Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky čichového a chuťového stimulu na výživu předčasně narozených dětí

11. března 2024 aktualizováno: João Guilherme Bezerra Alves, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Účinky čichového a chuťového stimulu na výživu předčasně narozených dětí: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

.Cílem této klinické studie je otestovat účinky čichové a chuťové stimulace mlékem nebo vodou u nedonošených novorozenců s gestačním věkem mezi 28. a 32. týdnem.

Hlavní otázka, na kterou máme v úmyslu odpovědět, je: • Zkracuje čichová a chuťová stimulace u těchto novorozenců čas strávený používáním orální nebo nazogastrické sondy a předvídání orálního krmení? Účastníci budou stimulováni mlékem nebo vodou v závislosti na náhodně vybrané skupině. 1: čichový podnět (s čichem) bude proveden sterilním vatovým tamponem v blízkosti nosních dírek bezprostředně před podáváním sondou, 2: chuťový podnět (chuť) bude proveden sterilním vatovým tamponem, na který se kapka mléka nebo vody se usadí na jazyku novorozence, pokud je vzhůru, nebo na rtech, pokud spí, a provádí se bezprostředně před krmením sondou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasné narození je hlavní příčinou dětské nemocnosti a úmrtnosti v Brazílii. Výživové problémy způsobené trávicí nezralostí jsou obecně spojeny s nežádoucími výsledky u předčasně narozených dětí, a to jak okamžitých, tak pozdních, a zlepšení tolerance předčasně narozených dětí na mléko je výzvou. Při vstřebávání živin hraje zásadní roli cefalická fáze trávení. I když je však známo, že čich a chuť se vyvíjejí během nitroděložního života, čichové a chuťové podněty nebyly ve výživě předčasně narozených dětí dosud řádně prozkoumány. Cíle: zjistit účinky čichových a chuťových podnětů na výživu předčasně narozených dětí přijatých na novorozeneckou jednotku intenzivní péče Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP). Metody: bude provedena dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie ven u předčasně narozených dětí, které dostávají enterální výživu oro/nasogastrickou sondou. Studie bude provedena ve fakultní nemocnici, IMIP, Recife-Pernambuco. Populaci budou tvořit předčasně narozené děti s gestačním věkem mezi 28. a 32. týdnem a/nebo vážícími < 1 500 g, které jsou indikovány ke krmení naso/orogastrickou sondou. Intervence bude spočívat v čichových a chuťových podnětech prostřednictvím mateřského mléka. Za primární výsledek bude považováno období definované ve dnech pro odstranění nosní nebo orogastrické sondy. Následující výsledky budou považovány za sekundární výsledky: přírůstek hmotnosti a antropometrické parametry, jako je hmotnost, délka a obvod hlavy při propuštění z JIP, stejně jako délka krmení pomocí oro/naso žaludečních a parenterálních sond, typ krmení v době výtok (přirozený nebo umělý) a diagnóza nekrotizující enterokolitidy. Vzorek byl vypočten na 180 předčasně narozených dětech, z toho 90 v každé skupině, se silou 80 % a chybou alfa 5 %. Analýza bude provedena podle záměru léčit. Tento projekt musí být předem schválen Etickou komisí IMIP a všichni účastníci musí nechat svými rodiči podepsat svobodný a informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci s gestačním věkem (GA) mezi 28. a 32. týdnem a/nebo porodní hmotností ≤ 1 500 g.
  • Použití oro/nazogastrické sondy.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci, kteří již zahájili enterální výživu
  • Novorozenci dvojčata
  • Vrozená vada spojená s trávicím systémem, která vyžaduje operaci brzy po narození.
  • Vrozené stavy, které narušují růst

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mléčná skupina
Čichové a chuťové podněty mlékem u předčasně narozených dětí před krmením sondou.
Jiný: Mléko

Předčasně narození novorozenci přidělení do intervenční skupiny obdrží čichové a chuťové podněty bezprostředně před krmením pomocí orální/nazální žaludeční sondy.

V intervenční skupině bude chuťový stimul prováděn prostřednictvím kapky mléka podávané přímo na jazyk nedonošeného dítěte, pokud je vzhůru, pokud novorozenec spí, bude mu mléko umístěno na rty.

Čichový stimul bude nabídnut kapkou mléka pomocí vatového tamponu umístěného v blízkosti nosních dírek nedonošeného dítěte co nejblíže, aniž byste se jich dotýkali, bezprostředně před sondovou dietou.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Čichové a chuťové podněty dvakrát destilovanou vodou u nedonošených dětí před krmením sondou
Jiný: Voda
V kontrolní skupině se chuťový stimul provede kapkou dvakrát destilované vody na vatovém tamponu, poté se aplikuje přímo na jazyk předčasně narozeného dítěte, pokud je vzhůru, ale když spí, kapka vody bude uložen na jeho rtech. Čichový stimul v kontrolní skupině bude proveden kapkou dvakrát destilované vody pomocí vatového tamponu umístěného co nejblíže nosním dírkám, aniž byste se jich dotkli, bezprostředně před provedením diety sondou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání období mezi začátkem intervence a enterální výživou.
Časové okno: do okamžiku, kdy bude novorozenci vyjmuta ústní nebo nosní žaludeční sonda (hodnotí se do 1 měsíce).
Porovnání období mezi začátkem intervence a ukončením enterální výživy (vyjmutí orální nebo nasogastrické sondy), ověřené počtem dní v období. bude ověřena ve zdravotní dokumentaci novorozence.
do okamžiku, kdy bude novorozenci vyjmuta ústní nebo nosní žaludeční sonda (hodnotí se do 1 měsíce).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište gestační věk novorozence
Časové okno: do okamžiku sběru dat ze zdravotnické dokumentace, což je ekvivalent 1 dne.
Tyto informace budou shromážděny z lékařského záznamu novorozence. Údaje o gestačním věku novorozence budou vyjádřeny v týdnech.
do okamžiku sběru dat ze zdravotnické dokumentace, což je ekvivalent 1 dne.
Popište pohlaví novorozence.
Časové okno: do okamžiku sběru dat ze zdravotnické dokumentace, což je ekvivalent 1 dne.
Tyto informace budou shromážděny z lékařského záznamu novorozence. Údaje týkající se pohlaví novorozence budou vyjádřeny jako žena nebo muž.
do okamžiku sběru dat ze zdravotnické dokumentace, což je ekvivalent 1 dne.
Popište typ porodu.
Časové okno: do okamžiku sběru dat ze zdravotnické dokumentace, což je ekvivalent 1 dne.
Tyto informace budou shromážděny z lékařského záznamu novorozence. Údaje o typu porodu budou vyjádřeny jako vaginální nebo císařský řez.
do okamžiku sběru dat ze zdravotnické dokumentace, což je ekvivalent 1 dne.
Popište skóre APGAR.
Časové okno: do okamžiku sběru dat ze zdravotnické dokumentace, což je ekvivalent 1 dne.
Tyto informace budou shromážděny z lékařského záznamu novorozence. Údaje týkající se skóre APGAR budou vyjádřeny v kladných přirozených číslech od 0 do 10 v první a páté minutě života novorozence.
do okamžiku sběru dat ze zdravotnické dokumentace, což je ekvivalent 1 dne.
Popište porodní váhu a z-skóre porodní váhy.
Časové okno: do okamžiku sběru dat ze zdravotnické dokumentace, což je ekvivalent 1 dne.
Údaje budou nejprve zkontrolovány v lékařské dokumentaci, aby se získaly antropometrické parametry při narození: hmotnost bude vyjádřena v gramech. Získaná data budou použita v kalkulačce Fenton 2013 k získání zscores.
do okamžiku sběru dat ze zdravotnické dokumentace, což je ekvivalent 1 dne.
Popište obvod hlavy při narození a Z-skóre obvodu hlavy při narození
Časové okno: do okamžiku sběru dat ze zdravotnické dokumentace, což je ekvivalent 1 dne.
Data budou nejprve zkontrolována v lékařské dokumentaci, aby se získaly antropometrické parametry při narození: obvod hlavy bude vyjádřen v centimetrech. Data pak budou použita v nástroji kalkulačky Fenton 2013 k získání zscores.
do okamžiku sběru dat ze zdravotnické dokumentace, což je ekvivalent 1 dne.
Popište porodní délku a z-skóre porodní délky.
Časové okno: do okamžiku sběru dat ze zdravotnické dokumentace, což je ekvivalent 1 dne.
Data budou nejprve zkontrolována v lékařské dokumentaci, aby se získaly antropometrické parametry při narození: délka bude vyjádřena v centimetrech. Data pak budou použita v nástroji kalkulačky Fenton 2013 k získání zscores.
do okamžiku sběru dat ze zdravotnické dokumentace, což je ekvivalent 1 dne.
Určete frekvenci ruptury blan >24h, chorioamnionitidu, předporodní krvácení, gestační hypertenzi, preeklampsii a prenatální steroidy >24h.
Časové okno: v době sběru dat ze zdravotnické dokumentace, což je ekvivalent 1 dne.
Tyto informace budou shromážděny z lékařského záznamu novorozence. Budou zaznamenány do specifického formuláře vytvořeného výzkumníky, aby prostřednictvím alternativ mezi ano nebo ne prokázali přítomnost těchto proměnných.
v době sběru dat ze zdravotnické dokumentace, což je ekvivalent 1 dne.
Porovnejte dobu krmení orální/nazální žaludeční sondou ve dnech.
Časové okno: do okamžiku bude doba podávání sondou zaznamenávána ve dnech (vyhodnoceno do 2 měsíců).
Počet dní, po které byl novorozenec krmen sondou, bude zaznamenán pomocí údajů uvedených ve zdravotnické dokumentaci.
do okamžiku bude doba podávání sondou zaznamenávána ve dnech (vyhodnoceno do 2 měsíců).
Porovnejte celkovou dobu užívání parenterální výživy (TPN) ve dnech.
Časové okno: do okamžiku krmení parenterální výživou se bude zaznamenávat ve dnech (vyhodnocováno do 15 dnů).
Počet dní, po které byl novorozenec krmen parenterální výživou, bude zaznamenán pomocí údajů uvedených ve zdravotnické dokumentaci.
do okamžiku krmení parenterální výživou se bude zaznamenávat ve dnech (vyhodnocováno do 15 dnů).
Porovnejte druh potravy při vypouštění (přírodní, umělá nebo smíšená).
Časové okno: do okamžiku, kdy bude zaznamenán druh stravy nabízené novorozenci při propuštění (vyhodnoceno do 2 měsíců).
Prezentován bude druh stravy, kterou novorozenec dostával při propuštění z nemocnice, zda byla přirozená s mateřským mlékem, umělá s použitím mléčných přípravků nebo míchaná předčasně, dostával oba druhy stravy. Budou získány prostřednictvím údajů ve zdravotnické dokumentaci.
do okamžiku, kdy bude zaznamenán druh stravy nabízené novorozenci při propuštění (vyhodnoceno do 2 měsíců).
Porovnejte hmotnostní přírůstek a hmotnostní Z skóre ve 28. dni života a při propuštění z neonatální JIP, stejně jako antropometrické parametry: obvod hlavy a délku s jejich příslušným Z skóre při propuštění z JIP.
Časové okno: do 28 dnů novorozence (hodnotí se do 28.) a při propuštění (do 2 měsíců)
Data budou nejprve zkontrolována v lékařské dokumentaci, aby byly získány antropometrické parametry: hmotnost v gramech, délka v centimetrech a obvod hlavy v centimetrech. Data pak budou použita v nástroji kalkulačky Fenton 2013 k získání zscores.
do 28 dnů novorozence (hodnotí se do 28.) a při propuštění (do 2 měsíců)
Porovnejte gestační věk (GA) v době odstranění oro/nazogastrické sondy a při propuštění z JIP.
Časové okno: do odstranění novorozenecké sondy (posuzováno do 2 měsíců) a při propuštění (do 2 měsíců)
Údaje o gestačním věku vztahující se k okamžiku, kdy byla novorozenci vyjmuta trubice, a v době propuštění budou vyjádřeny v týdnech. Tyto údaje budou shromažďovány z lékařské dokumentace.
do odstranění novorozenecké sondy (posuzováno do 2 měsíců) a při propuštění (do 2 měsíců)
Porovnejte četnost diagnózy otevřeného ductus arteriosus vyžadujícího léčbu, bronchopulmonální dysplazie (BPD), retinopatie nedonošených, intraventrikulárního krvácení a nekrotizující enterokolitidy.
Časové okno: do okamžiku propuštění novorozence (hodnotí se do 2 měsíců).
Tyto informace budou shromážděny z lékařského záznamu novorozence. Budou zaznamenány na specifickém formuláři připraveném výzkumníky, aby prostřednictvím alternativ mezi ano nebo ne prokázali přítomnost těchto proměnných.
do okamžiku propuštění novorozence (hodnotí se do 2 měsíců).
Určete souvislost doby léčby s oxygenoterapií (nosní katétr, nosní hrot - nosní CPAP, intermitentní pozitivní tlak nebo endotracheální ventilace) v hodinách.
Časové okno: do okamžiku propuštění novorozence (posuzováno do 2 měsíců).
V lékařském záznamu bude kontrolována doba léčby ve dnech, léčba kyslíkovou terapií, ať už je to (nosní katétr, nosní hrot - nosní CPAP, intermitentní přetlak nebo endotracheální ventilace). Po získání těchto dat bude čas převeden na hodiny a zaznamenán na konkrétní výzkumný formulář.
do okamžiku propuštění novorozence (posuzováno do 2 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: João GB Alves, PhD, Instituto de Medicina Integral Fernando Figueira IMIP
  • Vrchní vyšetřovatel: Luana GR Fonseca, Instituto de Medicina Integral Fernando Figueira IMIP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • estimulation-taste-olfactory
  • 65635922.0.0000.5201 (Jiný identifikátor: CAAE (Certificate of Presentation of Ethical Review))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit