Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av lukt- og smakstimulus på ernæringen til premature babyer

11. mars 2024 oppdatert av: João Guilherme Bezerra Alves, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Effekter av lukt- og smakstimulus på ernæringen til premature babyer: Dobbeltblind randomisert klinisk studie

.Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av lukt- og smaksstimulering med melk eller vann hos premature nyfødte med en svangerskapsalder mellom 28 og 32 uker.

Hovedspørsmålet vi har til hensikt å svare på er: • Reduserer lukt- og smaksstimulering hos disse nyfødte barna tidsbruken med oral eller nasogastrisk ernæringssonde og forutsetter oral mating? Deltakerne vil bli stimulert med melk eller vann avhengig av hvilken gruppe de blir valgt tilfeldig. 1: luktstimulusen (med lukt) vil bli utført med en steril bomullspinne nær neseborene rett før mating gjennom sonden, 2: smakstimulusen (smaken) utføres med en steril bomullspinne med en dråpe melk eller vann vil bli avsatt på den nyfødtes tunge hvis han eller hun er våken eller på leppene hvis han eller hun sover, og utføres umiddelbart før sondeernæring.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prematuritet er hovedårsaken til spedbarnssykelighet og -dødelighet i Brasil. Ernæringsproblemer forårsaket av fordøyelsesumodenhet er generelt forbundet med uønskede utfall hos premature babyer, både umiddelbare og sene, og det har vært en utfordring å forbedre premature babyers toleranse for melk. Den cefaliske fasen av fordøyelsen spiller en avgjørende rolle i absorpsjonen av næringsstoffer. Men selv om det er kjent at lukt og smak utvikles under intrauterint liv, er lukt- og smaksstimuli ennå ikke blitt ordentlig studert i ernæringen til premature babyer. Mål: å bestemme effekten av lukt- og smaksstimuli på ernæringen til premature spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling ved Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP). Metoder: en dobbeltblind randomisert klinisk studie vil bli gjennomført ute hos premature spedbarn som får enteral ernæring via oro/nasogastrisk sonde. Studien vil bli utført ved undervisningssykehuset, IMIP, Recife-Pernambuco. Befolkningen vil bestå av premature babyer med en svangerskapsalder mellom 28 og 32 uker og/eller som veier <1500g og som er indisert for mating gjennom en naso/orogastrisk sonde. Intervensjonen vil bestå av lukt- og smaksstimuli gjennom morsmelk. Det primære resultatet vil bli betraktet som perioden definert i dager for fjerning av nese- eller orogastrisk sonde. Følgende vil bli betraktet som sekundære utfall: vektøkning og antropometriske parametere, som vekt, lengde og hodeomkrets ved utskrivning fra NICU, samt varighet av fôring via oro/naso gastriske og parenterale sonde, type fôring på tidspunktet av utflod (naturlig eller kunstig), og diagnostisering av nekrotiserende enterokolitt. Utvalget ble beregnet til 180 premature babyer, med 90 i hver gruppe, med en potens på 80 % og en alfafeil på 5 %. Analyse vil bli utført etter intensjon om å behandle. Dette prosjektet må på forhånd være godkjent av IMIPs etiske komité, og alle deltakere må få foreldrene sine til å signere det gratis og informerte samtykkeskjemaet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte med svangerskapsalder (GA) mellom 28 og 32 uker og/eller fødselsvekt ≤1 500 g.
  • Bruk av oro/nasogastrisk sonde.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte som allerede har startet enteral fôring
  • Nyfødte tvillinger
  • Medfødt misdannelse knyttet til fordøyelsessystemet som krever operasjon like etter fødselen.
  • Medfødte tilstander som hemmer veksten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melkegruppe
Lukt- og smaksstimuli med melk hos premature barn før sondeernæring.
Annen: Melk

Premature nyfødte som er allokert til intervensjonsgruppen vil motta lukt- og smaksstimuli umiddelbart før mating gjennom en oral/nesesonde.

I intervensjonsgruppen vil smakstimulansen utføres gjennom en dråpe melk som gis direkte på tungen til den premature babyen hvis han er våken, hvis den nyfødte sover vil melken legges på leppene hans.

Luktstimulansen vil bli tilbudt gjennom en dråpe melk med en bomullspinne, plassert nær premature babyens nesebor så nært som mulig uten å berøre dem, rett før sondedietten.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Lukt- og smaksstimuli med dobbeltdestillert vann hos premature barn før sondeernæring
Annen: Vann
I kontrollgruppen vil smakstimulansen gjøres gjennom en dråpe dobbeltdestillert vann på en bomullspinne, deretter administrert direkte på tungen til den premature babyen hvis han er våken, men når han sover, vanndråpen vil bli avsatt på leppene hans. Luktestimulusen i kontrollgruppen vil bli utført med en dråpe dobbeltdestillert vann ved hjelp av en bomullspinne, plassert nær neseborene så nært som mulig uten å berøre dem, umiddelbart før sondedietten utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av perioden mellom begynnelsen av intervensjonen og enteral fôring.
Tidsramme: inntil det øyeblikket når den nyfødtes orale eller nasale magesonde vil bli fjernet (evaluert opptil 1 måned).
Sammenligning av perioden mellom begynnelsen av intervensjonen og fullføringen av enteral fôring (fjerning av oral eller nasogastrisk sonde), verifisert gjennom antall dager i perioden. vil bli verifisert i den nyfødtes journal.
inntil det øyeblikket når den nyfødtes orale eller nasale magesonde vil bli fjernet (evaluert opptil 1 måned).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv svangerskapsalderen til den nyfødte
Tidsramme: frem til øyeblikket for datainnsamling fra journalene, som tilsvarer 1 dag.
Denne informasjonen vil bli samlet inn fra den nyfødtes journal. Data om svangerskapsalderen til den nyfødte vil bli uttrykt i uker.
frem til øyeblikket for datainnsamling fra journalene, som tilsvarer 1 dag.
Beskriv kjønnet til den nyfødte.
Tidsramme: frem til øyeblikket for datainnsamling fra journalene, som tilsvarer 1 dag.
Denne informasjonen vil bli samlet inn fra den nyfødtes journal. Data om kjønnet til den nyfødte vil bli uttrykt som kvinne eller mann.
frem til øyeblikket for datainnsamling fra journalene, som tilsvarer 1 dag.
Beskriv type fødsel.
Tidsramme: frem til øyeblikket for datainnsamling fra journalene, som tilsvarer 1 dag.
Denne informasjonen vil bli samlet inn fra den nyfødtes journal. Data om type fødsel vil bli uttrykt som vaginalt eller keisersnitt.
frem til øyeblikket for datainnsamling fra journalene, som tilsvarer 1 dag.
Beskriv APGAR-poengsummen.
Tidsramme: frem til øyeblikket for datainnsamling fra journalene, som tilsvarer 1 dag.
Denne informasjonen vil bli samlet inn fra den nyfødtes journal. Dataene angående APGAR-poengsum vil bli uttrykt i positive naturlige tall fra 0 til 10 i det første og femte minuttet av den nyfødtes liv.
frem til øyeblikket for datainnsamling fra journalene, som tilsvarer 1 dag.
Beskriv fødselsvekt og fødselsvekt z-score.
Tidsramme: frem til øyeblikket for datainnsamling fra journalene, som tilsvarer 1 dag.
Dataene vil i første omgang bli sjekket i journalen for å få antropometriske parametere ved fødselen: vekt vil bli uttrykt i gram. Dataene som innhentes vil bli brukt i Fenton 2013-kalkulatorverktøyet for å få zscores.
frem til øyeblikket for datainnsamling fra journalene, som tilsvarer 1 dag.
Beskriv hodeomkrets ved fødsel og hodeomkrets z-score ved fødsel
Tidsramme: frem til øyeblikket for datainnsamling fra journalene, som tilsvarer 1 dag.
Dataene vil i første omgang bli sjekket i journalen for å få antropometriske parametere ved fødselen: hodeomkretsen vil uttrykkes i centimeter. Dataene vil deretter bli brukt i Fenton 2013-kalkulatorverktøyet for å oppnå zscores.
frem til øyeblikket for datainnsamling fra journalene, som tilsvarer 1 dag.
Beskriv fødselslengde og fødselslengde z-score.
Tidsramme: frem til øyeblikket for datainnsamling fra journalene, som tilsvarer 1 dag.
Dataene vil i første omgang bli sjekket i journalen for å få antropometriske parametere ved fødselen: lengde vil bli uttrykt i centimeter. Dataene vil deretter bli brukt i Fenton 2013-kalkulatorverktøyet for å få zscores.
frem til øyeblikket for datainnsamling fra journalene, som tilsvarer 1 dag.
Bestem hyppigheten av ruptur av membraner >24 timer, chorioamnionitt, antepartumblødning, svangerskapshypertensjon, preeklampsi og prenatale steroider >24 timer.
Tidsramme: på tidspunktet for datainnsamling fra journalen, som tilsvarer 1 dag.
Denne informasjonen vil bli samlet inn fra den nyfødtes journal. De vil bli notert på et spesifikt skjema laget av forskerne for å demonstrere, gjennom alternativer mellom ja eller nei, tilstedeværelsen av disse variablene.
på tidspunktet for datainnsamling fra journalen, som tilsvarer 1 dag.
Sammenlign tiden, i dager, for fôring via oral/nesesonde.
Tidsramme: inntil det øyeblikket sondematingstiden vil bli registrert i dager (vurdert opptil 2 måneder).
Antall dager som den nyfødte ble matet gjennom en sonde, vil bli registrert ved hjelp av data fra journalen.
inntil det øyeblikket sondematingstiden vil bli registrert i dager (vurdert opptil 2 måneder).
Sammenlign den totale varigheten, i dager, av bruk av parenteral ernæring (TPN).
Tidsramme: inntil tidspunktet for parenteral ernæringsmating vil bli registrert i dager (evaluert opptil 15 dager).
Antall dager som den nyfødte ble matet med parenteral ernæring vil bli registrert ved hjelp av data fra journalen.
inntil tidspunktet for parenteral ernæringsmating vil bli registrert i dager (evaluert opptil 15 dager).
Sammenlign type mat ved utslipp (naturlig, kunstig eller blandet).
Tidsramme: til det øyeblikket når typen mat som tilbys til den nyfødte ved utskrivning vil bli registrert (evaluert innen 2 måneder).
Det vil bli presentert hvilken type mat den nyfødte fikk under utskrivning fra sykehus, enten det var naturlig med morsmelk, kunstig med bruk av melkeblandinger eller blandet ved prematur, den fikk begge typer mat. De vil innhentes gjennom data i journalen.
til det øyeblikket når typen mat som tilbys til den nyfødte ved utskrivning vil bli registrert (evaluert innen 2 måneder).
Sammenlign vektøkning og vekt Z-score, ved 28 dager av livet og ved utskrivning fra neonatal intensivavdeling, samt antropometriske parametere: hodeomkrets og lengde med deres respektive Z-skår ved utskrivning fra intensivavdelingen.
Tidsramme: til det nyfødte barnet er 28 dager gammelt (vurdert til den 28.) og ved utskrivning (inntil 2 måneder)
Dataene vil i første omgang bli sjekket i journalen for å få antropometriske parametere: vekt i gram, lengde i centimeter og hodeomkrets i centimeter. Dataene vil deretter bli brukt i Fenton 2013-kalkulatorverktøyet for å oppnå zscores.
til det nyfødte barnet er 28 dager gammelt (vurdert til den 28.) og ved utskrivning (inntil 2 måneder)
Sammenlign svangerskapsalder (GA) på tidspunktet for fjerning av oro/nasogastrisk sonde og ved utskrivning fra NICU.
Tidsramme: frem til fjerning av den nyfødte sonden (vurdert opptil 2 måneder) og ved utskrivning (opptil 2 måneder)
Dataene for svangerskapsalder som refererer til øyeblikket den nyfødte slangen ble fjernet og ved utskrivningstidspunktet vil bli uttrykt i uker. Disse dataene vil bli samlet inn fra journalen.
frem til fjerning av den nyfødte sonden (vurdert opptil 2 måneder) og ved utskrivning (opptil 2 måneder)
Sammenlign hyppigheten av diagnose av patentert ductus arteriosus som krever behandling, bronkopulmonal dysplasi (BPD), retinopati ved prematuritet, intraventrikulær blødning og nekrotiserende enterokolitt.
Tidsramme: frem til utskrivningsøyeblikket av den nyfødte (vurdert opptil 2 måneder).
Denne informasjonen vil bli samlet inn fra den nyfødtes journal. De vil bli notert på et spesifikt skjema utarbeidet av forskerne for å demonstrere, gjennom alternativer mellom ja eller nei, tilstedeværelsen av disse variablene.
frem til utskrivningsøyeblikket av den nyfødte (vurdert opptil 2 måneder).
Bestem sammenhengen mellom behandlingstid og oksygenbehandling (nesekateter, nasal prong - nasal CPAP, intermitterende positivt trykk eller endotrakeal ventilasjon) i timer.
Tidsramme: frem til utskrivningsøyeblikket av den nyfødte (vurdert opptil 2 måneder).
Journalen vil kontrollere behandlingstiden i dager, behandlingen med oksygenbehandling, enten det er (nesekateter, nasal prong - nasal CPAP, intermitterende positivt trykk eller endotrakeal ventilasjon). Etter å ha innhentet disse dataene, vil tiden bli transformert til timer og registrert på et bestemt forskningsskjema.
frem til utskrivningsøyeblikket av den nyfødte (vurdert opptil 2 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Etterforskere

  • Studieleder: João GB Alves, PhD, Instituto de Medicina Integral Fernando Figueira IMIP
  • Hovedetterforsker: Luana GR Fonseca, Instituto de Medicina Integral Fernando Figueira IMIP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • estimulation-taste-olfactory
  • 65635922.0.0000.5201 (Annen identifikator: CAAE (Certificate of Presentation of Ethical Review))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Melk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere