CM voor patiënten met ALD na levertransplantatie

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie bij 30 patiënten met ALD die een levertransplantatie hebben ondergaan; 15 zullen worden gerandomiseerd voor een CM-interventie van 10 weken, terwijl 15 de gebruikelijke behandeling zullen krijgen (controle).

Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) die worden gezien op de polikliniek na een levertransplantatie aan de UCLA, zullen worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten worden geïdentificeerd door de medeonderzoekers in de kliniek en/of door het onderzoeksteam via elektronische medische dossiers (EPD). Eenmaal geïdentificeerd, zal de mede-onderzoeker de patiënt tijdens het polikliniekbezoek benaderen met de wervingsflyer. De mede-onderzoeker zal de deelnemer informeren dat hij of zij mogelijk in aanmerking komt voor het onderzoek en dat de RA telefonisch contact zal opnemen om meer informatie over het onderzoek te verstrekken. De RA neemt telefonisch contact op met de potentiële deelnemer en vraagt ​​of deze geïnteresseerd is in deelname aan het onderzoek. Als dat het geval is, stuurt de RA de deelnemer vervolgens een Zoom-link zodat de RA het onderzoek, de vereisten voor deelname aan het onderzoek, het toestemmingsformulier kan bekijken en eventuele vragen van patiënten kan beantwoorden. Indien nodig zal de RA instructies geven over het gebruik van Zoom. Als de deelnemer akkoord gaat met deelname aan het onderzoek, stuurt de RA het toestemmingsformulier en HIPAA-formulieren via DocuSign naar de deelnemer en ondertekenen de deelnemer en RA het toestemmingsformulier.

Nadat schriftelijke toestemming is verkregen, bevestigt de RA de geschiktheidscriteria:

Als de geschiktheid wordt bevestigd en afgetekend door de PI, voltooit de deelnemer de Baseline Visit-activiteiten via Zoom:

1. Registreer sociaal-demografische gegevens (zelfgerapporteerde demografische gegevens, gedrag en gezondheidsgegevens) en locatorformulier
2. Voltooi de goktaak in Iowa
3. Complete Structured Clinical Interview-5 for AUD (SCID-5 AUD), een semi-gestructureerde interviewgids voor het stellen van de belangrijkste DSM-5-diagnoses
4. Urinemonster voor EtG
5. Bloedafname voor PeTH
6. Complete Timeline Followback (TLFB), een gevalideerd instrument om de hoeveelheid alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen te beoordelen
7. Registreer gelijktijdige AUD-behandelingsstrategieën en therapieën
8. Compleet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), om de kwaliteit van leven van de patiënt na een levertransplantatie te beoordelen. De psychometrische eigenschappen van dit instrument zijn eerder gevalideerd bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan.
9. Randomiseer de deelnemer voor contingentiebeheer (CM) of behandeling zoals gebruikelijk (TAU). Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de CM-behandelingsgroep of de TAU-groep (controle) met behulp van SAS®-randomisatiesoftware. Deelnemers worden gestratificeerd door SCID-5-AUD-criteria toe te passen (de groepen zullen mild of matig/ernstig zijn).

Alle deelnemers ontvangen een cadeaubon van $ 20 voor het voltooien van dit bezoek, ongeacht de behandelarm.

Na het eerste bezoek zullen de deelnemers gedurende 10 weken wekelijkse Zoom-bezoeken bijwonen en beoordelingen voltooien volgens het protocol. Bij Bezoek 1, Bezoek 5 en Bezoek 10 zullen de deelnemers ook audio-opgenomen semi-gestructureerde interviews ondergaan over het CM-protocol, evenals CM-acceptatie- en haalbaarheidsgesprekken met het onderzoeksteam. Na deze interviews zullen de audio-opnamen worden geanalyseerd als onderdeel van het eerste doel van het onderzoek, namelijk kijken naar de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van CM in de ALD-populatie.

Omdat alle wekelijkse bezoeken via Zoom worden afgerond, moeten deelnemers vóór hun volgende wekelijkse bezoek bloed- en urinemonsters afgeven bij het dichtstbijzijnde UCLA-laboratorium. CM-beloningen worden pas verstrekt als het onderzoeksteam de laboratoriumresultaten voor die week ontvangt.

Alle deelnemers worden gecompenseerd voor het invullen van elk studiebezoek met een cadeaubon, ongeacht hun randomisatiegroep. Voor degenen in de CM-groep ontvangen deelnemers ook een CM-beloning voor negatieve urine- (EtG) en/of bloedtesten (PeTH), afhankelijk van welke resultaten het eerst worden ontvangen. Omdat PeTH na een positieve test enkele weken verhoogd kan zijn, zal een lagere PeTH-waarde in een daaropvolgende controleweek volgens eerdere onderzoeken als een "negatief" resultaat worden beschouwd. Als deelnemers in de CM-groep gedurende 2 opeenvolgende weken een negatieve urine- en/of bloedtest hebben, ontvangen deelnemers bovendien een CM-bonus.

De primaire uitkomst van het onderzoek is het aantal niet-drinkdagen, dat zal worden beoordeeld aan de hand van objectieve metingen (d.w.z. de aanwezigheid van alcoholbiomarkers in het bloed en de urine), evenals subjectieve metingen (d.w.z. tijdlijnfollow-up). Deze beoordelingen worden wekelijks uitgevoerd. Voor de CM-interventie van 10 weken gelden maximaal 70 niet-drinkdagen.

Secundaire uitkomsten zijn onder meer:

• De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal aan het begin en aan het einde van de interventie worden beoordeeld met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System.
• De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld met de Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) met een gemiddelde score van 24 (schaal: 8-32), die als acceptabel zal worden beschouwd, op basis van eerdere pilot-interventies voor AUD, en
• De haalbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld door de rekruterings- en retentiepercentages gedurende de gehele onderzoeksperiode te berekenen.

We zullen ook kwalitatieve beschrijvingen van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid verkrijgen door middel van individuele, semi-gestructureerde interviews die worden gehouden met alle 15 deelnemers in de CM-arm gedurende drie specifieke tijdstippen (V1, V5, V10).