Влияние обонятельных и вкусовых раздражителей на питание недоношенных детей
11 марта 2024 г. обновлено: João Guilherme Bezerra Alves, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Влияние обонятельного и вкусового стимула на питание недоношенных детей: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
.Целью данного клинического исследования является проверка эффектов обонятельной и вкусовой стимуляции молоком или водой у недоношенных новорожденных со сроком беременности от 28 до 32 недель.
Главный вопрос, на который мы намерены ответить: • Сокращает ли обонятельная и вкусовая стимуляция у этих новорожденных время использования перорального или назогастрального зонда для кормления и предвосхищает пероральное кормление? Участников будут стимулировать молоком или водой в зависимости от группы, которую они выбирают случайным образом. 1: обонятельный раздражитель (запахом) будет проводиться стерильным ватным тампоном вблизи ноздрей непосредственно перед кормлением через зонд, 2: вкусовой раздражитель (вкусовой) будет осуществляться стерильным ватным тампоном, на котором капнут каплю молока или воды будет нанесено на язык новорожденного, если он или она бодрствует, или на губы, если он или она спит, и проводится непосредственно перед кормлением через зонд.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоношенность является основной причиной детской заболеваемости и смертности в Бразилии.
Проблемы с питанием, вызванные незрелостью пищеварительной системы, обычно связаны с нежелательными исходами у недоношенных детей, как непосредственными, так и поздними, а улучшение толерантности недоношенных детей к молоку является непростой задачей.
Цефалическая фаза пищеварения играет решающую роль в усвоении питательных веществ.
Однако, хотя известно, что обоняние и вкус формируются во время внутриутробного развития, обонятельные и вкусовые раздражители еще недостаточно изучены в питании недоношенных детей.
Цели: определить влияние обонятельных и вкусовых раздражителей на питание недоношенных детей, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных Института интегральной медицины профессора Фернандо Фигейры (IMIP). Методы: будет проведено двойное слепое рандомизированное клиническое исследование. у недоношенных детей, получающих энтеральное питание через орально/назогастральный зонд.
Исследование будет проводиться в клинической больнице IMIP в Ресифи-Пернамбуко.
Популяция будет состоять из недоношенных детей с гестационным возрастом от 28 до 32 недель и/или весом <1500 г, которым показано кормление через назо/орогастральный зонд.
Вмешательство будет состоять из обонятельных и вкусовых раздражителей через грудное молоко.
Первичным результатом будет считаться период, определенный в днях для удаления назального или орогастрального зонда.
Вторичными исходами будут считаться: прибавка в весе и антропометрические параметры, такие как вес, длина тела и окружность головы при выписке из отделения интенсивной терапии, а также продолжительность кормления через орально/назогастральный и парентеральный зонды, тип кормления на данный момент. выделений (естественных или искусственных) и диагноз некротизирующего энтероколита.
Выборка была рассчитана на 180 недоношенных детях, по 90 в каждой группе, с мощностью 80% и ошибкой альфа 5%.
Анализ будет проводиться по намерению лечить.
Этот проект должен быть предварительно одобрен Комитетом по этике IMIP, и все участники должны попросить своих родителей подписать форму свободного и информированного согласия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные с гестационным возрастом (ГВ) от 28 до 32 недель и/или массой тела при рождении ≤1500 г.
- Использование орально/назогастрального зонда.
Критерий исключения:
- Новорожденные, уже начавшие энтеральное питание
- Новорожденные близнецы
- Врожденный порок развития, связанный с пищеварительной системой, требующий хирургического вмешательства вскоре после рождения.
- Врожденные состояния, препятствующие росту
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Молочная группа
Обонятельные и вкусовые раздражители молоком у недоношенных детей перед зондовым вскармливанием.
|
Недоношенные новорожденные, попавшие в группу вмешательства, будут получать обонятельные и вкусовые стимулы непосредственно перед кормлением через оральный/назальный желудочный зонд. В экспериментальной группе вкусовая стимуляция будет осуществляться с помощью капли молока, подаваемой непосредственно на язык недоношенного ребенка, если он бодрствует, а если новорожденный спит, молоко будет капаться ему в губы. Обонятельный стимул будет предложен через каплю молока с помощью ватного тампона, помещенного как можно ближе к ноздрям недоношенного ребенка, не касаясь их, непосредственно перед зондовой диетой. |
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Обонятельные и вкусовые раздражители бидистиллированной водой у недоношенных детей перед зондовым вскармливанием
|
В контрольной группе вкусовая стимуляция будет осуществляться с помощью капли бидистиллированной воды на ватном тампоне, а затем наносится непосредственно на язык недоношенного ребенка, если он бодрствует, однако, когда он спит, капля воды отложится на его губах.
Обонятельную стимуляцию в контрольной группе будут проводить каплей бидистиллированной воды с помощью ватного тампона, располагаемого как можно ближе к ноздрям, не касаясь их, непосредственно перед проведением зондовой диеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение периода между началом вмешательства и энтеральным питанием.
Временное ограничение: до момента удаления у новорожденного ротового или назального желудочного зонда (оценивается до 1 мес).
|
Сравнение периода между началом вмешательства и завершением энтерального питания (удалением орального или назогастрального зонда), подтвержденное количеством дней в этом периоде.
будет проверено в медицинской карте новорожденного.
|
до момента удаления у новорожденного ротового или назального желудочного зонда (оценивается до 1 мес).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите гестационный возраст новорожденного.
Временное ограничение: до момента сбора данных из медицинской документации, что соответствует 1 дню.
|
Эта информация будет собрана из медицинской карты новорожденного.
Данные о гестационном возрасте новорожденного будут выражаться в неделях.
|
до момента сбора данных из медицинской документации, что соответствует 1 дню.
|
|
Опишите пол новорожденного.
Временное ограничение: до момента сбора данных из медицинской документации, что соответствует 1 дню.
|
Эта информация будет собрана из медицинской карты новорожденного.
Данные о поле новорожденного будут выражены как женский или мужской.
|
до момента сбора данных из медицинской документации, что соответствует 1 дню.
|
|
Опишите тип рождения.
Временное ограничение: до момента сбора данных из медицинской документации, что соответствует 1 дню.
|
Эта информация будет собрана из медицинской карты новорожденного.
Данные о типе родов будут выражаться как вагинальное или кесарево сечение.
|
до момента сбора данных из медицинской документации, что соответствует 1 дню.
|
|
Опишите оценку по шкале APGAR.
Временное ограничение: до момента сбора данных из медицинской документации, что соответствует 1 дню.
|
Эта информация будет собрана из медицинской карты новорожденного.
Данные по шкале APGAR будут выражаться положительными натуральными числами от 0 до 10 в первую и пятую минуты жизни новорожденного.
|
до момента сбора данных из медицинской документации, что соответствует 1 дню.
|
|
Опишите вес при рождении и z-показатель веса при рождении.
Временное ограничение: до момента сбора данных из медицинской документации, что соответствует 1 дню.
|
Первоначально данные будут проверены в медицинской карте для получения антропометрических показателей при рождении: вес будет выражаться в граммах.
Полученные данные будут использоваться в калькуляторе Fenton 2013 для получения zscores.
|
до момента сбора данных из медицинской документации, что соответствует 1 дню.
|
|
Опишите окружность головы при рождении и z-показатель окружности головы при рождении.
Временное ограничение: до момента сбора данных из медицинской документации, что соответствует 1 дню.
|
Первоначально данные будут проверены в медицинской карте для получения антропометрических параметров при рождении: окружность головы будет выражаться в сантиметрах.
Затем данные будут использоваться в калькуляторе Fenton 2013 для получения zscores.
|
до момента сбора данных из медицинской документации, что соответствует 1 дню.
|
|
Опишите продолжительность жизни при рождении и z-показатель длины рождения.
Временное ограничение: до момента сбора данных из медицинской документации, что соответствует 1 дню.
|
Первоначально данные будут проверены в медицинской карте для получения антропометрических параметров при рождении: длина будет выражаться в сантиметрах.
Затем данные будут использоваться в калькуляторе Fenton 2013 для получения zscores.
|
до момента сбора данных из медицинской документации, что соответствует 1 дню.
|
|
Определить частоту разрыва плодных оболочек >24 часов, хориоамнионита, дородового кровотечения, гестационной гипертензии, преэклампсии и пренатального приема стероидов >24 часов.
Временное ограничение: на момент сбора данных из медицинской карты, что соответствует 1 дню.
|
Эта информация будет собрана из медицинской карты новорожденного.
Они будут отмечены в специальной форме, созданной исследователями, чтобы продемонстрировать посредством альтернатив «да» или «нет» наличие этих переменных.
|
на момент сбора данных из медицинской карты, что соответствует 1 дню.
|
|
Сравните время (в днях) кормления через пероральный/назальный желудочный зонд.
Временное ограничение: до момента, когда время зондового кормления будет фиксироваться в днях (оценивается до 2 месяцев).
|
Количество дней, в течение которых новорожденного кормили через зонд, будет фиксироваться с использованием данных, представленных в медицинской карте.
|
до момента, когда время зондового кормления будет фиксироваться в днях (оценивается до 2 месяцев).
|
|
Сравните общую продолжительность парентерального питания (ППП) в днях.
Временное ограничение: до момента, когда время парентерального питания будет фиксироваться в днях (оценивается до 15 дней).
|
Количество дней, в течение которых новорожденный находился на парентеральном питании, будет фиксироваться с использованием данных, представленных в медицинской карте.
|
до момента, когда время парентерального питания будет фиксироваться в днях (оценивается до 15 дней).
|
|
Сравните тип питания при выписке (натуральное, искусственное или смешанное).
Временное ограничение: до момента, когда будет зафиксирован тип питания, предлагаемого новорожденному при выписке (оценивается в течение 2 месяцев).
|
Будет представлен тип питания, которое получал новорожденный при выписке из стационара: естественное ли оно с грудным молоком, искусственное с использованием молочных смесей или смешанное, при недоношенности он получал оба вида питания.
Их можно будет получить по данным медицинской карты.
|
до момента, когда будет зафиксирован тип питания, предлагаемого новорожденному при выписке (оценивается в течение 2 месяцев).
|
|
Сравните прибавку в весе и Z-балл веса на 28-й день жизни и при выписке из отделения интенсивной терапии новорожденных, а также антропометрические параметры: окружность головы и длину с соответствующим показателем Z при выписке из отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: до достижения новорожденным 28 дней (оценивается до 28 числа) и при выписке (до 2 месяцев)
|
Первоначально данные будут проверены в медицинской карте для получения антропометрических параметров: веса в граммах, длины тела в сантиметрах и окружности головы в сантиметрах.
Затем данные будут использоваться в калькуляторе Fenton 2013 для получения zscores.
|
до достижения новорожденным 28 дней (оценивается до 28 числа) и при выписке (до 2 месяцев)
|
|
Сравните гестационный возраст (ГВ) на момент удаления оро/назогастрального зонда и при выписке из отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: до удаления трубки у новорожденного (оценивается до 2 месяцев) и при выписке (до 2 месяцев)
|
Данные о гестационном возрасте, относящиеся к моменту удаления трубки у новорожденного и моменту выписки, будут выражены в неделях.
Эти данные будут собраны из медицинской документации.
|
до удаления трубки у новорожденного (оценивается до 2 месяцев) и при выписке (до 2 месяцев)
|
|
Сравните частоту диагностики открытого артериального протока, требующего лечения, бронхолегочной дисплазии (БЛД), ретинопатии недоношенных, внутрижелудочковых кровоизлияний и некротизирующего энтероколита.
Временное ограничение: до момента выписки новорожденного (оценивается до 2 мес).
|
Эта информация будет собрана из медицинской карты новорожденного.
Они будут отмечены в специальной форме, подготовленной исследователями, чтобы продемонстрировать посредством альтернатив между «да» или «нет» наличие этих переменных.
|
до момента выписки новорожденного (оценивается до 2 мес).
|
|
Определите связь времени лечения с кислородной терапией (назальный катетер, назальный канюль - назальный CPAP, периодическое положительное давление или эндотрахеальная вентиляция) в часах.
Временное ограничение: до момента выписки новорожденного (оценивается до 2 мес).
|
В медицинской карте будет проверено время лечения в днях, лечение кислородной терапией, будь то назальный катетер, носовая канюля - назальный CPAP, периодическое положительное давление или эндотрахеальная вентиляция.
После получения этих данных время будет преобразовано в часы и зафиксировано в специальной форме исследования.
|
до момента выписки новорожденного (оценивается до 2 мес).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: João GB Alves, PhD, Instituto de Medicina Integral Fernando Figueira IMIP
- Главный следователь: Luana GR Fonseca, Instituto de Medicina Integral Fernando Figueira IMIP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- estimulation-taste-olfactory
- 65635922.0.0000.5201 (Другой идентификатор: CAAE (Certificate of Presentation of Ethical Review))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .