嗅觉和味觉刺激对早产儿营养的影响
2024年3月11日 更新者：João Guilherme Bezerra Alves、Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
嗅觉和味觉刺激对早产儿营养的影响：双盲随机临床试验
该临床试验的目的是测试牛奶或水对嗅觉和味觉刺激对胎龄在 28 至 32 周之间的早产儿的影响。
我们要回答的主要问题是： • 这些新生儿的嗅觉和味觉刺激是否会减少使用口腔或鼻胃管喂养的时间并预期经口喂养？ 根据随机选择的组，参与者将受到牛奶或水的刺激。 1：在通过管子喂食前，用无菌棉签靠近鼻孔进行嗅觉刺激（气味），2：用无菌棉签滴上一滴药物进行味觉刺激（味觉）如果新生儿醒着，则将牛奶或水涂在舌头上；如果新生儿睡着，则将牛奶或水涂在嘴唇上，并且在管饲前立即进行。
研究概览
详细说明
早产是巴西婴儿发病和死亡的主要原因。
消化不成熟引起的营养问题通常与早产儿的不良后果有关，无论是即时的还是晚期的，提高早产儿对牛奶的耐受性一直是一个挑战。
消化的头期对于营养物质的吸收起着至关重要的作用。
然而，尽管众所周知嗅觉和味觉是在子宫内发育的，但嗅觉和味觉刺激在早产儿的营养中尚未得到适当的研究。
目的：确定嗅觉和味觉刺激对 Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira 教授 (IMIP) 新生儿重症监护室收治的早产儿营养的影响。方法：将进行双盲随机临床试验通过口腔/鼻胃管接受肠内喂养的早产儿。
该研究将在伯南布哥州累西腓 IMIP 教学医院进行。
该人群将由胎龄在 28 至 32 周之间和/或体重 <1,500 克且适合通过鼻/口胃管喂养的早产儿组成。
干预措施包括通过母乳进行嗅觉和味觉刺激。
主要结局将被视为移除鼻管或口胃管的时间（以天为单位）。
以下将被视为次要结果：体重增加和人体测量参数，例如从 NICU 出院时的体重、身长和头围，以及通过口/鼻胃管和胃肠外管喂养的持续时间、当时的喂养类型排出物（自然或人工），以及坏死性小肠结肠炎的诊断。
样本以 180 名早产儿计算，每组 90 名，功效为 80%，alpha 误差为 5%。
将按意向治疗进行分析。
该项目必须事先获得 IMIP 伦理委员会的批准，并且所有参与者必须让其父母签署自由知情同意书
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、巴西、50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 胎龄 (GA) 介于 28 至 32 周和/或出生体重 ≤ 1,500 克的新生儿。
- 使用口腔/鼻胃管。
排除标准：
- 已经开始肠内喂养的新生儿
- 双胞胎新生儿
- 与消化系统相关的先天性畸形，需要在出生后立即进行手术。
- 损害生长的先天性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奶组
早产儿在管饲前用牛奶刺激嗅觉和味觉。
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分配到干预组的早产新生儿将在通过口/鼻胃管喂养之前立即接受嗅觉和味觉刺激。 在干预组中，如果早产儿醒着，则通过将一滴牛奶直接滴到他的舌头上来进行味觉刺激，如果新生儿正在睡觉，则将牛奶放在他的嘴唇上。 在管饲之前，将用棉签滴一滴牛奶来提供嗅觉刺激，棉签尽可能靠近早产儿的鼻孔，但不要接触它们。 |
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安慰剂比较：安慰剂组
早产儿管饲前双蒸水的嗅觉和味觉刺激
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在对照组中，味觉刺激是通过棉签上滴一滴双蒸水来完成的，然后在早产儿醒着的情况下直接将其注射到舌头上，然而，当他睡觉时，将一滴水直接注射到早产儿的舌头上。会沉积在他的嘴唇上。
对照组的嗅觉刺激将在进行试管饮食之前，用棉签滴一滴双蒸水，尽可能靠近鼻孔但不接触鼻孔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预开始和肠内喂养之间的时间比较。
大体时间：直到新生儿的口腔或鼻胃管被拔除的那一刻（评估长达1个月）。
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比较干预开始和肠内喂养完成（拔除口腔管或鼻胃管）之间的时间，通过该时间段内的天数进行验证。
将在新生儿的医疗记录中得到验证。
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直到新生儿的口腔或鼻胃管被拔除的那一刻（评估长达1个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述新生儿的胎龄
大体时间：直到从病历中收集数据的那一刻起，相当于 1 天。
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该信息将从新生儿的医疗记录中收集。
有关新生儿胎龄的数据将以周为单位表示。
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直到从病历中收集数据的那一刻起，相当于 1 天。
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描述新生儿的性别。
大体时间：直到从病历中收集数据的那一刻起，相当于 1 天。
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该信息将从新生儿的医疗记录中收集。
有关新生儿性别的数据将表示为女性或男性。
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直到从病历中收集数据的那一刻起，相当于 1 天。
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描述出生类型。
大体时间：直到从病历中收集数据的那一刻起，相当于 1 天。
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该信息将从新生儿的医疗记录中收集。
有关分娩类型的数据将表示为阴道分娩或剖腹产。
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直到从病历中收集数据的那一刻起，相当于 1 天。
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描述 APGAR 分数。
大体时间：直到从病历中收集数据的那一刻起，相当于 1 天。
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该信息将从新生儿的医疗记录中收集。
有关 APGAR 评分的数据将在新生儿生命的第一分钟和第五分钟内以 0 到 10 的正自然数表示。
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直到从病历中收集数据的那一刻起，相当于 1 天。
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描述出生体重和出生体重 z 分数。
大体时间：直到从病历中收集数据的那一刻起，相当于 1 天。
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首先将在病历中检查数据，以获得出生时的人体测量参数：体重以克表示。
获得的数据将用于 Fenton 2013 计算器工具以获得 zscores。
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直到从病历中收集数据的那一刻起，相当于 1 天。
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描述出生时头围和出生时头围 z 值
大体时间：直到从病历中收集数据的那一刻起，相当于 1 天。
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首先将在病历中检查数据，以获得出生时的人体测量参数：头围将以厘米为单位表示。
然后，该数据将用于 Fenton 2013 计算器工具来获取 zscore。
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直到从病历中收集数据的那一刻起，相当于 1 天。
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描述出生身长和出生身长 z 分数。
大体时间：直到从病历中收集数据的那一刻起，相当于 1 天。
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首先将在病历中检查数据，以获得出生时的人体测量参数：长度以厘米表示。
然后，该数据将用于 Fenton 2013 计算器工具以获得 zscores。
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直到从病历中收集数据的那一刻起，相当于 1 天。
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确定>24小时胎膜破裂、绒毛膜羊膜炎、产前出血、妊娠期高血压、先兆子痫和>24小时产前类固醇的频率。
大体时间：从病历中收集数据时，相当于 1 天。
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该信息将从新生儿的医疗记录中收集。
它们将被记录在研究人员创建的特定表格上，以通过是或否之间的选择来证明这些变量的存在。
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从病历中收集数据时，相当于 1 天。
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比较通过口腔/鼻胃管喂养的时间（以天为单位）。
大体时间：直到管饲时间将以天为单位记录（评估长达 2 个月）。
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将使用病历中提供的数据记录新生儿通过管喂养的天数。
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直到管饲时间将以天为单位记录（评估长达 2 个月）。
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比较肠外营养 (TPN) 使用的总持续时间（以天为单位）。
大体时间：直到此时，肠外营养喂养的时间将以天为单位记录（最多评估 15 天）。
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将使用医疗记录中提供的数据记录新生儿接受肠外营养喂养的天数。
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直到此时，肠外营养喂养的时间将以天为单位记录（最多评估 15 天）。
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比较排出时的食品类型（天然、人造或混合）。
大体时间：直至记录新生儿出院时提供的食物类型（2 个月内评估）。
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将介绍新生儿在出院期间接受的食物类型，无论是天然母乳、人工配方奶粉还是早产时混合的食物，都接受两种类型的食物。
它们将通过病历中的数据获得。
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直至记录新生儿出院时提供的食物类型（2 个月内评估）。
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比较出生 28 天和新生儿 ICU 出院时的体重增加和体重 Z 评分，以及人体测量参数：头围和身长及其从 NICU 出院时各自的 Z 评分。
大体时间：直至新生儿 28 天大（评估直至 28 日）和出院时（最多 2 个月）
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这些数据最初将在医疗记录中进行检查，以获得人体测量参数：体重（以克为单位）、长度（以厘米为单位）和头围（以厘米为单位）。
然后，该数据将用于 Fenton 2013 计算器工具来获取 zscore。
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直至新生儿 28 天大（评估直至 28 日）和出院时（最多 2 个月）
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比较拔除经口/鼻胃管时和从 NICU 出院时的胎龄 (GA)。
大体时间：直至拔除新生儿插管（评估长达 2 个月）和出院时（长达 2 个月）
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胎龄数据指的是新生儿输卵管拔除时和出院时的胎龄数据，以周为单位表示。
该数据将从医疗记录中收集。
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直至拔除新生儿插管（评估长达 2 个月）和出院时（长达 2 个月）
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比较需要治疗的动脉导管未闭、支气管肺发育不良 (BPD)、早产儿视网膜病变、脑室内出血和坏死性小肠结肠炎的诊断频率。
大体时间：直到新生儿出院那一刻（评估长达 2 个月）。
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该信息将从新生儿的医疗记录中收集。
它们将被记录在研究人员准备的特定表格上，以通过是或否之间的选择来证明这些变量的存在。
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直到新生儿出院那一刻（评估长达 2 个月）。
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确定治疗时间与氧疗（鼻导管、鼻塞 - 鼻 CPAP、间歇正压或气管内通气）的关联（以小时为单位）。
大体时间：直到新生儿出院的那一刻（评估长达2个月）。
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病历将检查治疗时间（以天为单位）、氧疗治疗情况、是否（鼻导管、鼻塞 - 鼻 CPAP、间歇正压或气管内通气）。
获得这些数据后，时间将转换为小时并记录在特定的研究表格上。
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直到新生儿出院的那一刻（评估长达2个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：João GB Alves, PhD、Instituto de Medicina Integral Fernando Figueira IMIP
- 首席研究员：Luana GR Fonseca、Instituto de Medicina Integral Fernando Figueira IMIP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月4日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月8日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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