CM pour les patients atteints d'ALD après une transplantation hépatique

Cette étude est un essai pilote randomisé contrôlé portant sur 30 patients atteints d'ALD ayant reçu une transplantation hépatique ; 15 seront randomisés pour recevoir une intervention CM de 10 semaines tandis que 15 recevront le traitement comme d'habitude (contrôle).

Les patients adultes (≥ 18 ans) vus dans la clinique externe de transplantation hépatique de l'UCLA seront approchés pour participer à l'étude. Les patients seront identifiés par les co-investigateurs de la clinique et/ou par l'équipe de recherche via les dossiers de santé électroniques (DSE). Une fois identifié, le co-investigateur approchera le patient lors de la visite à la clinique externe avec le dépliant de recrutement. Le co-investigateur informera le participant qu'il peut être éligible à l'étude et que l'AR vous contactera par téléphone pour fournir plus d'informations sur l'étude. L'AR contactera le participant potentiel par téléphone et lui demandera s'il serait intéressé à participer à l'étude. Si tel est le cas, l'AR enverra ensuite au participant un lien Zoom afin qu'il puisse examiner l'étude, les conditions de participation à l'étude, examiner le formulaire de consentement et répondre à toutes les questions que les patients pourraient avoir. L'AR fournira des instructions sur la façon d'utiliser Zoom, si nécessaire. Si le participant accepte de participer à l'étude, la RA enverra le formulaire de consentement et les formulaires HIPAA au participant via DocuSign et le participant et la RA signeront le formulaire de consentement.

Après avoir obtenu le consentement écrit, l'AR confirmera les critères d'éligibilité :

Si l'éligibilité est confirmée et signée par le chercheur principal, le participant effectuera les activités de visite de référence via Zoom :

1. Enregistrer les données sociodémographiques (données démographiques, comportementales et de santé autodéclarées) et le formulaire de localisation
2. Terminez la tâche de jeu de l'Iowa
3. Complete Structured Clinical Interview-5 for AUD (SCID-5 AUD), un guide d'entretien semi-structuré pour poser les principaux diagnostics du DSM-5
4. Échantillon d'urine pour EtG
5. Prise de sang pour PeTH
6. Complete Timeline Followback (TLFB), un instrument validé pour évaluer les quantités d'alcool consommées au cours des 30 derniers jours
7. Enregistrer les stratégies et thérapies simultanées de traitement de l'AUD
8. Système complet d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS), pour évaluer la qualité de vie du patient après une transplantation hépatique. Les propriétés psychométriques de cet instrument ont déjà été validées chez des patients ayant reçu une transplantation hépatique.
9. Randomiser le participant à la gestion des contingences (CM) ou au traitement comme d'habitude (TAU). Les participants seront assignés au hasard soit au groupe de traitement CM, soit au groupe TAU (contrôle) à l'aide d'un logiciel de randomisation SAS®. Les participants seront stratifiés en appliquant les critères SCID-5-AUD (les groupes seront légers ou modérés/sévères).

Tous les participants recevront une carte-cadeau de 20 $ pour effectuer cette visite, quel que soit le bras de traitement.

Après la visite initiale, les participants assisteront à des visites Zoom hebdomadaires pendant 10 semaines et effectueront des évaluations selon le protocole. Lors de la visite 1, de la visite 5 et de la visite 10, les participants subiront également des entretiens semi-structurés enregistrés sur le protocole CM ainsi que des entretiens d'acceptabilité et de faisabilité CM avec l'équipe de recherche. Après ces entretiens, les enregistrements audio seront analysés dans le cadre du premier objectif de l'étude visant à examiner l'acceptabilité et la faisabilité du CM dans la population ALD.

Étant donné que toutes les visites hebdomadaires seront effectuées via Zoom, les participants devront fournir des échantillons de sang et d'urine au laboratoire de l'UCLA le plus proche avant leur prochaine visite hebdomadaire. Les récompenses CM ne seront pas fournies tant que l'équipe d'étude n'aura pas reçu les résultats de laboratoire pour cette semaine.

Tous les participants seront rémunérés pour chaque visite d'étude avec une carte-cadeau, quel que soit leur groupe de randomisation. Pour ceux du groupe CM, les participants recevront également une récompense CM pour les analyses d'urine (EtG) et/ou de sang (PeTH) négatives, en fonction des résultats reçus en premier. Étant donné que le PeTH peut être élevé pendant plusieurs semaines après un test positif, une valeur de PeTH inférieure au cours d'une semaine de contrôle ultérieure sera considérée comme un résultat « négatif », selon des études précédentes. De plus, si les participants du groupe CM ont des tests urinaires et/ou sanguins négatifs pendant 2 semaines consécutives, les participants recevront un bonus CM.

Le principal résultat de l'étude est le nombre de jours sans consommation d'alcool, qui sera évalué par des mesures objectives (c'est-à-dire la présence de biomarqueurs d'alcool dans le sang et l'urine), ainsi que des mesures subjectives (c'est-à-dire le suivi chronologique). Ces évaluations seront effectuées chaque semaine. Pour l'intervention CM de 10 semaines, il y aura un maximum de 70 jours sans consommation d'alcool.

Les résultats secondaires comprennent :

• La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients au début et à la fin de l'intervention,
• L'acceptabilité de l'intervention sera évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction du client-8 (CSQ-8) avec un score moyen de 24 (échelle : 8-32) qui sera considéré comme acceptable, sur la base d'interventions pilotes antérieures pour l'AUD, et
• La faisabilité de l'intervention sera évaluée en calculant les taux de recrutement et de rétention tout au long de la période d'étude.

Nous obtiendrons également des descriptions qualitatives de l'acceptabilité et de la faisabilité grâce à des entretiens individuels semi-structurés menés avec les 15 participants du bras CM à trois moments précis (V1, V5, V10).