Efeitos do estímulo olfativo e gustativo na nutrição de bebês prematuros
11 de março de 2024 atualizado por: João Guilherme Bezerra Alves, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Efeitos do estímulo olfativo e gustativo na nutrição de bebês prematuros: ensaio clínico duplo-cego randomizado
.O objetivo deste ensaio clínico é testar os efeitos da estimulação olfativa e gustativa com leite ou água em recém-nascidos prematuros com idade gestacional entre 28 e 32 semanas.
A principal questão que pretendemos responder é: • A estimulação olfactiva e gustativa nestes recém-nascidos reduz o tempo de utilização de sonda de alimentação oral ou nasogástrica e antecipa a alimentação oral? Os participantes serão estimulados com leite ou água dependendo do grupo escolhido aleatoriamente. 1: o estímulo olfativo (com cheiro) será realizado com um cotonete estéril próximo às narinas imediatamente antes da alimentação pela sonda, 2: o estímulo gustativo (paladar) será realizado com um cotonete estéril sobre o qual será aplicada uma gota Uma quantidade de leite ou água será depositada na língua do recém-nascido se ele estiver acordado ou nos lábios se estiver dormindo, e é realizada imediatamente antes da alimentação por sonda.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prematuridade é a principal causa de morbidade e mortalidade infantil no Brasil.
Os problemas nutricionais causados pela imaturidade digestiva estão geralmente associados a resultados indesejáveis em bebés prematuros, tanto imediatos como tardios, e melhorar a tolerância dos bebés prematuros ao leite tem sido um desafio.
A fase cefálica da digestão desempenha um papel crucial na absorção de nutrientes.
Porém, embora se saiba que o olfato e o paladar se desenvolvem durante a vida intrauterina, os estímulos olfativos e gustativos ainda não foram devidamente estudados na nutrição de bebês prematuros.
Objetivos: determinar os efeitos dos estímulos olfativos e gustativos na nutrição de prematuros internados na unidade de terapia intensiva neonatal do Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP).Métodos: será realizado um ensaio clínico randomizado duplo-cego em prematuros recebendo alimentação enteral via sonda oro/nasogástrica.
O estudo será realizado no hospital universitário IMIP, Recife-Pernambuco.
A população será composta por bebês prematuros com idade gestacional entre 28 e 32 semanas e/ou peso <1.500g e que tenham indicação de alimentação por sonda naso/orogástrica.
A intervenção consistirá em estímulos olfativos e gustativos através do leite materno.
O desfecho primário será considerado o período definido em dias para retirada da sonda nasal ou orogástrica.
Serão considerados desfechos secundários: ganho de peso e parâmetros antropométricos, como peso, comprimento e perímetro cefálico na alta da UTIN, bem como tempo de alimentação por sonda oro/nasogástrica e parenteral, tipo de alimentação no momento de secreção (natural ou artificial) e diagnóstico de enterocolite necrosante.
A amostra foi calculada em 180 bebês prematuros, sendo 90 em cada grupo, com poder de 80% e erro alfa de 5%.
A análise será realizada por intenção de tratar.
Este projeto deverá ser previamente aprovado pelo Comitê de Ética do IMIP e todos os participantes deverão ter seus pais assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com Idade Gestacional (IG) entre 28 e 32 semanas e/ou peso ao nascer ≤1.500g.
- Uso de sonda oro/nasogástrica.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos que já iniciaram alimentação enteral
- Recém-nascidos gêmeos
- Malformação congênita associada ao sistema digestivo que requer cirurgia logo após o nascimento.
- Condições congênitas que prejudicam o crescimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo leite
Estímulos olfativos e gustativos com leite em prematuros antes da alimentação por sonda.
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Os recém-nascidos prematuros alocados no grupo intervenção receberão estímulos olfativos e gustativos imediatamente antes da alimentação por sonda gástrica oral/nasal. No grupo intervenção o estímulo gustativo será realizado através de uma gota de leite administrada diretamente na língua do prematuro se ele estiver acordado, se o recém-nascido estiver dormindo o leite será colocado em seus lábios. O estímulo olfativo será oferecido por meio de uma gota de leite com auxílio de um cotonete, posicionado próximo às narinas do bebê prematuro o mais próximo possível, sem tocá-las, imediatamente antes da dieta por sonda. |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Estímulos olfativos e gustativos com água bidestilada em prematuros antes da alimentação por sonda
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No grupo controle, o estímulo gustativo será feito através de uma gota de água bidestilada em um cotonete, depois administrada diretamente na língua do bebê prematuro se ele estiver acordado, porém, quando estiver dormindo, a gota d'água será depositado em seus lábios.
O estímulo olfatório no grupo controle será realizado com uma gota de água bidestilada por meio de um cotonete, posicionado próximo às narinas o mais próximo possível, sem tocá-las, imediatamente antes da realização da dieta por sonda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do período entre o início da intervenção e a alimentação enteral.
Prazo: até o momento em que será retirada a sonda gástrica oral ou nasal do recém-nascido (avaliado até 1 mês).
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Comparação do período entre o início da intervenção e o término da alimentação enteral (retirada da sonda oral ou nasogástrica), verificado através do número de dias do período.
será verificado no prontuário do recém-nascido.
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até o momento em que será retirada a sonda gástrica oral ou nasal do recém-nascido (avaliado até 1 mês).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descreva a idade gestacional do recém-nascido
Prazo: até o momento da coleta dos dados do prontuário, o que equivale a 1 dia.
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Essas informações serão coletadas do prontuário do recém-nascido.
Os dados referentes à idade gestacional do recém-nascido serão expressos em semanas.
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até o momento da coleta dos dados do prontuário, o que equivale a 1 dia.
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Descreva o sexo do recém-nascido.
Prazo: até o momento da coleta dos dados do prontuário, o que equivale a 1 dia.
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Essas informações serão coletadas do prontuário do recém-nascido.
Os dados referentes ao sexo do recém-nascido serão expressos em feminino ou masculino.
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até o momento da coleta dos dados do prontuário, o que equivale a 1 dia.
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Descreva o tipo de nascimento.
Prazo: até o momento da coleta dos dados do prontuário, o que equivale a 1 dia.
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Essas informações serão coletadas do prontuário do recém-nascido.
Os dados referentes ao tipo de parto serão expressos em parto vaginal ou cesáreo.
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até o momento da coleta dos dados do prontuário, o que equivale a 1 dia.
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Descreva a pontuação APGAR.
Prazo: até o momento da coleta dos dados do prontuário, o que equivale a 1 dia.
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Essas informações serão coletadas do prontuário do recém-nascido.
Os dados referentes ao índice APGAR serão expressos em números naturais positivos de 0 a 10 no primeiro e quinto minutos de vida do recém-nascido.
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até o momento da coleta dos dados do prontuário, o que equivale a 1 dia.
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Descrever o peso ao nascer e o escore z do peso ao nascer.
Prazo: até o momento da coleta dos dados do prontuário, o que equivale a 1 dia.
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Os dados serão inicialmente conferidos no prontuário para obtenção dos parâmetros antropométricos ao nascimento: o peso será expresso em gramas.
Os dados obtidos serão utilizados na ferramenta calculadora Fenton 2013 para obtenção dos zscores.
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até o momento da coleta dos dados do prontuário, o que equivale a 1 dia.
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Descrever o perímetro cefálico ao nascer e o escore z do perímetro cefálico ao nascer
Prazo: até o momento da coleta dos dados do prontuário, o que equivale a 1 dia.
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Os dados serão inicialmente conferidos no prontuário para obtenção dos parâmetros antropométricos ao nascimento: o perímetro cefálico será expresso em centímetros.
Os dados serão então usados na ferramenta calculadora Fenton 2013 para obter zscores.
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até o momento da coleta dos dados do prontuário, o que equivale a 1 dia.
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Descrever o comprimento ao nascer e o escore z do comprimento ao nascer.
Prazo: até o momento da coleta dos dados do prontuário, o que equivale a 1 dia.
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Os dados serão inicialmente conferidos no prontuário para obtenção dos parâmetros antropométricos ao nascimento: o comprimento será expresso em centímetros.
Os dados serão então utilizados na ferramenta calculadora Fenton 2013 para obter os zscores.
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até o momento da coleta dos dados do prontuário, o que equivale a 1 dia.
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Determinar a frequência de ruptura de membranas >24h, corioamnionite, hemorragia pré-parto, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia e esteróides pré-natais >24h.
Prazo: no momento da coleta de dados do prontuário, o que equivale a 1 dia.
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Essas informações serão coletadas do prontuário do recém-nascido.
Elas serão anotadas em formulário específico elaborado pelos pesquisadores para demonstrar, por meio de alternativas entre sim ou não, a presença dessas variáveis.
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no momento da coleta de dados do prontuário, o que equivale a 1 dia.
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Compare o tempo, em dias, de alimentação por sonda gástrica oral/nasal.
Prazo: até o momento em que será registrado o tempo de alimentação por sonda em dias (avaliado em até 2 meses).
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Será registrado o número de dias que o recém-nascido foi alimentado por sonda, a partir dos dados fornecidos no prontuário.
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até o momento em que será registrado o tempo de alimentação por sonda em dias (avaliado em até 2 meses).
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Compare a duração total, em dias, do uso de nutrição parenteral (NPT).
Prazo: até o momento em que será registrado o tempo de alimentação com nutrição parenteral em dias (avaliado em até 15 dias).
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Será registrado o número de dias que o recém-nascido foi alimentado com nutrição parenteral, utilizando dados fornecidos no prontuário.
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até o momento em que será registrado o tempo de alimentação com nutrição parenteral em dias (avaliado em até 15 dias).
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Compare o tipo de alimento na alta (natural, artificial ou misto).
Prazo: até o momento em que será registrado o tipo de alimentação oferecida ao recém-nascido na alta (avaliado em até 2 meses).
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Será apresentado o tipo de alimentação que o recém-nascido recebeu durante a alta hospitalar, se foi natural com leite materno, artificial com uso de fórmulas lácteas ou mista quando prematuro recebeu os dois tipos de alimentação.
Eles serão obtidos por meio de dados do prontuário.
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até o momento em que será registrado o tipo de alimentação oferecida ao recém-nascido na alta (avaliado em até 2 meses).
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Comparar o ganho de peso e o escore Z de peso, aos 28 dias de vida e na alta da UTI neonatal, bem como os parâmetros antropométricos: perímetro cefálico e comprimento com seus respectivos escores Z na alta da UTIN.
Prazo: até o recém-nascido completar 28 dias (avaliado até o dia 28) e na alta (até 2 meses)
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Os dados serão inicialmente conferidos no prontuário para obtenção dos parâmetros antropométricos: peso em gramas, comprimento em centímetros e perímetro cefálico em centímetros.
Os dados serão então usados na ferramenta calculadora Fenton 2013 para obter zscores.
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até o recém-nascido completar 28 dias (avaliado até o dia 28) e na alta (até 2 meses)
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Comparar a idade gestacional (IG) no momento da retirada da sonda oro/nasogástrica e na alta da UTIN.
Prazo: até a retirada da sonda do recém-nascido (avaliada até 2 meses) e na alta (até 2 meses)
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Os dados da idade gestacional referentes ao momento da retirada da sonda do recém-nascido e ao momento da alta serão expressos em semanas.
Esses dados serão coletados do prontuário médico.
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até a retirada da sonda do recém-nascido (avaliada até 2 meses) e na alta (até 2 meses)
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Compare a frequência de diagnóstico de persistência do canal arterial que requer tratamento, displasia broncopulmonar (DBP), retinopatia da prematuridade, hemorragia intraventricular e enterocolite necrosante.
Prazo: até o momento da alta do recém-nascido (avaliado até 2 meses).
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Essas informações serão coletadas do prontuário do recém-nascido.
Elas serão anotadas em formulário específico elaborado pelos pesquisadores para demonstrar, por meio de alternativas entre sim ou não, a presença dessas variáveis.
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até o momento da alta do recém-nascido (avaliado até 2 meses).
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Determinar a associação do tempo de tratamento com oxigenoterapia (cateter nasal, pronga nasal - CPAP nasal, pressão positiva intermitente ou ventilação endotraqueal) em horas.
Prazo: até o momento da alta do recém-nascido (avaliado até 2 meses).
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O prontuário irá verificar o tempo de tratamento em dias, o tratamento com oxigenoterapia, seja ele (cateter nasal, pronga nasal - CPAP nasal, pressão positiva intermitente ou ventilação endotraqueal).
Após a obtenção desses dados, o tempo será transformado em horas e registrado em formulário específico de pesquisa.
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até o momento da alta do recém-nascido (avaliado até 2 meses).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: João GB Alves, PhD, Instituto de Medicina Integral Fernando Figueira IMIP
- Investigador principal: Luana GR Fonseca, Instituto de Medicina Integral Fernando Figueira IMIP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- estimulation-taste-olfactory
- 65635922.0.0000.5201 (Outro identificador: CAAE (Certificate of Presentation of Ethical Review))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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