CM per pazienti affetti da ALD dopo trapianto di fegato

Questo studio è uno studio pilota randomizzato e controllato su 30 pazienti affetti da ALD che hanno ricevuto un trapianto di fegato; 15 saranno randomizzati per ricevere un intervento CM di 10 settimane mentre 15 riceveranno il trattamento come al solito (controllo).

I pazienti adulti (≥ 18 anni di età) visitati nella clinica ambulatoriale post trapianto di fegato presso l'UCLA verranno contattati per partecipare allo studio. I pazienti saranno identificati dai co-ricercatori nella clinica e/o dal gruppo di ricerca tramite cartelle cliniche elettroniche (EHR). Una volta identificato, il Co-investigatore si avvicinerà al paziente durante la visita ambulatoriale con il volantino di reclutamento. Il co-investigatore informerà il partecipante che potrebbe essere idoneo per lo studio e che la RA lo contatterà telefonicamente per fornire ulteriori informazioni sullo studio. La RA contatterà telefonicamente il potenziale partecipante e gli chiederà se sarebbe interessato a partecipare allo studio. In tal caso, la RA invierà quindi al partecipante un collegamento Zoom in modo che la RA possa esaminare lo studio, i requisiti per la partecipazione allo studio, esaminare il modulo di consenso e rispondere a qualsiasi domanda i pazienti possano avere. La RA fornirà istruzioni su come utilizzare Zoom, se necessario. Se il partecipante accetta di partecipare allo studio, la RA invierà il modulo di consenso e i moduli HIPAA al partecipante tramite DocuSign e il partecipante e la RA firmeranno il modulo di consenso.

Dopo aver ottenuto il consenso scritto, la RA confermerà i criteri di ammissibilità:

Se l'idoneità viene confermata e approvata dal PI, il partecipante completerà le attività della visita di base tramite Zoom:

1. Registrare i dati socio-demografici (dati demografici, comportamentali e sanitari auto-riferiti) e il modulo di localizzazione
2. Completa l'attività di gioco d'azzardo in Iowa
3. Complete Structured Clinical Interview-5 for AUD (SCID-5 AUD), una guida all'intervista semistrutturata per effettuare le principali diagnosi DSM-5
4. Campione di urina per EtG
5. Prelievo di sangue per PeTH
6. Complete Timeline Followback (TLFB), uno strumento validato per valutare la quantità di consumo di alcol negli ultimi 30 giorni
7. Registrare strategie e terapie simultanee di trattamento dell'AUD
8. Sistema informativo completo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS), per valutare la qualità della vita del paziente dopo il trapianto di fegato. Le proprietà psicometriche di questo strumento sono state precedentemente convalidate in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato.
9. Randomizzare il partecipante alla gestione delle contingenze (CM) o al trattamento come al solito (TAU). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento CM o al gruppo TAU (controllo) utilizzando un software di randomizzazione SAS®. I partecipanti saranno stratificati applicando i criteri SCID-5-AUD (i gruppi saranno lievi o moderati/gravi).

Tutti i partecipanti riceveranno un buono regalo da $ 20 per aver completato questa visita, indipendentemente dal braccio di trattamento.

Dopo la visita iniziale, i partecipanti parteciperanno a visite Zoom settimanali per 10 settimane e completeranno le valutazioni secondo il protocollo. Durante la Visita 1, Visita 5 e Visita 10, i partecipanti saranno sottoposti anche a interviste semistrutturate registrate su audio sul protocollo CM, nonché a interviste sull'accettabilità e fattibilità del CM con il gruppo di ricerca. Dopo queste interviste, le registrazioni audio verranno analizzate come parte del primo obiettivo dello studio volto a verificare l'accettabilità e la fattibilità della CM nella popolazione ALD.

Poiché tutte le visite settimanali saranno completate tramite Zoom, i partecipanti dovranno fornire campioni di sangue e urina al laboratorio UCLA più vicino prima della successiva visita settimanale. I premi CM non verranno forniti finché il team di studio non avrà ricevuto i risultati di laboratorio per quella settimana.

Tutti i partecipanti verranno ricompensati per il completamento di ciascuna visita di studio con una carta regalo indipendentemente dal gruppo di randomizzazione. Per quelli del gruppo CM, i partecipanti riceveranno anche una ricompensa CM per i test negativi delle urine (EtG) e/o del sangue (PeTH), a seconda di quali risultati vengono ricevuti per primi. Poiché il PeTH può essere elevato per diverse settimane dopo un test positivo, un valore PeTH più basso in una settimana successiva di controllo sarà considerato un risultato "negativo", secondo studi precedenti. Inoltre, se i partecipanti al gruppo CM hanno un test delle urine e/o del sangue negativo per 2 settimane consecutive, i partecipanti riceveranno un bonus CM.

L'outcome primario dello studio è il numero di giorni in cui non si beve, che sarà valutato mediante misure oggettive (ad esempio, presenza di biomarcatori di alcol nel sangue e nelle urine), nonché misure soggettive (ad esempio, Timeline Followback). Queste valutazioni saranno completate settimanalmente. Per l’intervento CM di 10 settimane, ci saranno un massimo di 70 giorni senza consumo di alcol.

I risultati secondari includono:

• La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente all'inizio e alla fine dell'intervento,
• L'accettabilità dell'intervento sarà valutata con il Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) con un punteggio medio di 24 (scala: 8-32) che sarà considerato accettabile, sulla base di precedenti interventi pilota per l'AUD, e
• La fattibilità dell'intervento sarà valutata calcolando i tassi di reclutamento e fidelizzazione durante tutto il periodo di studio.

Otterremo anche descrizioni qualitative di accettabilità e fattibilità attraverso interviste individuali semistrutturate condotte con tutti i 15 partecipanti al braccio CM durante tre punti temporali specifici (V1, V5, V10).