeringen bekräftas och undertecknas av PI, kommer deltagaren att slutföra Baseline Visit-aktiviteter via Zoom:

1. Registrera sociodemografisk data (självrapporterad demografi, beteende och hälsodata) och lokaliseringsformulär
2. Slutför Iowa Gambling Task
3. Komplett Structured Clinical Interview-5 for AUD (SCID-5 AUD), en semistrukturerad intervjuguide för att ställa de stora DSM-5-diagnoserna
4. Urinprov för EtG
5. Blodtagning för PeTH
6. Complete Timeline Followback (TLFB), ett validerat instrument för att bedöma mängder drickande under de senaste 30 dagarna
7. Spela in samtidiga AUD-behandlingsstrategier och terapier
8. Komplettera patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS), för att bedöma patientens livskvalitet efter levertransplantation. De psykometriska egenskaperna hos detta instrument har tidigare validerats hos patienter som har fått en levertransplantation.
9. Randomisera deltagare till beredskapshantering (CM) eller behandling som vanligt (TAU). Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen CM-behandlingsgruppen eller TAU-gruppen (kontroll) med hjälp av en SAS®-randomiseringsprogramvara. Deltagare kommer att stratifieras genom att tillämpa SCID-5-AUD-kriterier (grupperna kommer att vara milda eller måttliga/svåra).

Alla deltagare kommer att få ett presentkort på $20 för att genomföra detta besök, oavsett behandlingsarm.

Efter det första besöket kommer deltagarna att delta i veckovisa Zoom-besök i 10 veckor och kommer att genomföra bedömningar enligt protokollet. Vid besök 1, besök 5 och besök 10 kommer deltagarna också att genomgå ljudinspelade semistrukturerade intervjuer om CM-protokollet samt CM-acceptans- och genomförbarhetsintervjuer med forskargruppen. Efter dessa intervjuer kommer ljudinspelningarna att analyseras som en del av studiens första syfte att titta på acceptansen och genomförbarheten av CM i ALD-populationen.

Eftersom alla veckovisa besök kommer att slutföras via Zoom, kommer deltagarna att behöva tillhandahålla blod- och urinprover på närmaste UCLA-labb innan deras nästa veckovisa besök. CM-belöningar kommer inte att ges förrän studieteamet har fått labbresultaten för den veckan.

Alla deltagare kommer att kompenseras för att genomföra varje studiebesök med ett presentkort oavsett deras randomiseringsgrupp. För de i CM-gruppen kommer deltagarna även att få en CM-belöning för negativa urin (EtG) och/eller blodprov (PeTH), beroende på vilket resultat som erhålls först. Eftersom PeTH kan vara förhöjt i flera veckor efter ett positivt test, kommer ett lägre PeTH-värde i en efterföljande veckas kontroll att betraktas som ett "negativt" resultat, enligt tidigare studier. Dessutom, om deltagare i CM-gruppen har negativt urin- och/eller blodprov under två på varandra följande veckor, kommer deltagarna att få en CM-bonus.

Det primära resultatet för studien är antalet icke-drickande dagar, som kommer att bedömas med objektiva mått (d.v.s. närvaro av alkoholbiomarkörer i blodet och urinen), såväl som subjektiva mått (d.v.s. Timeline Followback). Dessa bedömningar kommer att slutföras varje vecka. För 10-veckors CM-intervention kommer det att finnas max 70 dricksfria dagar.

Sekundära resultat inkluderar:

• Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat i början och slutet av interventionen,
• Acceptansen av interventionen kommer att bedömas med Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) med ett medelpoäng på 24 (skala: 8-32) som kommer att anses acceptabelt, baserat på tidigare pilotinterventioner för AUD, och
• Genomförbarheten av interventionen kommer att bedömas genom att beräkna rekryterings- och retentionsgraden under hela studieperioden.

Vi kommer också att få kvalitativa beskrivningar av acceptans och genomförbarhet genom individuella, semistrukturerade intervjuer med alla 15 deltagare i CM-armen under tre specifika tidpunkter (V1, V5, V10).