Efectos del estímulo olfativo y gustativo en la nutrición de los bebés prematuros
11 de marzo de 2024 actualizado por: João Guilherme Bezerra Alves, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Efectos del estímulo olfativo y gustativo en la nutrición de bebés prematuros: ensayo clínico aleatorizado doble ciego
El objetivo de este ensayo clínico es probar los efectos de la estimulación olfativa y gustativa con leche o agua en recién nacidos prematuros con una edad gestacional entre 28 y 32 semanas.
La principal pregunta que pretendemos responder es: • ¿La estimulación olfativa y gustativa en estos recién nacidos reduce el tiempo de utilización de la sonda de alimentación oral o nasogástrica y anticipa la alimentación oral? Los participantes serán estimulados con leche o agua según el grupo que elijan al azar. 1: el estímulo olfativo (con olfato) se realizará con un hisopo de algodón esterilizado cerca de las fosas nasales inmediatamente antes de la alimentación por sonda, 2: el estímulo gustativo (gusto) se realizará con un hisopo de algodón esterilizado sobre el que se depositará una gota Se depositará una cantidad de leche o agua en la lengua del recién nacido si está despierto o en los labios si está durmiendo, y se realiza inmediatamente antes de la alimentación por sonda.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prematuridad es la principal causa de morbilidad y mortalidad infantil en Brasil.
Los problemas nutricionales causados por la inmadurez digestiva generalmente se asocian con resultados indeseables en los bebés prematuros, tanto inmediatos como tardíos, y mejorar la tolerancia de los bebés prematuros a la leche ha sido un desafío.
La fase cefálica de la digestión juega un papel crucial en la absorción de nutrientes.
Sin embargo, aunque se sabe que el olfato y el gusto se desarrollan durante la vida intrauterina, los estímulos olfativos y gustativos aún no han sido estudiados adecuadamente en la nutrición de los bebés prematuros.
Objetivos: determinar los efectos de los estímulos olfativos y gustativos en la nutrición de bebés prematuros ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP). Métodos: se realizará un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego. en lactantes prematuros que reciben alimentación enteral mediante sonda oro/nasogástrica.
El estudio se realizará en el hospital universitario IMIP de Recife-Pernambuco.
La población estará conformada por bebés prematuros con edad gestacional entre 28 y 32 semanas y/o peso <1.500g y que estén indicados para alimentación a través de sonda naso/orogástrica.
La intervención consistirá en estímulos olfativos y gustativos a través de la leche materna.
Se considerará como resultado primario el período definido en días para la retirada de la sonda nasal u orogástrica.
Se considerarán como resultados secundarios los siguientes: aumento de peso y parámetros antropométricos, como peso, longitud y circunferencia de la cabeza al alta de la UCIN, así como duración de la alimentación a través de sondas oro/nasogástricas y parenterales, tipo de alimentación en el momento. del alta (natural o artificial), y diagnóstico de enterocolitis necrotizante.
La muestra se calculó en 180 bebés prematuros, con 90 en cada grupo, con una potencia del 80% y un error alfa del 5%.
El análisis se realizará por intención de tratar.
Este proyecto deberá ser aprobado previamente por el Comité de Ética del IMIP y todos los participantes deberán contar con la firma de sus padres del formulario de consentimiento libre e informado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos con Edad Gestacional (EG) entre 28 y 32 semanas y/o peso al nacer ≤1.500g.
- Uso de sonda oro/nasogástrica.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos que ya iniciaron alimentación enteral
- Recién nacidos gemelos
- Malformación congénita asociada al sistema digestivo que requiere cirugía poco después del nacimiento.
- Condiciones congénitas que perjudican el crecimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de leche
Estímulos olfativos y gustativos con leche en bebés prematuros antes de la alimentación por sonda.
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Los recién nacidos prematuros asignados al grupo de intervención recibirán estímulos olfativos y gustativos inmediatamente antes de alimentarse a través de una sonda gástrica oral/nasal. En el grupo de intervención el estímulo gustativo se realizará a través de una gota de leche administrada directamente en la lengua del bebé prematuro si está despierto, si el recién nacido está durmiendo la leche se colocará en sus labios. El estímulo olfativo se ofrecerá a través de una gota de leche utilizando un bastoncillo de algodón, colocado lo más cerca posible de las fosas nasales del bebé prematuro sin tocarlas, inmediatamente antes de la dieta por sonda. |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Estímulos olfativos y gustativos con agua bidestilada en bebés prematuros antes de la alimentación por sonda
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En el grupo control, el estímulo gustativo se realizará a través de una gota de agua bidestilada en un hisopo de algodón, luego se administrará directamente en la lengua del bebé prematuro si está despierto, sin embargo, cuando esté dormido, la gota de agua se depositará en sus labios.
El estímulo olfativo en el grupo control se realizará con una gota de agua bidestilada utilizando un bastoncillo de algodón, colocado lo más cerca posible de las fosas nasales sin tocarlas, inmediatamente antes de realizar la dieta en sonda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del periodo entre el inicio de la intervención y la alimentación enteral.
Periodo de tiempo: hasta el momento en que se retirará la sonda gástrica oral o nasal del recién nacido (evaluado hasta 1 mes).
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Comparación del período entre el inicio de la intervención y la finalización de la alimentación enteral (retirada de la sonda oral o nasogástrica), verificado a través del número de días del período.
será verificado en el expediente médico del recién nacido.
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hasta el momento en que se retirará la sonda gástrica oral o nasal del recién nacido (evaluado hasta 1 mes).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la edad gestacional del recién nacido.
Periodo de tiempo: hasta el momento de la recolección de datos de la historia clínica, lo que equivale a 1 día.
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Esta información se recopilará del historial médico del recién nacido.
Los datos relativos a la edad gestacional del recién nacido se expresarán en semanas.
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hasta el momento de la recolección de datos de la historia clínica, lo que equivale a 1 día.
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Describe el sexo del recién nacido.
Periodo de tiempo: hasta el momento de la recolección de datos de la historia clínica, lo que equivale a 1 día.
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Esta información se recopilará del historial médico del recién nacido.
Los datos relativos al sexo del recién nacido se expresarán como femenino o masculino.
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hasta el momento de la recolección de datos de la historia clínica, lo que equivale a 1 día.
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Describe el tipo de nacimiento.
Periodo de tiempo: hasta el momento de la recolección de datos de la historia clínica, lo que equivale a 1 día.
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Esta información se recopilará del historial médico del recién nacido.
Los datos relativos al tipo de parto se expresarán como parto vaginal o cesárea.
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hasta el momento de la recolección de datos de la historia clínica, lo que equivale a 1 día.
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Describe la puntuación APGAR.
Periodo de tiempo: hasta el momento de la recolección de datos de la historia clínica, lo que equivale a 1 día.
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Esta información se recopilará del historial médico del recién nacido.
Los datos relativos al puntaje APGAR se expresarán en números naturales positivos del 0 al 10 en el primer y quinto minuto de vida del recién nacido.
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hasta el momento de la recolección de datos de la historia clínica, lo que equivale a 1 día.
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Describir el peso al nacer y la puntuación z del peso al nacer.
Periodo de tiempo: hasta el momento de la recolección de datos de la historia clínica, lo que equivale a 1 día.
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Los datos serán inicialmente cotejados en la historia clínica para obtener parámetros antropométricos al nacer: el peso se expresará en gramos.
Los datos obtenidos se utilizarán en la herramienta calculadora Fenton 2013 para obtener los zscores.
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hasta el momento de la recolección de datos de la historia clínica, lo que equivale a 1 día.
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Describir la circunferencia de la cabeza al nacer y la puntuación z de la circunferencia de la cabeza al nacer.
Periodo de tiempo: hasta el momento de la recolección de datos de la historia clínica, lo que equivale a 1 día.
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Los datos serán inicialmente cotejados en la historia clínica para obtener parámetros antropométricos al nacer: el perímetro cefálico se expresará en centímetros.
Luego, los datos se utilizarán en la herramienta de calculadora Fenton 2013 para obtener puntuaciones z.
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hasta el momento de la recolección de datos de la historia clínica, lo que equivale a 1 día.
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Describir la longitud al nacer y la puntuación z de la longitud al nacer.
Periodo de tiempo: hasta el momento de la recolección de datos de la historia clínica, lo que equivale a 1 día.
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Los datos serán inicialmente cotejados en la historia clínica para obtener parámetros antropométricos al nacer: la longitud se expresará en centímetros.
Luego, los datos se utilizarán en la herramienta de calculadora Fenton 2013 para obtener las puntuaciones z.
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hasta el momento de la recolección de datos de la historia clínica, lo que equivale a 1 día.
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Determinar la frecuencia de rotura de membranas >24h, corioamnionitis, hemorragia anteparto, hipertensión gestacional, preeclampsia y esteroides prenatales >24h.
Periodo de tiempo: al momento de la recolección de datos de la historia clínica, lo que equivale a 1 día.
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Esta información se recopilará del historial médico del recién nacido.
Se anotarán en un formulario específico creado por los investigadores para demostrar, mediante alternativas entre sí o no, la presencia de estas variables.
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al momento de la recolección de datos de la historia clínica, lo que equivale a 1 día.
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Compare el tiempo, en días, de alimentación mediante sonda gástrica oral/nasal.
Periodo de tiempo: hasta el momento se registrará el tiempo de alimentación por sonda en días (evaluado hasta 2 meses).
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Se registrará el número de días que el recién nacido fue alimentado a través de sonda, utilizando los datos proporcionados en la historia clínica.
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hasta el momento se registrará el tiempo de alimentación por sonda en días (evaluado hasta 2 meses).
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Compare la duración total, en días, del uso de nutrición parenteral (NPT).
Periodo de tiempo: hasta el momento se registrará el tiempo de alimentación con nutrición parenteral en días (evaluado hasta los 15 días).
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Se registrará el número de días que el recién nacido fue alimentado mediante nutrición parenteral, utilizando los datos proporcionados en la historia clínica.
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hasta el momento se registrará el tiempo de alimentación con nutrición parenteral en días (evaluado hasta los 15 días).
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Comparar el tipo de alimento al alta (natural, artificial o mixto).
Periodo de tiempo: hasta el momento en que se registre el tipo de alimento ofrecido al recién nacido al alta (evaluado dentro de los 2 meses).
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Se presentará el tipo de alimento que recibió el recién nacido durante el alta hospitalaria, ya sea natural con leche materna, artificial con el uso de fórmulas lácteas o mixto cuando fue prematuro, recibió ambos tipos de alimento.
Se obtendrán a través de datos de la historia clínica.
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hasta el momento en que se registre el tipo de alimento ofrecido al recién nacido al alta (evaluado dentro de los 2 meses).
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Comparar la ganancia de peso y el puntaje Z de peso, a los 28 días de vida y al alta de la UCI neonatal, así como los parámetros antropométricos: perímetro cefálico y longitud con su respectivo puntaje Z al alta de la UCIN.
Periodo de tiempo: hasta que el recién nacido tenga 28 días (evaluado hasta el día 28) y al alta (hasta los 2 meses)
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Los datos inicialmente serán cotejados en la historia clínica para obtener parámetros antropométricos: peso en gramos, longitud en centímetros y perímetro cefálico en centímetros.
Luego, los datos se utilizarán en la herramienta de calculadora Fenton 2013 para obtener puntuaciones z.
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hasta que el recién nacido tenga 28 días (evaluado hasta el día 28) y al alta (hasta los 2 meses)
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Comparar la edad gestacional (EG) al momento de la retirada de la sonda oro/nasogástrica y al alta de la UCIN.
Periodo de tiempo: hasta la retirada de la sonda del recién nacido (evaluada hasta los 2 meses) y al alta (hasta los 2 meses)
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Los datos de edad gestacional referentes al momento de retirada de la sonda del recién nacido y al momento del alta se expresarán en semanas.
Estos datos se recogerán de la historia clínica.
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hasta la retirada de la sonda del recién nacido (evaluada hasta los 2 meses) y al alta (hasta los 2 meses)
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Compare la frecuencia de diagnóstico de conducto arterioso permeable que requiere tratamiento, displasia broncopulmonar (DBP), retinopatía del prematuro, hemorragia intraventricular y enterocolitis necrotizante.
Periodo de tiempo: hasta el momento del alta del recién nacido (evaluado hasta los 2 meses).
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Esta información se recopilará del historial médico del recién nacido.
Se anotarán en un formulario específico elaborado por los investigadores para demostrar, mediante alternativas entre sí o no, la presencia de estas variables.
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hasta el momento del alta del recién nacido (evaluado hasta los 2 meses).
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Determinar la asociación del tiempo de tratamiento con oxigenoterapia (catéter nasal, punta nasal - CPAP nasal, presión positiva intermitente o ventilación endotraqueal) en horas.
Periodo de tiempo: hasta el momento del alta del recién nacido (evaluado hasta los 2 meses).
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En la historia clínica se comprobará el tiempo de tratamiento en días, el tratamiento con oxigenoterapia, ya sea (catéter nasal, punta nasal - CPAP nasal, presión positiva intermitente o ventilación endotraqueal).
Una vez obtenidos estos datos, el tiempo se transformará en horas y se registrará en un formulario de investigación específico.
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hasta el momento del alta del recién nacido (evaluado hasta los 2 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: João GB Alves, PhD, Instituto de Medicina Integral Fernando Figueira IMIP
- Investigador principal: Luana GR Fonseca, Instituto de Medicina Integral Fernando Figueira IMIP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- estimulation-taste-olfactory
- 65635922.0.0000.5201 (Otro identificador: CAAE (Certificate of Presentation of Ethical Review))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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