Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af lugt- og smagsstimulus på ernæringen af ​​for tidligt fødte babyer

11. marts 2024 opdateret af: João Guilherme Bezerra Alves, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Virkninger af lugt- og smagsstimulus på ernæringen af ​​for tidligt fødte babyer: Dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg

. Formålet med dette kliniske forsøg er at teste virkningerne af lugte- og smagsstimulering med mælk eller vand hos præmature nyfødte med en gestationsalder mellem 28 og 32 uger.

Hovedspørgsmålet, vi har til hensigt at besvare, er: • Reducerer lugt- og smagsstimulering hos disse nyfødte den tid, der bruges på at bruge en oral eller nasogastrisk ernæringssonde og forudser oral ernæring? Deltagerne vil blive stimuleret med mælk eller vand afhængigt af den gruppe, de er valgt tilfældigt. 1: lugtestimulus (med lugt) vil blive udført med en steril vatpind tæt på næseborene umiddelbart før fodring gennem sonden, 2: gustatorisk stimulus (smagen) vil blive udført med en steril vatpind, hvorpå en dråbe mælk eller vand vil blive aflejret på den nyfødtes tunge, hvis han eller hun er vågen eller på læberne, hvis han eller hun sover, og udføres umiddelbart før sondeernæring.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præmaturitet er hovedårsagen til spædbørnssygelighed og -dødelighed i Brasilien. Ernæringsproblemer forårsaget af fordøjelsesumodenhed er generelt forbundet med uønskede udfald hos for tidligt fødte børn, både umiddelbare og sene, og det har været en udfordring at forbedre præmature børns tolerance over for mælk. Den cephalic fase af fordøjelsen spiller en afgørende rolle i optagelsen af ​​næringsstoffer. Men selvom det er kendt, at lugt og smag udvikler sig under intrauterint liv, er lugte- og smagsstimuli endnu ikke blevet ordentligt undersøgt i ernæringen af ​​for tidligt fødte børn. Formål: at bestemme virkningerne af lugte- og smagsstimuli på ernæringen af ​​for tidligt fødte spædbørn indlagt på neonatal intensivafdeling ved Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP). Metoder: et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg vil blive gennemført ude hos for tidligt fødte børn, der får enteral ernæring via oro/nasogastrisk sonde. Undersøgelsen vil blive udført på undervisningshospitalet, IMIP, Recife-Pernambuco. Populationen vil bestå af for tidligt fødte børn med en svangerskabsalder mellem 28 og 32 uger og/eller vejer <1.500 g, og som er indiceret til at spise gennem en naso/orogastrisk sonde. Interventionen vil bestå af lugte- og smagsstimuli gennem modermælken. Det primære resultat vil blive betragtet som den periode, der er defineret i dage for fjernelse af næse- eller orogastrisk sonde. Følgende vil blive betragtet som sekundære resultater: vægtforøgelse og antropometriske parametre, såsom vægt, længde og hovedomkreds ved udskrivelse fra NICU, samt varighed af fodring via oro/naso gastriske og parenterale sonder, type af fodring på tidspunktet af udflåd (naturlig eller kunstig) og diagnose af nekrotiserende enterocolitis. Prøven blev beregnet til 180 for tidligt fødte børn, med 90 i hver gruppe, med en potens på 80 % og en alfa-fejl på 5 %. Analyse vil blive udført efter intention om at behandle. Dette projekt skal tidligere være godkendt af IMIP's etiske komité, og alle deltagere skal have deres forældre underskrive den gratis og informerede samtykkeformular

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte med svangerskabsalder (GA) mellem 28 og 32 uger og/eller fødselsvægt ≤1.500g.
  • Brug af oro/nasogastrisk sonde.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte, der allerede er begyndt enteral fodring
  • Nyfødte tvillinger
  • Medfødt misdannelse forbundet med fordøjelsessystemet, der kræver operation kort efter fødslen.
  • Medfødte tilstande, der hæmmer væksten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mælkegruppe
Lugt- og smagsstimuli med mælk hos for tidligt fødte børn før sondeernæring.
Andet: Mælk

Præmature nyfødte, der er allokeret til interventionsgruppen, vil modtage lugt- og smagsstimuli umiddelbart før fodring gennem en oral/nasal mavesonde.

I interventionsgruppen vil smagsstimulansen blive udført gennem en dråbe mælk, der indgives direkte på tungen på den for tidligt fødte baby, hvis han er vågen, hvis den nyfødte sover, vil mælken blive lagt på hans læber.

Den lugtestimulus vil blive tilbudt gennem en dråbe mælk ved hjælp af en vatpind, placeret tæt på det præmature barns næsebor så tæt som muligt uden at røre dem, umiddelbart før sondediæten.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Lugt- og smagsstimuli med dobbeltdestilleret vand hos for tidligt fødte børn før sondeernæring
Andet: Vand
I kontrolgruppen vil smagsstimulus ske gennem en dråbe dobbelt-destilleret vand på en vatpind, derefter administreret direkte på tungen på den for tidligt fødte baby, hvis han er vågen, men når han sover, dråben vand. vil blive aflejret på hans læber. Lugtstimuleringen i kontrolgruppen vil blive udført med en dråbe dobbeltdestilleret vand ved hjælp af en vatpind, placeret tæt på næseborene så tæt som muligt uden at røre dem, umiddelbart før sondediæten udføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af perioden mellem begyndelsen af ​​interventionen og enteral fodring.
Tidsramme: indtil det øjeblik, hvor den nyfødtes orale eller nasale mavesonde vil blive fjernet (vurderet op til 1 måned).
Sammenligning af perioden mellem begyndelsen af ​​interventionen og afslutningen af ​​enteral fodring (fjernelse af den orale eller nasogastriske sonde), verificeret gennem antallet af dage i perioden. vil blive verificeret i den nyfødtes journal.
indtil det øjeblik, hvor den nyfødtes orale eller nasale mavesonde vil blive fjernet (vurderet op til 1 måned).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv svangerskabsalderen for den nyfødte
Tidsramme: indtil tidspunktet for dataindsamling fra journalerne, hvilket svarer til 1 dag.
Disse oplysninger vil blive indsamlet fra den nyfødtes journal. Data vedrørende den nyfødtes gestationsalder vil blive udtrykt i uger.
indtil tidspunktet for dataindsamling fra journalerne, hvilket svarer til 1 dag.
Beskriv den nyfødtes køn.
Tidsramme: indtil tidspunktet for dataindsamling fra journalerne, hvilket svarer til 1 dag.
Disse oplysninger vil blive indsamlet fra den nyfødtes journal. Data vedrørende den nyfødtes køn vil blive udtrykt som kvinde eller mand.
indtil tidspunktet for dataindsamling fra journalerne, hvilket svarer til 1 dag.
Beskriv typen af ​​fødsel.
Tidsramme: indtil tidspunktet for dataindsamling fra journalerne, hvilket svarer til 1 dag.
Disse oplysninger vil blive indsamlet fra den nyfødtes journal. Data vedrørende fødselstypen vil blive udtrykt som vaginalt eller kejsersnit.
indtil tidspunktet for dataindsamling fra journalerne, hvilket svarer til 1 dag.
Beskriv APGAR-scoren.
Tidsramme: indtil tidspunktet for dataindsamling fra journalerne, hvilket svarer til 1 dag.
Disse oplysninger vil blive indsamlet fra den nyfødtes journal. Dataene vedrørende APGAR-scoren vil blive udtrykt i positive naturlige tal fra 0 til 10 i det første og femte minut af den nyfødtes liv.
indtil tidspunktet for dataindsamling fra journalerne, hvilket svarer til 1 dag.
Beskriv fødselsvægt og fødselsvægt z-score.
Tidsramme: indtil tidspunktet for dataindsamling fra journalerne, hvilket svarer til 1 dag.
Dataene vil i første omgang blive tjekket i journalen for at få antropometriske parametre ved fødslen: vægt vil blive udtrykt i gram. De opnåede data vil blive brugt i Fenton 2013 regneværktøjet til at opnå zscores.
indtil tidspunktet for dataindsamling fra journalerne, hvilket svarer til 1 dag.
Beskriv hovedomkreds ved fødslen og hovedomkreds z-score ved fødslen
Tidsramme: indtil tidspunktet for dataindsamling fra journalerne, hvilket svarer til 1 dag.
Dataene vil i første omgang blive tjekket i journalen for at få antropometriske parametre ved fødslen: Hovedomkredsen vil blive udtrykt i centimeter. Dataene vil derefter blive brugt i Fenton 2013 regneværktøjet til at opnå zscores.
indtil tidspunktet for dataindsamling fra journalerne, hvilket svarer til 1 dag.
Beskriv fødselslængde og fødselslængde z-score.
Tidsramme: indtil tidspunktet for dataindsamling fra journalerne, hvilket svarer til 1 dag.
Dataene vil i første omgang blive tjekket i journalen for at få antropometriske parametre ved fødslen: længde vil blive udtrykt i centimeter. Dataene vil derefter blive brugt i Fenton 2013 regneværktøjet til at opnå zscores.
indtil tidspunktet for dataindsamling fra journalerne, hvilket svarer til 1 dag.
Bestem hyppigheden af ​​brud på membraner >24 timer, chorioamnionitis, antepartum blødning, svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi og prænatale steroider >24 timer.
Tidsramme: på tidspunktet for dataindsamling fra journalen, hvilket svarer til 1 dag.
Disse oplysninger vil blive indsamlet fra den nyfødtes journal. De vil blive noteret på en specifik formular skabt af forskerne for at demonstrere, gennem alternativer mellem ja eller nej, tilstedeværelsen af ​​disse variabler.
på tidspunktet for dataindsamling fra journalen, hvilket svarer til 1 dag.
Sammenlign tidspunktet i dage for fodring via oral/nasal mavesonde.
Tidsramme: indtil det øjeblik, sondeernæringstiden registreres i dage (vurderet op til 2 måneder).
Antallet af dage, som den nyfødte blev fodret gennem en sonde, vil blive registreret ved hjælp af data fra journalen.
indtil det øjeblik, sondeernæringstiden registreres i dage (vurderet op til 2 måneder).
Sammenlign den samlede varighed, i dage, af brug af parenteral ernæring (TPN).
Tidsramme: indtil tidspunktet for parenteral ernæringsfodring registreres i dage (vurderet op til 15 dage).
Antallet af dage, som den nyfødte blev fodret med parenteral ernæring, vil blive registreret ved hjælp af data fra journalen.
indtil tidspunktet for parenteral ernæringsfodring registreres i dage (vurderet op til 15 dage).
Sammenlign typen af ​​mad ved udledning (naturlig, kunstig eller blandet).
Tidsramme: indtil det øjeblik, hvor den type mad, der tilbydes den nyfødte ved udskrivelsen, vil blive registreret (evalueret inden for 2 måneder).
Den type mad, som den nyfødte fik under udskrivelsen, vil blive præsenteret, uanset om den var naturlig med modermælk, kunstig med brug af mælkeblandinger eller blandet, når den var for tidligt, den fik begge typer mad. De vil blive indhentet gennem data i journalen.
indtil det øjeblik, hvor den type mad, der tilbydes den nyfødte ved udskrivelsen, vil blive registreret (evalueret inden for 2 måneder).
Sammenlign vægtøgning og vægt Z-score, efter 28 levedage og ved udskrivning fra neonatal ICU, samt antropometriske parametre: hovedomkreds og længde med deres respektive Z-score ved udskrivelse fra NICU.
Tidsramme: indtil den nyfødte er 28 dage gammel (vurderet indtil den 28.) og ved udskrivelse (op til 2 måneder)
Dataene vil i første omgang blive tjekket i journalen for at få antropometriske parametre: vægt i gram, længde i centimeter og hovedomkreds i centimeter. Dataene vil derefter blive brugt i Fenton 2013 regneværktøjet til at opnå zscores.
indtil den nyfødte er 28 dage gammel (vurderet indtil den 28.) og ved udskrivelse (op til 2 måneder)
Sammenlign gestationsalder (GA) på tidspunktet for fjernelse af oro/nasogastrisk sonde og ved udskrivning fra NICU.
Tidsramme: indtil fjernelse af den nyfødtes sonde (vurderet op til 2 måneder) og ved udskrivelse (op til 2 måneder)
Data for svangerskabsalder, der refererer til det øjeblik, hvor den nyfødtes sonde blev fjernet og på tidspunktet for udskrivelsen, vil blive udtrykt i uger. Disse data vil blive indsamlet fra journalen.
indtil fjernelse af den nyfødtes sonde (vurderet op til 2 måneder) og ved udskrivelse (op til 2 måneder)
Sammenlign hyppigheden af ​​diagnosticering af patenteret ductus arteriosus, der kræver behandling, bronkopulmonal dysplasi (BPD), retinopati af præmaturitet, intraventrikulær blødning og nekrotiserende enterocolitis.
Tidsramme: indtil tidspunktet for udskrivning af den nyfødte (vurderet op til 2 måneder).
Disse oplysninger vil blive indsamlet fra den nyfødtes journal. De vil blive noteret på et specifikt skema udarbejdet af forskerne for at demonstrere, gennem alternativer mellem ja eller nej, tilstedeværelsen af ​​disse variabler.
indtil tidspunktet for udskrivning af den nyfødte (vurderet op til 2 måneder).
Bestem sammenhængen mellem behandlingstid og iltbehandling (næsekateter, nasal prong - nasal CPAP, intermitterende positivt tryk eller endotracheal ventilation) i timer.
Tidsramme: indtil tidspunktet for udskrivning af den nyfødte (vurderet op til 2 måneder).
Journalen vil kontrollere behandlingstiden i dage, behandlingen med iltbehandling, hvad enten det er (næsekateter, nasal prong - nasal CPAP, intermitterende positivt tryk eller endotracheal ventilation). Efter indhentning af disse data vil tiden blive omdannet til timer og registreret på en specifik forskningsformular.
indtil tidspunktet for udskrivning af den nyfødte (vurderet op til 2 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Efterforskere

  • Studieleder: João GB Alves, PhD, Instituto de Medicina Integral Fernando Figueira IMIP
  • Ledende efterforsker: Luana GR Fonseca, Instituto de Medicina Integral Fernando Figueira IMIP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • estimulation-taste-olfactory
  • 65635922.0.0000.5201 (Anden identifikator: CAAE (Certificate of Presentation of Ethical Review))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Mælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner