CM til patienter med ALD efter levertransplantation

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med 30 patienter med ALD, som modtog en levertransplantation; 15 vil blive randomiseret til at modtage en 10-ugers CM-intervention, mens 15 vil modtage behandling som normalt (kontrol).

Voksne patienter (≥ 18 år), der tilses i postlevertransplantationsambulatoriet ved UCLA, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen. Patienterne vil blive identificeret af co-investigatorerne i klinikken og/eller af forskerteamet via elektroniske sundhedsjournaler (EPJ). Når den er identificeret, vil co-investigator henvende sig til patienten under ambulatoriebesøget med rekrutteringsfolderen. Co-Investigator vil informere deltageren om, at de kan være berettiget til undersøgelsen, og at RA vil kontakte via telefon for at give flere oplysninger om undersøgelsen. RA vil kontakte den potentielle deltager via telefon og spørge, om de vil være interesserede i at deltage i undersøgelsen. Hvis det er tilfældet, sender RA derefter deltageren et Zoom-link, så RA kan gennemgå undersøgelsen, krav til undersøgelsesdeltagelse, gennemgå samtykkeformularen og besvare eventuelle spørgsmål, patienter måtte have. RA vil give instruktioner om, hvordan du bruger Zoom, hvis det er nødvendigt. Hvis deltageren accepterer at deltage i undersøgelsen, sender RA samtykkeformularen og HIPAA-formularer til deltageren via DocuSign, og deltageren og RA vil underskrive samtykkeformularen.

Efter skriftligt samtykke er opnået, vil RA bekræfte berettigelseskriterier:

Hvis berettigelse er bekræftet og underskrevet af PI, vil deltageren gennemføre Baseline Visit-aktiviteter via Zoom:

1. Registrer sociodemografiske data (selvrapporteret demografi, adfærd og sundhedsdata) og lokaliseringsformular
2. Fuldfør Iowa Gambling Task
3. Gennemfør Structured Clinical Interview-5 for AUD (SCID-5 AUD), en semistruktureret interviewguide til at stille de store DSM-5 diagnoser
4. Urinprøve for EtG
5. Blodtagning til PeTH
6. Complete Timeline Followback (TLFB), et valideret instrument til at vurdere mængden af ​​drukket inden for de sidste 30 dage
7. Registrer samtidige AUD-behandlingsstrategier og -terapier
8. Komplet Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), for at vurdere patientens livskvalitet efter levertransplantation. De psykometriske egenskaber af dette instrument er tidligere blevet valideret hos patienter, der har modtaget en levertransplantation.
9. Randomiser deltageren til beredskabshåndtering (CM) eller behandling som sædvanlig (TAU). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten CM-behandlingsgruppen eller TAU-gruppen (kontrol) ved hjælp af en SAS® randomiseringssoftware. Deltagerne vil blive stratificeret ved at anvende SCID-5-AUD-kriterier (grupperne vil være milde eller moderate/svære).

Alle deltagere vil modtage et gavekort på $20 for at gennemføre dette besøg, uanset behandlingsarm.

Efter det indledende besøg vil deltagerne deltage i ugentlige Zoom-besøg i 10 uger og gennemføre vurderinger i henhold til protokollen. Ved besøg 1, besøg 5 og besøg 10 vil deltagerne også gennemgå lydoptagede semistrukturerede interviews om CM-protokollen samt CM-acceptabilitets- og feasibility-interviews med forskerteamet. Efter disse interviews vil lydoptagelserne blive analyseret som en del af undersøgelsens første mål at se på acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​CM i ALD-populationen.

Da alle ugentlige besøg vil blive gennemført via Zoom, skal deltagerne give blod- og urinprøver på det nærmeste UCLA-laboratorium inden deres næste ugentlige besøg. CM-belønninger vil ikke blive givet, før undersøgelsesholdet modtager laboratorieresultaterne for den pågældende uge.

Alle deltagere vil blive kompenseret for at gennemføre hvert studiebesøg med et gavekort uanset deres randomiseringsgruppe. For dem i CM-gruppen vil deltagerne også modtage en CM-belønning for negativ urin (EtG) og/eller blodprøver (PeTH), afhængigt af hvilke resultater der modtages først. Fordi PeTH kan være forhøjet i flere uger efter en positiv test, vil en lavere PeTH-værdi i en efterfølgende uges kontrol blive betragtet som et "negativt" resultat ifølge tidligere undersøgelser. Derudover, hvis deltagere i CM-gruppen har negativ urin- og/eller blodprøve i 2 på hinanden følgende uger, vil deltagerne modtage en CM-bonus.

Det primære resultat for undersøgelsen er antallet af ikke-drikkedage, som vil blive vurderet ved objektive mål (dvs. tilstedeværelsen af ​​alkoholbiomarkører i blodet og urinen), samt subjektive mål (dvs. Timeline Followback). Disse vurderinger vil blive afsluttet ugentligt. Til 10-ugers CM-interventionen vil der maksimalt være 70 ikke-drikkedage.

Sekundære resultater omfatter:

• Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System ved begyndelsen og slutningen af ​​interventionen,
• Interventionens acceptabilitet vil blive vurderet med Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) med en gennemsnitlig score på 24 (skala: 8-32), som vil blive betragtet som acceptabel, baseret på tidligere pilotinterventioner for AUD, og
• Gennemførligheden af ​​interventionen vil blive vurderet ved at beregne rater for rekruttering og fastholdelse gennem hele undersøgelsesperioden.

Vi vil også opnå kvalitative beskrivelser af acceptabilitet og gennemførlighed gennem individuelle, semistrukturerede interviews udført med alle 15 deltagere i CM-armen i løbet af tre specifikke tidspunkter (V1, V5, V10).