CM potilaille, joilla on ALD maksansiirron jälkeen
Varautumishoito potilaille, joilla on alkoholiin liittyvä maksasairaus maksansiirron jälkeen
Alkoholiin liittyvä maksasairaus (ALD) viittaa maksavaurioon, kuten kirroosiin, joka johtuu alkoholin käytöstä. Se vaikuttaa 2 miljoonaan aikuiseen Yhdysvalloissa, ja se on nyt kirroosiin liittyvien sairaalahoitojen, kirroosiin liittyvien kuolemien ja maksansiirtojen johtava syy. Alkoholin käyttöhäiriö (AUD), ALD:n perimmäinen syy, vaikuttaa 15 miljoonaan amerikkalaiseen joka vuosi. Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, että käyttäytymisterapia ja alkoholinkäyttöön liittyvät lääkkeet ovat auttaneet ihmisiä voittamaan alkoholinkäyttöhäiriönsä, ei ole ollut tarpeeksi tietoa siitä, kuinka onnistuneita nämä hoidot ovat erityisesti ALD-potilaille. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan käyttäytymishoitoa nimeltä "contingency management" (CM), joka on osoittautunut tehokkaaksi ihmisillä, joilla on muita päihdehäiriöitä. CM perustuu operantin ehdottelun periaatteisiin, jossa tarjotaan palkintoihin perustuvia tai rahallisia kannustimia potilaille, joilla on päihdehäiriöitä päihteiden käytön vähentämiseksi. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan CM:n tehoa ja hyväksyttävyyttä potilailla, joille on tehty maksansiirto ja joilla on todisteita toistuvasta alkoholin käytöstä.
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe 30 ALD-potilaalla, joille tehtiin maksansiirto; 15 satunnaistetaan saamaan 10 viikon CM-hoitoa, kun taas 15 hoitoa tavalliseen tapaan (TAU tai kontrolli). Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan 12 opintokäyntiä (mukaan lukien seulonta- ja peruskäynnit), jotka kestävät kukin 1–2 tuntia vierailusta riippuen. Kaikki vierailut suoritetaan Zoomin kautta. Opintohenkilökunta opastaa osallistujia Zoomin käytössä tarvittaessa. Seulonta- ja peruskäyntien aikana koehenkilöitä pyydetään: 1) toimittamaan virtsatesti ja verikoe, 2) täyttämään SCID-5 AUD, puolistrukturoitu haastatteluopas tärkeimpien DSM-5-diagnoosien tekemiseen, 3) täydellinen. Iowan uhkapelitesti, jossa tarkastellaan päätöksentekotaitoja, 4) suorita kysely, joka tarkastelee koehenkilön elämänlaatua maksansiirron jälkeen, 4) arvioi, kuinka paljon alkoholia koehenkilö on käyttänyt viimeisen 30 päivän aikana, 5) ja jos koehenkilö on saanut mitä tahansa nykyistä AUD-hoitoa. Kun seulonta- ja lähtötilanteen käynnit on suoritettu, koehenkilöt satunnaistetaan joko CM- tai TAU-ryhmään. Viikoittaisten käyntien aikana koehenkilöitä pyydetään toimittamaan veri- ja virtsanäytteitä ja heiltä kysytään, ovatko he juoneet alkoholia edellisen käynnin jälkeen. Kaikki aiheet saavat 20 dollaria vierailujen suorittamisesta. CM-ryhmän koehenkilöt saavat myös CM-palkkion negatiivisista virtsa- ja/tai verikokeista riippuen siitä, mitkä tulokset saamme ensin – palkintoina 5–80 dollaria viikosta riippuen. Lisäksi viikkojen 1, 5 ja 10 aikana CM-ryhmän jäsenet täyttävät myös asiakastyytyväisyyskyselyn-8 arvioidakseen asiakastyytyväisyyttä CM:ään ja suorittaakseen puolistrukturoidun haastattelun CM-protokollasta sekä CM:n hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe, johon osallistui 30 ALD-potilasta, joille tehtiin maksansiirto. 15 satunnaistetaan saamaan 10 viikon CM-hoitoa ja 15 hoitoa tavalliseen tapaan (kontrolli).
Aikuisia potilaita (≥ 18-vuotiaita), joita nähdään maksansiirron jälkeisellä poliklinikalla UCLA:ssa, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Klinikan apututkijat ja/tai tutkimusryhmä tunnistavat potilaat sähköisten terveyskertomusten (EHR) avulla. Kun apututkija on tunnistettu, hän lähestyy potilasta poliklinikan käynnin aikana rekrytointilehtisen kanssa. Apututkija ilmoittaa osallistujalle, että hän saattaa olla kelvollinen tutkimukseen ja että RA ottaa yhteyttä puhelimitse saadakseen lisätietoja tutkimuksesta. RA ottaa mahdolliseen osallistujaan yhteyttä puhelimitse ja kysyy, olisiko hän kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen. Jos näin on, RA lähettää osallistujalle Zoom-linkin, jotta RA voi tarkistaa tutkimuksen, tutkimukseen osallistumisen vaatimukset, tarkistaa suostumuslomakkeen ja vastata potilaiden kysymyksiin. RA antaa tarvittaessa ohjeet Zoomin käyttöön. Jos osallistuja suostuu osallistumaan tutkimukseen, RA lähettää suostumuslomakkeen ja HIPAA-lomakkeet osallistujalle DocuSignin kautta ja osallistuja ja RA allekirjoittavat suostumuslomakkeen.
Kun kirjallinen suostumus on saatu, RA vahvistaa kelpoisuusehdot:
Jos PI vahvistaa ja allekirjoittaa kelpoisuuden, osallistuja suorittaa Baseline Visit -toiminnot Zoomin kautta:
- Tallenna sosiaalis-demografiset tiedot (itseraportoidut väestötiedot, käyttäytymis- ja terveystiedot) ja paikannuslomake
- Suorita Iowan uhkapelitehtävä
- Complete Structured Clinical Interview-5 for AUD (SCID-5 AUD), puolistrukturoitu haastatteluopas tärkeimpien DSM-5-diagnoosien tekemiseen
- Virtsanäyte EtG:tä varten
- Verenotto PeTH:lle
- Täydellinen aikajanan seuranta (TLFB), validoitu väline, jolla voidaan arvioida juomisen määrää viimeisen 30 päivän aikana
- Tallenna samanaikaiset AUD-hoitostrategiat ja -hoidot
- Täydellinen potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) potilaan elämänlaadun arvioimiseksi maksansiirron jälkeen. Tämän instrumentin psykometriset ominaisuudet on aiemmin validoitu potilailla, joille on tehty maksansiirto.
- Satunnaisoi osallistuja varautumishallintaan (CM) tai hoitoon tavalliseen tapaan (TAU). Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko CM-hoitoryhmään tai TAU-ryhmään (verrokki) käyttämällä SAS®-satunnaistusohjelmistoa. Osallistujat ositetaan SCID-5-AUD-kriteereillä (ryhmät ovat lieviä tai kohtalaisia/vaikeita).
Kaikki osallistujat saavat 20 dollarin lahjakortin tämän käynnin suorittamisesta hoitohaarasta riippumatta.
Ensimmäisen vierailun jälkeen osallistujat osallistuvat viikoittain Zoom-käynneille 10 viikon ajan ja suorittavat arvioinnit pöytäkirjan mukaisesti. Vierailulla 1, vierailulla 5 ja käynnillä 10 osallistujat käyvät läpi myös ääninauhoitetut puolistrukturoidut haastattelut CM-protokollasta sekä CM:n hyväksyttävyys- ja toteutettavuushaastattelut tutkimusryhmän kanssa. Näiden haastattelujen jälkeen äänitallenteet analysoidaan osana tutkimuksen ensimmäistä tavoitetta tarkastella CM:n hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta ALD-populaatiossa.
Koska kaikki viikoittaiset käynnit suoritetaan Zoomin kautta, osallistujien on toimitettava veri- ja virtsanäytteet lähimpään UCLA-laboratorioon ennen seuraavaa viikoittaista vierailuaan. CM-palkintoja ei anneta ennen kuin tutkimusryhmä saa kyseisen viikon laboratoriotulokset.
Kaikki osallistujat saavat jokaisen opintokäynnin suorittamisesta lahjakortin satunnaisryhmästä riippumatta. CM-ryhmän osallistujat saavat myös CM-palkinnon negatiivisista virtsa- (EtG) ja/tai verikokeista (PeTH) riippuen siitä, mitkä tulokset saadaan ensin. Koska PeTH voi nousta useiden viikkojen ajan positiivisen testin jälkeen, alhaisempaa PeTH-arvoa seuraavan tarkastusviikon aikana pidetään "negatiivisena" tuloksena aiempien tutkimusten mukaan. Lisäksi, jos CM-ryhmän osallistujilla on negatiivinen virtsa- ja/tai verikoe 2 peräkkäisen viikon ajan, osallistujat saavat CM-bonuksen.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on juomatta jääneiden päivien lukumäärä, joka arvioidaan objektiivisilla mittareilla (eli alkoholin biomarkkerien esiintyminen veressä ja virtsassa) sekä subjektiivisilla mittareilla (ts. aikajanan seuranta). Nämä arvioinnit suoritetaan viikoittain. 10 viikon CM-interventiossa on enintään 70 juomattomuuspäivää.
Toissijaisia tuloksia ovat:
- Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmällä toimenpiteen alussa ja lopussa,
- Toimenpiteen hyväksyttävyys arvioidaan asiakastyytyväisyyskyselyllä 8 (CSQ-8), jonka keskimääräinen pistemäärä on 24 (asteikko: 8-32), joka katsotaan hyväksyttäväksi aikaisempien AUD:n pilottitoimien perusteella, ja
- Toimenpiteen toteutettavuus arvioidaan laskemalla rekrytointi- ja pysyvyysasteet koko tutkimusjakson ajan.
Saamme myös laadullisia kuvauksia hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta yksittäisten, puolistrukturoitujen haastattelujen avulla, jotka suoritetaan kaikkien CM-ryhmän 15 osallistujan kanssa kolmena tietyn ajankohdan aikana (V1, V5, V10).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1406
- Pfleger Liver Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat
- On tehty maksansiirto
- On dokumentoitu palannut juomiseen (subjektiivinen tai objektiivinen) viimeisen 30 päivän aikana.
- Halukas osallistumaan AUD:n käyttäytymishoitoon.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen päihdehäiriön nykyinen hoito
- Ei halua osallistua AUD:n käyttäytymishoitoon
- Haluton antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (TAU)
Tutkimushenkilöt, jotka on satunnaistettu hoitoon tavalliseen tapaan (TAU), eivät saa interventiota.
He jatkavat seurantakäyntejä poliklinikalla osana perushoitoa. .
|
|
|
Kokeellinen: Varautumishallinta (CM)
Tutkimushenkilöt, joille on tehty maksansiirto ja jotka on satunnaistettu hoitoryhmään, saavat valmiushoitoa, positiivista käyttäytymishoitoa, jossa palkkiot kasvavat peräkkäisistä joko negatiivisista virtsa- ja verikokeista (tai aineenvaihduntatuotteiden alhaisemmasta arvosta kuin edellisellä viikolla PeTH:lle). riippuen siitä, mitkä tulokset saadaan ensin, enintään 80 dollaria (lahjakortin muodossa) viikon 10 vierailulla.
|
Tutkimushenkilöt, joille on tehty maksansiirto ja jotka on satunnaistettu hoitoryhmään, saavat valmiushoitoa, positiivista käyttäytymishoitoa, jossa palkkiot kasvavat peräkkäisistä joko negatiivisista virtsa- ja verikokeista (tai aineenvaihduntatuotteiden alhaisemmasta arvosta kuin edellisellä viikolla PeTH:lle). riippuen siitä, mitkä tulokset saadaan ensin, enintään 80 dollaria (lahjakortin muodossa) viikon 10 vierailulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juomattomien päivien määrä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on juomatta jääneiden päivien lukumäärä, joka arvioidaan objektiivisilla mittareilla (eli alkoholin biomarkkerien esiintyminen veressä ja virtsassa) sekä subjektiivisilla mittareilla (ts. aikajanan seuranta).
10 viikon CM-interventiossa on enintään 70 juomattomuuspäivää.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS® 29+2 Profile v2.1 (PROPr))
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
PROMIS-29 v2.0 -profiili arvioi kivun voimakkuutta käyttämällä yhtä 0-10 numeerista arvosanaa ja seitsemää terveysaluetta (fyysinen toiminta, väsymys, kivun häiriöt, masennusoireet, ahdistuneisuus, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan sekä unihäiriöt ) käyttämällä neljää kohdetta verkkotunnusta kohden.
|
10 viikkoa
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely-8.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Arvioida CM-ohjelman hyväksyttävyyttä.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin asteikon pistemäärä vastaajan pistemäärästä.
CSQ-8-version pisteet vaihtelevat siis välillä 8–32, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arpan G Patel, MD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#23-001133
- UL1TR001881 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .