CM für Patienten mit ALD nach Lebertransplantation

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit 30 Patienten mit ALD, die eine Lebertransplantation erhalten haben. 15 werden randomisiert und erhalten eine 10-wöchige CM-Intervention, während 15 die übliche Behandlung erhalten (Kontrolle).

Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die in der Ambulanz nach Lebertransplantationen an der UCLA behandelt werden, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Die Patienten werden von den Co-Ermittlern in der Klinik und/oder vom Forschungsteam über elektronische Gesundheitsakten (EHR) identifiziert. Sobald er identifiziert ist, wird der Co-Ermittler während des ambulanten Klinikbesuchs mit dem Rekrutierungsflyer auf den Patienten zugehen. Der Co-Ermittler informiert den Teilnehmer darüber, dass er möglicherweise für die Studie in Frage kommt und dass die RA sich telefonisch mit ihm in Verbindung setzen wird, um weitere Informationen über die Studie bereitzustellen. Die RA wird den potenziellen Teilnehmer telefonisch kontaktieren und fragen, ob er an einer Teilnahme an der Studie interessiert wäre. Wenn ja, sendet die RA dem Teilnehmer dann einen Zoom-Link, damit die RA die Studie und die Voraussetzungen für die Studienteilnahme überprüfen, das Einverständnisformular überprüfen und etwaige Fragen der Patienten beantworten kann. Die RA stellt bei Bedarf Anweisungen zur Verwendung von Zoom zur Verfügung. Wenn der Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zustimmt, sendet die RA das Einverständnisformular und die HIPAA-Formulare über DocuSign an den Teilnehmer und der Teilnehmer und die RA unterzeichnen das Einverständnisformular.

Nachdem die schriftliche Zustimmung eingeholt wurde, bestätigt die RA die Zulassungskriterien:

Wenn die Berechtigung vom PI bestätigt und unterzeichnet wird, führt der Teilnehmer die Baseline-Besuchsaktivitäten über Zoom durch:

1. Erfassen Sie soziodemografische Daten (selbst gemeldete Demografie-, Verhaltens- und Gesundheitsdaten) und ein Locator-Formular
2. Schließe die Iowa-Glücksspielaufgabe ab
3. Complete Structured Clinical Interview-5 für AUD (SCID-5 AUD), ein halbstrukturierter Interviewleitfaden für die Erstellung der wichtigsten DSM-5-Diagnosen
4. Urinprobe für EtG
5. Blutabnahme für PeTH
6. Complete Timeline Followback (TLFB), ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Trinkmengen innerhalb der letzten 30 Tage
7. Zeichnen Sie gleichzeitige AUD-Behandlungsstrategien und -Therapien auf
8. Vollständiges PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) zur Beurteilung der Lebensqualität des Patienten nach einer Lebertransplantation. Die psychometrischen Eigenschaften dieses Instruments wurden bereits bei Patienten validiert, die eine Lebertransplantation erhalten hatten.
9. Ordnen Sie den Teilnehmer randomisiert dem Notfallmanagement (CM) oder der gewohnten Behandlung (TAU) zu. Die Teilnehmer werden mithilfe einer SAS®-Randomisierungssoftware nach dem Zufallsprinzip entweder der CM-Behandlungsgruppe oder der TAU-Gruppe (Kontrolle) zugeordnet. Die Teilnehmer werden anhand der SCID-5-AUD-Kriterien geschichtet (die Gruppen sind leicht oder mittelschwer/schwer).

Alle Teilnehmer erhalten für die Teilnahme an diesem Besuch eine Geschenkkarte im Wert von 20 USD, unabhängig von der Behandlungsgruppe.

Nach dem ersten Besuch nehmen die Teilnehmer 10 Wochen lang an wöchentlichen Zoom-Besuchen teil und führen die Bewertungen gemäß dem Protokoll durch. Bei Besuch 1, Besuch 5 und Besuch 10 werden die Teilnehmer außerdem halbstrukturierten Audio-Interviews zum CM-Protokoll sowie CM-Akzeptanz- und Machbarkeitsinterviews mit dem Forschungsteam unterzogen. Nach diesen Interviews werden die Audioaufzeichnungen als Teil des ersten Ziels der Studie analysiert, die Akzeptanz und Durchführbarkeit von CM in der ALD-Population zu untersuchen.

Da alle wöchentlichen Besuche über Zoom durchgeführt werden, müssen die Teilnehmer vor ihrem nächsten wöchentlichen Besuch Blut- und Urinproben im nächstgelegenen UCLA-Labor abgeben. CM-Belohnungen werden erst ausgezahlt, wenn das Studienteam die Laborergebnisse für diese Woche erhält.

Alle Teilnehmer werden für den Abschluss jedes Studienbesuchs mit einer Geschenkkarte entschädigt, unabhängig von ihrer Randomisierungsgruppe. Für diejenigen in der CM-Gruppe erhalten die Teilnehmer außerdem eine CM-Belohnung für negative Urin- (EtG) und/oder Bluttests (PeTH), je nachdem, welche Ergebnisse zuerst vorliegen. Da PeTH nach einem positiven Test mehrere Wochen lang erhöht sein kann, wird laut früheren Studien ein niedrigerer PeTH-Wert in einer darauffolgenden Kontrollwoche als „negatives“ Ergebnis gewertet. Wenn Teilnehmer der CM-Gruppe in zwei aufeinanderfolgenden Wochen einen negativen Urin- und/oder Bluttest haben, erhalten die Teilnehmer außerdem einen CM-Bonus.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die Anzahl der trinkfreien Tage, die anhand objektiver Maßnahmen (d. h. Vorhandensein von Alkohol-Biomarkern im Blut und Urin) sowie subjektiver Maßnahmen (d. h. Timeline Followback) bewertet wird. Diese Beurteilungen werden wöchentlich durchgeführt. Für die 10-wöchige CM-Intervention gibt es maximal 70 trinkfreie Tage.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören:

• Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs mithilfe des „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System“ bewertet.
• Die Akzeptanz der Intervention wird anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit 8 (CSQ-8) mit einem Durchschnittswert von 24 (Skala: 8–32) bewertet, der auf der Grundlage früherer Pilotinterventionen für AUD als akzeptabel angesehen wird
• Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand der Berechnung der Rekrutierungs- und Bindungsraten während des gesamten Studienzeitraums beurteilt.

Wir werden auch qualitative Beschreibungen der Akzeptanz und Machbarkeit durch individuelle, halbstrukturierte Interviews erhalten, die mit allen 15 Teilnehmern des CM-Arms zu drei bestimmten Zeitpunkten (V1, V5, V10) durchgeführt werden.