CM para pacientes con ALD después de un trasplante de hígado

Este estudio es un ensayo piloto controlado aleatorio de 30 pacientes con ALD que recibieron un trasplante de hígado; 15 serán asignados al azar para recibir una intervención CM de 10 semanas, mientras que 15 recibirán el tratamiento habitual (control).

Pacientes adultos (≥ 18 años de edad) que sean atendidos en la clínica ambulatoria de trasplante de hígado de UCLA serán contactados para participar en el estudio. Los pacientes serán identificados por los co-investigadores en la clínica y/o por el equipo de investigación a través de registros médicos electrónicos (EHR). Una vez identificado, el coinvestigador se acercará al paciente durante la visita a la clínica ambulatoria con el folleto de reclutamiento. El coinvestigador informará al participante que puede ser elegible para el estudio y que la AR se comunicará por teléfono para brindarle más información sobre el estudio. La RA se comunicará con el posible participante por teléfono y le preguntará si estaría interesado en participar en el estudio. Si es así, la RA enviará al participante un enlace de Zoom para que pueda revisar el estudio, los requisitos para participar en el estudio, revisar el formulario de consentimiento y responder cualquier pregunta que los pacientes puedan tener. La RA proporcionará instrucciones sobre cómo utilizar Zoom, si es necesario. Si el participante acepta participar en el estudio, la RA enviará el formulario de consentimiento y los formularios HIPAA al participante a través de DocuSign y el participante y la RA firmarán el formulario de consentimiento.

Después de obtener el consentimiento por escrito, la RA confirmará los criterios de elegibilidad:

Si el IP confirma y aprueba la elegibilidad, el participante completará las actividades de la visita inicial a través de Zoom:

1. Registre datos sociodemográficos (datos demográficos, de comportamiento y de salud autoinformados) y un formulario de localización
2. Completa la tarea de juego de Iowa
3. Entrevista clínica estructurada completa-5 para AUD (SCID-5 AUD), una guía de entrevista semiestructurada para realizar los principales diagnósticos del DSM-5
4. Muestra de orina para EtG
5. Extracción de sangre para PeTH
6. Complete Timeline Followback (TLFB), un instrumento validado para evaluar las cantidades de consumo de alcohol en los últimos 30 días
7. Registrar estrategias y terapias de tratamiento de AUD concurrentes
8. Sistema completo de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), para evaluar la calidad de vida del paciente después del trasplante de hígado. Las propiedades psicométricas de este instrumento han sido validadas previamente en pacientes que han recibido un trasplante de hígado.
9. Aleatorice al participante para recibir manejo de contingencias (CM) o tratamiento habitual (TAU). Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento CM o al grupo TAU (control) utilizando un software de aleatorización SAS®. Los participantes serán estratificados aplicando los criterios SCID-5-AUD (los grupos serán leves o moderados/graves).

Todos los participantes recibirán una tarjeta de regalo de $20 por completar esta visita, independientemente del grupo de tratamiento.

Después de la visita inicial, los participantes asistirán a visitas semanales de Zoom durante 10 semanas y completarán las evaluaciones según el protocolo. En la Visita 1, Visita 5 y Visita 10, los participantes también se someterán a entrevistas semiestructuradas grabadas en audio sobre el protocolo CM, así como entrevistas de aceptabilidad y viabilidad de CM con el equipo de investigación. Después de estas entrevistas, las grabaciones de audio se analizarán como parte del primer objetivo del estudio de analizar la aceptabilidad y viabilidad de CM en la población con ALD.

Dado que todas las visitas semanales se completarán a través de Zoom, los participantes deberán proporcionar muestras de sangre y orina en el laboratorio de UCLA más cercano antes de su próxima visita semanal. Las recompensas de CM no se proporcionarán hasta que el equipo del estudio reciba los resultados de laboratorio de esa semana.

Todos los participantes recibirán una compensación por completar cada visita del estudio con una tarjeta de regalo, independientemente de su grupo de aleatorización. Para aquellos en el grupo CM, los participantes también recibirán una recompensa CM por análisis de orina (EtG) y/o sangre (PeTH) negativos, dependiendo de qué resultados se reciban primero. Debido a que la PeTH puede estar elevada durante varias semanas después de una prueba positiva, un valor de PeTH más bajo en una semana posterior de control se considerará un resultado "negativo", según estudios previos. Además, si los participantes del grupo CM tienen análisis de orina y/o sangre negativos durante 2 semanas consecutivas, los participantes recibirán una bonificación CM.

El resultado principal del estudio es el número de días sin beber, que se evaluará mediante medidas objetivas (es decir, presencia de biomarcadores de alcohol en la sangre y la orina), así como medidas subjetivas (es decir, seguimiento del cronograma). Estas evaluaciones se completarán semanalmente. Para la intervención CM de 10 semanas, habrá un máximo de 70 días sin beber.

Los resultados secundarios incluyen:

• La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente al principio y al final de la intervención.
• La aceptabilidad de la intervención se evaluará con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8) con una puntuación media de 24 (escala: 8-32) que se considerará aceptable, según intervenciones piloto anteriores para AUD, y
• La viabilidad de la intervención se evaluará calculando las tasas de reclutamiento y retención durante todo el período de estudio.

También obtendremos descripciones cualitativas de aceptabilidad y viabilidad a través de entrevistas individuales semiestructuradas realizadas con los 15 participantes en el brazo CM durante tres momentos específicos (V1, V5, V10).