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Effets des stimulations olfactives et gustatives sur la nutrition des bébés prématurés

11 mars 2024 mis à jour par: João Guilherme Bezerra Alves, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Effets des stimulus olfactifs et gustatifs sur la nutrition des bébés prématurés : essai clinique randomisé en double aveugle

L'objectif de cet essai clinique est de tester les effets de la stimulation olfactive et gustative avec du lait ou de l'eau chez les nouveau-nés prématurés dont l'âge gestationnel est compris entre 28 et 32 ​​semaines.

La principale question à laquelle nous souhaitons répondre est la suivante : • La stimulation olfactive et gustative chez ces nouveau-nés réduit-elle le temps passé à utiliser une sonde d'alimentation orale ou nasogastrique et anticipe-t-elle l'alimentation orale ? Les participants seront stimulés avec du lait ou de l'eau selon le groupe qu'ils auront choisi au hasard. 1 : le stimulus olfactif (avec l'odorat) sera réalisé avec un coton-tige stérile à proximité des narines immédiatement avant l'alimentation par la sonde, 2 : le stimulus gustatif (goût) sera réalisé avec un coton-tige stérile sur lequel est déposée une goutte Une quantité de lait ou d'eau sera déposée sur la langue du nouveau-né s'il est éveillé ou sur ses lèvres s'il dort, et est effectuée immédiatement avant l'alimentation par sonde.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prématurité est la principale cause de morbidité et de mortalité infantile au Brésil. Les problèmes nutritionnels causés par l’immaturité digestive sont généralement associés à des conséquences indésirables chez les bébés prématurés, à la fois immédiats et tardifs, et améliorer la tolérance des bébés prématurés au lait constitue un défi. La phase céphalique de la digestion joue un rôle crucial dans l’absorption des nutriments. Cependant, même si l’on sait que l’odorat et le goût se développent au cours de la vie intra-utérine, les stimuli olfactifs et gustatifs n’ont pas encore été correctement étudiés dans la nutrition des bébés prématurés. Objectifs : déterminer les effets des stimuli olfactifs et gustatifs sur la nutrition des prématurés admis à l'unité de soins intensifs néonatals de l'Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP). Méthodes : un essai clinique randomisé en double aveugle sera réalisé chez les prématurés recevant une alimentation entérale par sonde oro/nasogastrique. L'étude sera réalisée à l'hôpital universitaire, IMIP, Recife-Pernambuco. La population sera composée de bébés prématurés ayant un âge gestationnel compris entre 28 et 32 ​​semaines et/ou pesant <1 500 g et qui sont indiqués pour une alimentation par sonde naso/orogastrique. L'intervention consistera en des stimuli olfactifs et gustatifs à travers le lait maternel. Le résultat principal sera considéré comme la période définie en jours pour le retrait de la sonde nasale ou orogastrique. Les éléments suivants seront considérés comme résultats secondaires : prise de poids et paramètres anthropométriques, tels que le poids, la longueur et le périmètre crânien à la sortie de l'USIN, ainsi que la durée de l'alimentation via des sondes oro/naso-gastriques et parentérales, le type d'alimentation à ce moment-là. d'écoulement (naturel ou artificiel) et diagnostic d'entérocolite nécrosante. L'échantillon a été calculé sur 180 bébés prématurés, avec 90 dans chaque groupe, avec une puissance de 80 % et une erreur alpha de 5 %. L'analyse sera réalisée en intention de traiter. Ce projet doit être préalablement approuvé par le comité d'éthique de l'IMIP et tous les participants doivent faire signer à leurs parents le formulaire de consentement libre et éclairé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés avec un âge gestationnel (AG) compris entre 28 et 32 ​​semaines et/ou un poids à la naissance ≤ 1 500 g.
  • Utilisation d'une sonde oro/nasogastrique.

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés ayant déjà commencé l'alimentation entérale
  • Nouveau-nés jumeaux
  • Malformation congénitale associée au système digestif qui nécessite une intervention chirurgicale peu après la naissance.
  • Conditions congénitales qui nuisent à la croissance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de lait
Stimuli olfactifs et gustatifs avec du lait chez les prématurés avant l'alimentation par sonde.
Autre: Lait

Les nouveau-nés prématurés affectés au groupe d'intervention recevront des stimuli olfactifs et gustatifs immédiatement avant de se nourrir via une sonde gastrique orale/nasale.

Dans le groupe d'intervention, la stimulation gustative sera réalisée grâce à une goutte de lait administrée directement sur la langue du bébé prématuré s'il est éveillé, si le nouveau-né dort le lait sera déposé sur ses lèvres.

Le stimulus olfactif sera offert par une goutte de lait à l'aide d'un coton-tige, positionné près des narines du prématuré, le plus près possible sans les toucher, immédiatement avant le régime par sonde.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Stimuli olfactifs et gustatifs avec de l'eau bidistillée chez les prématurés avant l'alimentation par sonde
Autre: Eau
Dans le groupe témoin, la stimulation gustative se fera grâce à une goutte d'eau bidistillée sur un coton-tige, puis administrée directement sur la langue du bébé prématuré s'il est éveillé, cependant, lorsqu'il dort, la goutte d'eau sera déposé sur ses lèvres. Le stimulus olfactif dans le groupe témoin sera réalisé avec une goutte d'eau bidistillée à l'aide d'un coton-tige, positionné le plus près possible des narines sans les toucher, immédiatement avant de réaliser le régime par sonde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la période entre le début de l'intervention et l'alimentation entérale.
Délai: jusqu'au moment où la sonde gastrique orale ou nasale du nouveau-né sera retirée (évaluée jusqu'à 1 mois).
Comparaison de la période entre le début de l'intervention et la fin de l'alimentation entérale (retrait de la sonde orale ou nasogastrique), vérifiée par le nombre de jours de la période. sera vérifiée dans le dossier médical du nouveau-né.
jusqu'au moment où la sonde gastrique orale ou nasale du nouveau-né sera retirée (évaluée jusqu'à 1 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire l'âge gestationnel du nouveau-né
Délai: jusqu'au moment de la collecte des données du dossier médical, ce qui équivaut à 1 jour.
Ces informations seront recueillies à partir du dossier médical du nouveau-né. Les données concernant l'âge gestationnel du nouveau-né seront exprimées en semaines.
jusqu'au moment de la collecte des données du dossier médical, ce qui équivaut à 1 jour.
Décrivez le sexe du nouveau-né.
Délai: jusqu'au moment de la collecte des données du dossier médical, ce qui équivaut à 1 jour.
Ces informations seront recueillies à partir du dossier médical du nouveau-né. Les données concernant le sexe du nouveau-né seront exprimées en féminin ou masculin.
jusqu'au moment de la collecte des données du dossier médical, ce qui équivaut à 1 jour.
Décrivez le type de naissance.
Délai: jusqu'au moment de la collecte des données du dossier médical, ce qui équivaut à 1 jour.
Ces informations seront recueillies à partir du dossier médical du nouveau-né. Les données concernant le type d'accouchement seront exprimées en section vaginale ou par césarienne.
jusqu'au moment de la collecte des données du dossier médical, ce qui équivaut à 1 jour.
Décrivez le score APGAR.
Délai: jusqu'au moment de la collecte des données du dossier médical, ce qui équivaut à 1 jour.
Ces informations seront recueillies à partir du dossier médical du nouveau-né. Les données concernant le score APGAR seront exprimées en nombres naturels positifs de 0 à 10 dans la première et la cinquième minute de la vie du nouveau-né.
jusqu'au moment de la collecte des données du dossier médical, ce qui équivaut à 1 jour.
Décrivez le poids à la naissance et le score z du poids à la naissance.
Délai: jusqu'au moment de la collecte des données du dossier médical, ce qui équivaut à 1 jour.
Les données seront dans un premier temps vérifiées dans le dossier médical pour obtenir des paramètres anthropométriques à la naissance : le poids sera exprimé en grammes. Les données obtenues seront utilisées dans l'outil de calcul Fenton 2013 pour obtenir les zscores.
jusqu'au moment de la collecte des données du dossier médical, ce qui équivaut à 1 jour.
Décrire le tour de tête à la naissance et le score Z du tour de tête à la naissance
Délai: jusqu'au moment de la collecte des données du dossier médical, ce qui équivaut à 1 jour.
Les données seront dans un premier temps vérifiées dans le dossier médical pour obtenir des paramètres anthropométriques à la naissance : le tour de tête sera exprimé en centimètres. Les données seront ensuite utilisées dans l'outil de calcul Fenton 2013 pour obtenir des zscores.
jusqu'au moment de la collecte des données du dossier médical, ce qui équivaut à 1 jour.
Décrire la longueur à la naissance et le score z de la longueur à la naissance.
Délai: jusqu'au moment de la collecte des données du dossier médical, ce qui équivaut à 1 jour.
Les données seront dans un premier temps vérifiées dans le dossier médical pour obtenir des paramètres anthropométriques à la naissance : la longueur sera exprimée en centimètres. Les données seront ensuite utilisées dans l'outil de calcul Fenton 2013 pour obtenir les zscores.
jusqu'au moment de la collecte des données du dossier médical, ce qui équivaut à 1 jour.
Déterminer la fréquence de rupture des membranes >24h, chorioamnionite, hémorragie antepartum, hypertension gestationnelle, pré-éclampsie et stéroïdes prénatals >24h.
Délai: au moment de la collecte des données du dossier médical, ce qui équivaut à 1 jour.
Ces informations seront recueillies à partir du dossier médical du nouveau-né. Elles seront notées sur un formulaire spécifique créé par les chercheurs pour démontrer, par des alternatives entre oui ou non, la présence de ces variables.
au moment de la collecte des données du dossier médical, ce qui équivaut à 1 jour.
Comparez le temps, en jours, d'alimentation par sonde gastrique orale/nasale.
Délai: jusqu'au moment où la durée de l'alimentation par sonde sera enregistrée en jours (évaluée jusqu'à 2 mois).
Le nombre de jours pendant lesquels le nouveau-né a été nourri par sonde sera enregistré, en utilisant les données fournies dans le dossier médical.
jusqu'au moment où la durée de l'alimentation par sonde sera enregistrée en jours (évaluée jusqu'à 2 mois).
Comparez la durée totale, en jours, d'utilisation de la nutrition parentérale (TPN).
Délai: jusqu'au moment où l'heure de l'alimentation parentérale sera enregistrée en jours (évaluée jusqu'à 15 jours).
Le nombre de jours pendant lesquels le nouveau-né a été nourri par nutrition parentérale sera enregistré, à l'aide des données fournies dans le dossier médical.
jusqu'au moment où l'heure de l'alimentation parentérale sera enregistrée en jours (évaluée jusqu'à 15 jours).
Comparez le type d'aliment à la sortie (naturel, artificiel ou mixte).
Délai: jusqu'au moment où sera enregistré le type de nourriture proposée au nouveau-né à sa sortie (évalué dans les 2 mois).
Le type d'aliment que le nouveau-né a reçu à sa sortie de l'hôpital sera présenté, qu'il soit naturel avec du lait maternel, artificiel avec l'utilisation de lait maternisé ou mélangé lorsqu'il est prématuré, il a reçu les deux types d'aliments. Ils seront obtenus grâce aux données du dossier médical.
jusqu'au moment où sera enregistré le type de nourriture proposée au nouveau-né à sa sortie (évalué dans les 2 mois).
Comparez la prise de poids et le score Z de poids, à 28 jours de vie et à la sortie de l'USI néonatale, ainsi que les paramètres anthropométriques : périmètre et longueur de la tête avec leur score Z respectif à la sortie de l'USIN.
Délai: jusqu'à l'âge de 28 jours du nouveau-né (évalué jusqu'au 28) et à la sortie (jusqu'à 2 mois)
Les données seront dans un premier temps vérifiées dans le dossier médical pour obtenir des paramètres anthropométriques : poids en grammes, longueur en centimètres et tour de tête en centimètres. Les données seront ensuite utilisées dans l'outil de calcul Fenton 2013 pour obtenir des zscores.
jusqu'à l'âge de 28 jours du nouveau-né (évalué jusqu'au 28) et à la sortie (jusqu'à 2 mois)
Comparez l'âge gestationnel (AG) au moment du retrait de la sonde oro/nasogastrique et à la sortie de l'USIN.
Délai: jusqu'au retrait de la sonde du nouveau-né (évalué jusqu'à 2 mois) et à la sortie (jusqu'à 2 mois)
Les données sur l'âge gestationnel se référant au moment où la sonde du nouveau-né a été retirée et au moment de la sortie seront exprimées en semaines. Ces données seront collectées à partir du dossier médical.
jusqu'au retrait de la sonde du nouveau-né (évalué jusqu'à 2 mois) et à la sortie (jusqu'à 2 mois)
Comparez la fréquence des diagnostics de persistance du canal artériel nécessitant un traitement, de dysplasie broncho-pulmonaire (DBP), de rétinopathie du prématuré, d'hémorragie intraventriculaire et d'entérocolite nécrosante.
Délai: jusqu'au moment de la sortie du nouveau-né (évalué jusqu'à 2 mois).
Ces informations seront recueillies à partir du dossier médical du nouveau-né. Elles seront notées sur un formulaire spécifique préparé par les chercheurs pour démontrer, par des alternatives entre oui ou non, la présence de ces variables.
jusqu'au moment de la sortie du nouveau-né (évalué jusqu'à 2 mois).
Déterminer l'association de la durée du traitement avec l'oxygénothérapie (cathéter nasal, broche nasale - CPAP nasale, pression positive intermittente ou ventilation endotrachéale) en heures.
Délai: jusqu'au moment de la sortie du nouveau-né (évalué jusqu'à 2 mois).
Le dossier médical vérifiera la durée du traitement en jours, le traitement par oxygénothérapie, qu'il soit (cathéter nasal, pince nasale - CPAP nasale, pression positive intermittente ou ventilation endotrachéale). Après obtention de ces données, le temps sera transformé en heures et enregistré sur une fiche de recherche spécifique.
jusqu'au moment de la sortie du nouveau-né (évalué jusqu'à 2 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: João GB Alves, PhD, Instituto de Medicina Integral Fernando Figueira IMIP
  • Chercheur principal: Luana GR Fonseca, Instituto de Medicina Integral Fernando Figueira IMIP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • estimulation-taste-olfactory
  • 65635922.0.0000.5201 (Autre identifiant: CAAE (Certificate of Presentation of Ethical Review))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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