Effekter av lukt- och smakstimulans på näringen av för tidigt födda barn
11 mars 2024 uppdaterad av: João Guilherme Bezerra Alves, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Effekter av lukt- och smakstimulans på näringen av för tidigt födda barn: dubbelblind randomiserad klinisk prövning
.Syftet med denna kliniska prövning är att testa effekterna av lukt- och smakstimulering med mjölk eller vatten hos prematura nyfödda med en graviditetsålder mellan 28 och 32 veckor.
Huvudfrågan vi avser att besvara är: • Minskar doft- och smakstimulering hos dessa nyfödda barn den tid som spenderas med en oral eller nasogastrisk sond och förutser oral matning? Deltagarna kommer att stimuleras med mjölk eller vatten beroende på vilken grupp de är slumpmässigt utvalda. 1: luktstimulansen (med lukt) kommer att utföras med en steril bomullspinne nära näsborrarna omedelbart före matning genom sonden, 2: smakstimulansen (smaken) kommer att utföras med en steril bomullspinne på vilken en droppe mjölk eller vatten kommer att avsättas på den nyföddas tunga om han eller hon är vaken eller på läpparna om han eller hon sover, och utförs omedelbart före sondmatning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prematuritet är den främsta orsaken till spädbarnssjuklighet och spädbarnsdödlighet i Brasilien.
Näringsproblem orsakade av matsmältningsomognad är i allmänhet förknippade med oönskade resultat hos för tidigt födda barn, både omedelbart och sent, och att förbättra för tidigt födda barns tolerans mot mjölk har varit en utmaning.
Den cefaliska fasen av matsmältningen spelar en avgörande roll för upptaget av näringsämnen.
Men även om det är känt att lukt och smak utvecklas under intrauterint liv, har lukt- och smakstimulans ännu inte studerats ordentligt i näringen av för tidigt födda barn.
Mål: att bestämma effekterna av lukt- och smakstimuli på näringen av för tidigt födda barn inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning vid Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP). Metoder: en dubbelblind randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras ut hos för tidigt födda barn som får enteral matning via oro/nasogastrisk sond.
Studien kommer att genomföras vid undervisningssjukhuset, IMIP, Recife-Pernambuco.
Populationen kommer att bestå av för tidigt födda barn med en graviditetsålder mellan 28 och 32 veckor och/eller som väger <1 500 g och som är indicerade för matning genom naso/orogastric sond.
Interventionen kommer att bestå av lukt- och smakstimulans genom bröstmjölk.
Det primära resultatet kommer att betraktas som den period som definieras i dagar för avlägsnande av näs- eller orogastriska sonden.
Följande kommer att betraktas som sekundära resultat: viktökning och antropometriska parametrar, såsom vikt, längd och huvudomkrets vid utskrivning från NICU, samt varaktighet av matning via oro/naso mag- och parenterala sondar, typ av matning vid tidpunkten av flytningar (naturliga eller artificiella), och diagnos av nekrotiserande enterokolit.
Urvalet beräknades till 180 för tidigt födda barn, med 90 i varje grupp, med en styrka på 80 % och ett alfafel på 5 %.
Analys kommer att utföras med avsikt att behandla.
Detta projekt måste tidigare godkännas av IMIP:s etiska kommitté och alla deltagare måste få sina föräldrar att underteckna det kostnadsfria och informerade samtyckesformuläret
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda med graviditetsålder (GA) mellan 28 och 32 veckor och/eller födelsevikt ≤1 500 g.
- Användning av oro/nasogastrisk sond.
Exklusions kriterier:
- Nyfödda som redan har börjat enteral matning
- Tvilling nyfödda
- Medfödd missbildning i samband med matsmältningssystemet som kräver operation strax efter födseln.
- Medfödda tillstånd som försämrar tillväxten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mjölkgrupp
Lukt- och smakstimuli med mjölk hos för tidigt födda barn före sondmatning.
|
För tidigt födda barn som tilldelats interventionsgruppen kommer att få lukt- och smakstimuli omedelbart innan de matas genom en oral/nasal magsond. I interventionsgruppen kommer smakstimulansen att utföras genom en droppe mjölk som administreras direkt på tungan på det för tidigt födda barnet om han är vaken, om den nyfödda sover kommer mjölken att placeras på hans läppar. Luktstimulansen kommer att ges genom en droppe mjölk med en bomullspinne, placerad nära det för tidigt födda barnets näsborrar så nära som möjligt utan att röra dem, omedelbart före sonddieten. |
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Lukt- och smakstimuli med dubbeldestillerat vatten hos för tidigt födda barn före sondmatning
|
I kontrollgruppen kommer smakstimulansen att göras genom en droppe dubbeldestillerat vatten på en bomullstuss, som sedan administreras direkt på tungan på det för tidigt födda barnet om han är vaken, men när han sover, droppen vatten kommer att avsättas på hans läppar.
Luktstimulansen i kontrollgruppen kommer att utföras med en droppe dubbeldestillerat vatten med en bomullspinne, placerad nära näsborrarna så nära som möjligt utan att röra dem, omedelbart innan sonddieten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av perioden mellan början av interventionen och enteral matning.
Tidsram: tills det ögonblick då den nyföddas orala eller nasala magsond kommer att tas bort (utvärderas upp till 1 månad).
|
Jämförelse av perioden mellan början av interventionen och slutförandet av enteral matning (avlägsnande av oral eller nasogastrisk sond), verifierad genom antalet dagar i perioden.
kommer att verifieras i den nyföddas journal.
|
tills det ögonblick då den nyföddas orala eller nasala magsond kommer att tas bort (utvärderas upp till 1 månad).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv den nyföddas graviditetsålder
Tidsram: fram till tidpunkten för datainsamling från journalerna, vilket motsvarar 1 dag.
|
Denna information kommer att samlas in från den nyföddas journal.
Data om den nyföddas graviditetsålder kommer att uttryckas i veckor.
|
fram till tidpunkten för datainsamling från journalerna, vilket motsvarar 1 dag.
|
|
Beskriv den nyföddas kön.
Tidsram: fram till tidpunkten för datainsamling från journalerna, vilket motsvarar 1 dag.
|
Denna information kommer att samlas in från den nyföddas journal.
Uppgifter om den nyföddas kön kommer att uttryckas som kvinna eller man.
|
fram till tidpunkten för datainsamling från journalerna, vilket motsvarar 1 dag.
|
|
Beskriv typ av födelse.
Tidsram: fram till tidpunkten för datainsamling från journalerna, vilket motsvarar 1 dag.
|
Denna information kommer att samlas in från den nyföddas journal.
Uppgifter om typen av födelse kommer att uttryckas som vaginalt eller kejsarsnitt.
|
fram till tidpunkten för datainsamling från journalerna, vilket motsvarar 1 dag.
|
|
Beskriv APGAR-poängen.
Tidsram: fram till tidpunkten för datainsamling från journalerna, vilket motsvarar 1 dag.
|
Denna information kommer att samlas in från den nyföddas journal.
Uppgifterna om APGAR-poängen kommer att uttryckas i positiva naturliga tal från 0 till 10 under den första och femte minuten av den nyföddas liv.
|
fram till tidpunkten för datainsamling från journalerna, vilket motsvarar 1 dag.
|
|
Beskriv födelsevikt och födelsevikt z-poäng.
Tidsram: fram till tidpunkten för datainsamling från journalerna, vilket motsvarar 1 dag.
|
Uppgifterna kommer initialt att kontrolleras i journalen för att få antropometriska parametrar vid födseln: vikten kommer att uttryckas i gram.
De erhållna uppgifterna kommer att användas i Fenton 2013-kalkylatorverktyget för att erhålla zscores.
|
fram till tidpunkten för datainsamling från journalerna, vilket motsvarar 1 dag.
|
|
Beskriv huvudomkrets vid födseln och huvudomkrets z-poäng vid födseln
Tidsram: fram till tidpunkten för datainsamling från journalerna, vilket motsvarar 1 dag.
|
Uppgifterna kommer initialt att kontrolleras i journalen för att få antropometriska parametrar vid födseln: huvudomkretsen kommer att uttryckas i centimeter.
Data kommer sedan att användas i Fenton 2013-kalkylatorverktyget för att få zscores.
|
fram till tidpunkten för datainsamling från journalerna, vilket motsvarar 1 dag.
|
|
Beskriv födelselängd och födelselängd z-poäng.
Tidsram: fram till tidpunkten för datainsamling från journalerna, vilket motsvarar 1 dag.
|
Uppgifterna kommer initialt att kontrolleras i journalen för att erhålla antropometriska parametrar vid födseln: längden kommer att uttryckas i centimeter.
Uppgifterna kommer sedan att användas i Fenton 2013-kalkylatorverktyget för att få zscores.
|
fram till tidpunkten för datainsamling från journalerna, vilket motsvarar 1 dag.
|
|
Bestäm frekvensen av membranruptur >24h, chorioamnionit, antepartumblödning, graviditetshypertoni, preeklampsi och prenatala steroider >24h.
Tidsram: vid tidpunkten för datainsamling från journalen, vilket motsvarar 1 dygn.
|
Denna information kommer att samlas in från den nyföddas journal.
De kommer att noteras på ett specifikt formulär skapat av forskarna för att visa, genom alternativ mellan ja eller nej, förekomsten av dessa variabler.
|
vid tidpunkten för datainsamling från journalen, vilket motsvarar 1 dygn.
|
|
Jämför tiden, i dagar, för matning via oral/nasal magsond.
Tidsram: tills det ögonblick sondmatningstiden kommer att registreras i dagar (utvärderas upp till 2 månader).
|
Antalet dagar som den nyfödda matades genom en sond kommer att registreras med hjälp av uppgifterna i journalen.
|
tills det ögonblick sondmatningstiden kommer att registreras i dagar (utvärderas upp till 2 månader).
|
|
Jämför den totala varaktigheten, i dagar, av parenteral nutrition (TPN) användning.
Tidsram: tills tidpunkten för parenteral näring kommer att registreras i dagar (utvärderas upp till 15 dagar).
|
Antalet dagar som det nyfödda barnet matades med parenteral näring kommer att registreras med hjälp av uppgifterna i journalen.
|
tills tidpunkten för parenteral näring kommer att registreras i dagar (utvärderas upp till 15 dagar).
|
|
Jämför typen av mat vid utsläpp (naturlig, konstgjord eller blandad).
Tidsram: tills det ögonblick då den typ av mat som erbjuds den nyfödda vid utskrivning kommer att registreras (utvärderas inom 2 månader).
|
Vilken typ av mat som den nyfödda fick under utskrivningen från sjukhuset kommer att presenteras, oavsett om den var naturlig med bröstmjölk, konstgjord med användning av mjölkersättningar eller blandad när den var för tidigt född, den fick båda typerna av mat.
De kommer att erhållas genom uppgifter i journalen.
|
tills det ögonblick då den typ av mat som erbjuds den nyfödda vid utskrivning kommer att registreras (utvärderas inom 2 månader).
|
|
Jämför viktökning och vikt Z-poäng, vid 28 levnadsdagar och vid utskrivning från neonatal ICU, såväl som antropometriska parametrar: huvudomkrets och längd med deras respektive Z-poäng vid utskrivning från NICU.
Tidsram: tills den nyfödda är 28 dagar gammal (bedöms till den 28:e) och vid utskrivning (upp till 2 månader)
|
Uppgifterna kommer initialt att kontrolleras i journalen för att få antropometriska parametrar: vikt i gram, längd i centimeter och huvudomkrets i centimeter.
Data kommer sedan att användas i Fenton 2013-kalkylatorverktyget för att få zscores.
|
tills den nyfödda är 28 dagar gammal (bedöms till den 28:e) och vid utskrivning (upp till 2 månader)
|
|
Jämför graviditetsålder (GA) vid tidpunkten för avlägsnande av oro/nasogastrisk sond och vid utskrivning från NICU.
Tidsram: fram till avlägsnande av den nyföddas sond (bedömd upp till 2 månader) och vid utskrivning (upp till 2 månader)
|
Data för graviditetsåldern som hänvisar till ögonblicket när den nyföddas sond togs bort och vid tidpunkten för utskrivning kommer att uttryckas i veckor.
Dessa uppgifter kommer att samlas in från journalen.
|
fram till avlägsnande av den nyföddas sond (bedömd upp till 2 månader) och vid utskrivning (upp till 2 månader)
|
|
Jämför frekvensen av diagnos av patenterad ductus arteriosus som kräver behandling, bronkopulmonell dysplasi (BPD), retinopati av prematuritet, intraventrikulär blödning och nekrotiserande enterokolit.
Tidsram: fram till tidpunkten för utskrivning av den nyfödda (utvärderad upp till 2 månader).
|
Denna information kommer att samlas in från den nyföddas journal.
De kommer att noteras på ett specifikt formulär som utarbetats av forskarna för att visa, genom alternativ mellan ja eller nej, förekomsten av dessa variabler.
|
fram till tidpunkten för utskrivning av den nyfödda (utvärderad upp till 2 månader).
|
|
Bestäm sambandet mellan behandlingstid och syrgasbehandling (näskateter, nasal prong - nasal CPAP, intermittent positivt tryck eller endotrakeal ventilation) i timmar.
Tidsram: fram till tidpunkten för utskrivning av den nyfödda (bedömd upp till 2 månader).
|
Journalen kommer att kontrollera behandlingstiden i dagar, behandlingen med syrgasbehandling, oavsett om det är (näskateter, nasal prong - nasal CPAP, intermittent positivt tryck eller endotrakeal ventilation).
Efter att ha erhållit dessa data kommer tiden att omvandlas till timmar och registreras på ett specifikt forskningsformulär.
|
fram till tidpunkten för utskrivning av den nyfödda (bedömd upp till 2 månader).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: João GB Alves, PhD, Instituto de Medicina Integral Fernando Figueira IMIP
- Huvudutredare: Luana GR Fonseca, Instituto de Medicina Integral Fernando Figueira IMIP
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Första postat (Faktisk)
12 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- estimulation-taste-olfactory
- 65635922.0.0000.5201 (Annan identifierare: CAAE (Certificate of Presentation of Ethical Review))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .