CM dla pacjentów z ALD po przeszczepieniu wątroby

Badanie to jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z udziałem 30 pacjentów z ALD, którzy otrzymali przeszczep wątroby; 15 zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 10-tygodniową interwencję CM, a 15 otrzyma leczenie jak zwykle (kontrola).

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) przyjmowani w poradni po przeszczepieniu wątroby na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles. Pacjenci będą identyfikowani przez współbadaczy w klinice i/lub zespół badawczy za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji zdrowotnej (EHR). Po zidentyfikowaniu, Współbadacz podejdzie do pacjenta podczas wizyty ambulatoryjnej z ulotką rekrutacyjną. Współbadacz poinformuje uczestnika, że ​​może kwalifikować się do badania i że organ regulacyjny skontaktuje się telefonicznie, aby przekazać więcej informacji na temat badania. RA skontaktuje się z potencjalnym uczestnikiem telefonicznie i zapyta, czy byłby zainteresowany udziałem w badaniu. Jeżeli tak, agencja rekomendacyjna prześle uczestnikowi łącze Zoom, aby mogła zapoznać się z badaniem, wymaganiami dotyczącymi udziału w badaniu, zapoznać się z formularzem zgody i odpowiedzieć na wszelkie pytania pacjentów. Jeśli to konieczne, RA przekaże instrukcje dotyczące korzystania z Zoomu. Jeżeli uczestnik wyrazi zgodę na udział w badaniu, organ regulacyjny prześle uczestnikowi formularz zgody i formularze HIPAA za pośrednictwem DocuSign, a uczestnik i RA podpiszą formularz zgody.

Po uzyskaniu pisemnej zgody RA potwierdzi kryteria kwalifikowalności:

Jeśli kwalifikowalność zostanie potwierdzona i podpisana przez PI, uczestnik zakończy działania związane z wizytą bazową za pośrednictwem Zoom:

1. Rejestruj dane społeczno-demograficzne (zgłaszane przez siebie dane demograficzne, dane dotyczące zachowania i zdrowia) oraz formularz lokalizatora
2. Ukończ zadanie związane z hazardem w Iowa
3. Kompletny ustrukturyzowany wywiad kliniczny-5 dla AUD (SCID-5 AUD), częściowo ustrukturyzowany przewodnik po wywiadzie umożliwiający stawianie głównych diagnoz DSM-5
4. Próbka moczu na EtG
5. Pobieranie krwi na PeTH
6. Complete Timeline Followback (TLFB), zatwierdzony instrument do oceny ilości wypitego alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni
7. Rejestruj jednoczesne strategie i terapie leczenia AUD
8. Kompletny system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS), umożliwiający ocenę jakości życia pacjenta po przeszczepieniu wątroby. Właściwości psychometryczne tego instrumentu zostały wcześniej sprawdzone u pacjentów, którzy otrzymali przeszczep wątroby.
9. Przydziel uczestnika losowo do leczenia awaryjnego (CM) lub do leczenia jak zwykle (TAU). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej CM lub grupy TAU (kontrolnej) przy użyciu oprogramowania do randomizacji SAS®. Uczestnicy zostaną stratyfikowani poprzez zastosowanie kryteriów SCID-5-AUD (grupy będą łagodne lub umiarkowane/ciężkie).

Wszyscy uczestnicy otrzymają kartę podarunkową o wartości 20 USD za odbycie tej wizyty, niezależnie od grupy leczenia.

Po pierwszej wizycie uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych wizytach Zoom przez 10 tygodni i będą przeprowadzać oceny zgodnie z protokołem. Podczas wizyty 1, wizyty 5 i wizyty 10 uczestnicy przejdą również nagrane audio, częściowo ustrukturyzowane wywiady na temat protokołu CM, a także wywiady dotyczące akceptowalności i wykonalności CM z zespołem badawczym. Po tych wywiadach nagrania audio zostaną przeanalizowane w ramach pierwszego celu badania, jakim jest sprawdzenie akceptowalności i wykonalności CM w populacji ALD.

Ponieważ wszystkie cotygodniowe wizyty będą odbywać się za pośrednictwem Zoom, uczestnicy będą musieli dostarczyć próbki krwi i moczu do najbliższego laboratorium UCLA przed następną cotygodniową wizytą. Nagrody CM nie zostaną przyznane do czasu otrzymania przez zespół badawczy wyników badań laboratoryjnych za dany tydzień.

Wszyscy uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za odbycie każdej wizyty studyjnej kartą podarunkową, niezależnie od ich grupy randomizacyjnej. W przypadku osób z grupy CM uczestnicy otrzymają także nagrodę CM za ujemne wyniki badań moczu (EtG) i/lub krwi (PeTH), w zależności od tego, które wyniki zostaną otrzymane jako pierwsze. Ponieważ poziom PeTH może być podwyższony przez kilka tygodni po pozytywnym teście, niższa wartość PeTH w kolejnym tygodniu kontroli zostanie uznana za wynik „negatywny” zgodnie z poprzednimi badaniami. Dodatkowo, jeśli uczestnicy grupy CM będą mieli ujemne wyniki badań moczu i/lub krwi przez 2 kolejne tygodnie, otrzymają premię CM.

Podstawowym wynikiem badania jest liczba dni niepijących, która zostanie oceniona na podstawie wskaźników obiektywnych (tj. obecności biomarkerów alkoholu we krwi i moczu), a także subiektywnych (tj. obserwacji na osi czasu). Oceny te będą przeprowadzane co tydzień. W przypadku 10-tygodniowej interwencji CM będzie maksymalnie 70 dni bez picia.

Wyniki wtórne obejmują:

• Jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie oceniana przy użyciu Systemu Informacji o Pomiarze Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta na początku i na końcu interwencji,
• Akceptowalność interwencji zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta-8 (CSQ-8) ze średnim wynikiem 24 (skala: 8-32), który zostanie uznany za akceptowalny na podstawie wcześniejszych interwencji pilotażowych dotyczących AUD, oraz
• Wykonalność interwencji zostanie oceniona poprzez obliczenie wskaźników rekrutacji i zatrzymania pracowników w całym okresie badania.

Uzyskamy także jakościowe opisy akceptowalności i wykonalności w drodze indywidualnych, częściowo ustrukturyzowanych wywiadów przeprowadzonych ze wszystkimi 15 uczestnikami ramienia CM w trzech określonych punktach czasowych (V1, V5, V10).