Haju- ja makuaistin vaikutukset keskosten ravitsemukseen
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: João Guilherme Bezerra Alves, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
Haju- ja makuaistin vaikutukset keskosten ravitsemukseen: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata maidolla tai vedellä tapahtuvan haju- ja makustimuloinnin vaikutuksia keskosilla, joiden raskausikä on 28–32 viikkoa.
Pääkysymys, johon aiomme vastata, on: • Vähentääkö näiden vastasyntyneiden haju- ja makustimulaatio suun tai nenä-mahaletkun käyttämiseen kuluvaa aikaa ja ennakoiko suun kautta tapahtuvaa ruokintaa? Osallistujia stimuloidaan maidolla tai vedellä riippuen satunnaisesti valitusta ryhmästä. 1: hajuärsyke (hajuinen) suoritetaan steriilillä vanupuikolla sieraimien lähellä juuri ennen letkun kautta syöttämistä, 2: makuärsyke (maku) suoritetaan steriilillä vanupuikolla, johon pisara Maitoa tai vettä kerääntyy vastasyntyneen kielelle, jos hän on hereillä, tai huulille, jos hän nukkuu, ja se suoritetaan välittömästi ennen letkuruokintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosuus on tärkein syy imeväisten sairastumiseen ja kuolleisuuteen Brasiliassa.
Ruoansulatuskanavan epäkypsyyden aiheuttamat ravitsemusongelmat liittyvät yleensä keskosten ei-toivottuihin seurauksiin, sekä välittömästi että myöhään, ja ennenaikaisten vauvojen maidon sietokyvyn parantaminen on ollut haaste.
Ruoansulatuksen päävaiheella on ratkaiseva rooli ravinteiden imeytymisessä.
Vaikka hajun ja maun tiedetään kehittyvän kohdunsisäisen elämän aikana, haju- ja makuärsykkeitä ei ole vielä kunnolla tutkittu keskosten ravitsemuksessa.
Tavoitteet: Määrittää haju- ja makuärsykkeiden vaikutukset keskosten ravitsemukseen Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueiran (IMIP) vastasyntyneiden tehohoitoyksikölle. Menetelmät: suoritetaan kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus. ulos keskosilla, jotka saavat enteraalista ruokintaa suun/nenämahaletkun kautta.
Tutkimus suoritetaan opetussairaalassa, IMIP, Recife-Pernambuco.
Populaatio muodostuu keskosista, joiden raskausikä on 28–32 viikkoa ja/tai painaa alle 1 500 g ja jotka on tarkoitettu ruokittavaksi nenä-/suolaputken kautta.
Interventio koostuu haju- ja makuärsykkeistä rintamaidon kautta.
Ensisijaisena tuloksena pidetään ajanjaksona, joka on määritetty päivinä nenä- tai suumahaletkun poistamiselle.
Seuraavat katsotaan toissijaisiksi seurauksiksi: painonnousu ja antropometriset parametrit, kuten paino, pituus ja pään ympärysmitta NICU:sta poistettaessa, sekä suun/naso-maha- ja parenteraalisen letkun kautta ruokinnan kesto, ruokinnan tyyppi kulloinkin vuoto (luonnollinen tai keinotekoinen) ja nekrotisoivan enterokoliitin diagnoosi.
Otos laskettiin 180 keskoselle, joista 90 kussakin ryhmässä, teholla 80 % ja alfavirheellä 5 %.
Analyysi tehdään aikomuksena hoitaa.
Tämä projekti on hyväksyttävä etukäteen IMIP:n eettiseltä toimikunnalta, ja kaikkien osallistujien on pyydettävä vanhempiensa allekirjoittamaan ilmainen ja tietoinen suostumuslomake
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joiden raskausikä (GA) on 28–32 viikkoa ja/tai syntymäpaino ≤1 500 g.
- Suun/nenämahaletkun käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, jotka ovat jo aloittaneet enteraalisen ruokinnan
- Kaksoset vastasyntyneet
- Ruoansulatusjärjestelmään liittyvä synnynnäinen epämuodostuma, joka vaatii leikkausta pian syntymän jälkeen.
- Synnynnäiset olosuhteet, jotka haittaavat kasvua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maitoryhmä
Maidon haju- ja makuärsykkeet keskosilla ennen putkiruokintaa.
|
Interventioryhmään kuuluvat ennenaikaiset vastasyntyneet saavat haju- ja makuärsykkeitä välittömästi ennen ruokintaa suun/nasaalisen mahaletkun kautta. Interventioryhmässä makuärsyke suoritetaan maitopisaralla, joka annostellaan suoraan ennenaikaisen vauvan kieleen, jos hän on hereillä, jos vastasyntynyt nukkuu, maito laitetaan hänen huulilleen. Hajuärsyke tarjotaan maitopisaralla pumpulipuikolla, joka sijoitetaan mahdollisimman lähelle keskosen sieraimia koskematta niihin, juuri ennen putkiruokavaliota. |
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Haju- ja makuärsykkeet kahdesti tislatulla vedellä keskosilla ennen putkiruokintaa
|
Vertailuryhmässä makuärsyke tehdään kaksinkertaisesti tislattua vettä pumpulipuikolla, jonka jälkeen se annostellaan suoraan ennenaikaisen vauvan kieleen, jos hän on hereillä, mutta hänen nukkuessaan pisara vettä kerrostuu hänen huulilleen.
Kontrolliryhmässä hajuärsyke suoritetaan pisaralla kahdesti tislattua vettä pumpulipuikolla, joka sijoitetaan mahdollisimman lähelle sieraimia koskematta niihin välittömästi ennen putkiruokavalion suorittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention alkamisen ja enteraalisen ruokinnan välisen ajanjakson vertailu.
Aikaikkuna: siihen hetkeen asti, jolloin vastasyntyneen suun tai nenän mahaletku poistetaan (arvioitu enintään 1 kk).
|
Intervention alkamisen ja enteraalisen ruokinnan päättymisen (suun tai nenämahaletkun poistaminen) välisen ajanjakson vertailu, joka on varmistettu ajanjakson päivien lukumäärällä.
varmistetaan vastasyntyneen sairauskertomuksessa.
|
siihen hetkeen asti, jolloin vastasyntyneen suun tai nenän mahaletku poistetaan (arvioitu enintään 1 kk).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa vastasyntyneen raskausaika
Aikaikkuna: potilastietojen keräämishetkeen saakka, mikä vastaa 1 päivää.
|
Nämä tiedot kerätään vastasyntyneen sairauskertomuksesta.
Vastasyntyneen raskausikää koskevat tiedot ilmaistaan viikkoina.
|
potilastietojen keräämishetkeen saakka, mikä vastaa 1 päivää.
|
|
Kuvaile vastasyntyneen sukupuolta.
Aikaikkuna: potilastietojen keräämishetkeen saakka, mikä vastaa 1 päivää.
|
Nämä tiedot kerätään vastasyntyneen sairauskertomuksesta.
Vastasyntyneen sukupuolta koskevat tiedot ilmoitetaan naisena tai miehenä.
|
potilastietojen keräämishetkeen saakka, mikä vastaa 1 päivää.
|
|
Kuvaile synnytyksen tyyppiä.
Aikaikkuna: potilastietojen keräämishetkeen saakka, mikä vastaa 1 päivää.
|
Nämä tiedot kerätään vastasyntyneen sairauskertomuksesta.
Synnytyksen tyyppiä koskevat tiedot ilmaistaan emättimen tai keisarinleikkauksena.
|
potilastietojen keräämishetkeen saakka, mikä vastaa 1 päivää.
|
|
Kuvaile APGAR-pisteet.
Aikaikkuna: potilastietojen keräämishetkeen saakka, mikä vastaa 1 päivää.
|
Nämä tiedot kerätään vastasyntyneen sairauskertomuksesta.
APGAR-pistemäärää koskevat tiedot ilmaistaan positiivisina luonnollisina lukuina 0-10 vastasyntyneen elämän ensimmäisen ja viidennen minuutin aikana.
|
potilastietojen keräämishetkeen saakka, mikä vastaa 1 päivää.
|
|
Kuvaa syntymäpaino ja syntymäpainon z-pisteet.
Aikaikkuna: potilastietojen keräämishetkeen saakka, mikä vastaa 1 päivää.
|
Tiedot tarkistetaan ensin sairauskertomuksesta antropometristen parametrien saamiseksi syntymähetkellä: paino ilmaistaan grammoina.
Saatuja tietoja käytetään Fenton 2013 -laskintyökalussa zscore-pisteiden laskemiseen.
|
potilastietojen keräämishetkeen saakka, mikä vastaa 1 päivää.
|
|
Kuvaa pään ympärysmitta syntymähetkellä ja pään ympärysmitta z-pisteet syntymähetkellä
Aikaikkuna: potilastietojen keräämishetkeen saakka, mikä vastaa 1 päivää.
|
Tiedot tarkistetaan ensin sairauskertomuksesta antropometristen parametrien saamiseksi syntymähetkellä: pään ympärysmitta ilmaistaan senttimetreinä.
Tietoja käytetään sitten Fenton 2013 -laskintyökalussa zscore-tulosten saamiseksi.
|
potilastietojen keräämishetkeen saakka, mikä vastaa 1 päivää.
|
|
Kuvaa syntymän pituus ja syntymäpituuden z-pisteet.
Aikaikkuna: potilastietojen keräämishetkeen saakka, mikä vastaa 1 päivää.
|
Tiedot tarkistetaan ensin sairauskertomuksesta antropometristen parametrien saamiseksi syntymähetkellä: pituus ilmaistaan senttimetreinä.
Tietoja käytetään sitten Fenton 2013 -laskintyökalussa zscore-pisteiden saamiseksi.
|
potilastietojen keräämishetkeen saakka, mikä vastaa 1 päivää.
|
|
Selvitä kalvojen repeämien esiintymistiheys >24h, suonikalvontulehdus, synnytystä edeltävä verenvuoto, raskausajan hypertensio, preeklampsia ja synnytystä edeltävät steroidit >24h.
Aikaikkuna: tiedonkeruuhetkellä sairauskertomuksesta, mikä vastaa 1 päivää.
|
Nämä tiedot kerätään vastasyntyneen sairauskertomuksesta.
Ne merkitään erityisellä lomakkeella, jonka tutkijat ovat luoneet osoittaakseen kyllä- tai ei-vaihtoehtojen avulla näiden muuttujien olemassaolon.
|
tiedonkeruuhetkellä sairauskertomuksesta, mikä vastaa 1 päivää.
|
|
Vertaa suun/nasaalisen mahaletkun kautta ruokinnan aikaa päivinä.
Aikaikkuna: siihen hetkeen asti, kun letkusyöttöaika kirjataan päiviin (arvioitu 2 kuukauteen asti).
|
Päivien lukumäärä, joina vastasyntynyt on ruokittu letkun kautta, kirjataan potilaskertomusten tietojen perusteella.
|
siihen hetkeen asti, kun letkusyöttöaika kirjataan päiviin (arvioitu 2 kuukauteen asti).
|
|
Vertaa parenteraalisen ravitsemuksen (TPN) käytön kokonaiskestoa päivinä.
Aikaikkuna: siihen hetkeen asti, kun parenteraalisen ravitsemusruokinnan aika kirjataan päiviin (arvioitu 15 päivään asti).
|
Päivien lukumäärä, joina vastasyntynyt on ruokittu parenteraalisella ravitsemuksella, kirjataan potilaskertomusten tietojen perusteella.
|
siihen hetkeen asti, kun parenteraalisen ravitsemusruokinnan aika kirjataan päiviin (arvioitu 15 päivään asti).
|
|
Vertaa ruoan tyyppiä purkamisen yhteydessä (luonnollinen, keinotekoinen tai sekoitettu).
Aikaikkuna: siihen hetkeen asti, jolloin vastasyntyneelle kotiutumisen yhteydessä tarjotun ruoan tyyppi kirjataan (arvioituna 2 kuukauden sisällä).
|
Esitetään, millaista ruokaa vastasyntynyt sai sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, olipa se luonnollista äidinmaidon kanssa, keinotekoista maidonkorvikkeella tai sekoitettuna ennenaikaisena, se sai molempia ruokatyyppejä.
Ne saadaan potilaskertomustietojen perusteella.
|
siihen hetkeen asti, jolloin vastasyntyneelle kotiutumisen yhteydessä tarjotun ruoan tyyppi kirjataan (arvioituna 2 kuukauden sisällä).
|
|
Vertaa painonnousua ja painon Z-pisteitä 28 elinpäivänä ja vastasyntyneiden teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä sekä antropometrisiä parametreja: pään ympärysmitta ja pituus niiden vastaaviin Z-pisteisiin NICU:sta poistuttaessa.
Aikaikkuna: kunnes vastasyntynyt täyttää 28 päivää (arvioitu 28. päivään asti) ja kotiutuksen yhteydessä (enintään 2 kuukautta)
|
Tiedot tarkistetaan ensin sairauskertomuksesta antropometristen parametrien saamiseksi: paino grammoina, pituus senttimetreinä ja pään ympärysmitta senttimetreinä.
Tietoja käytetään sitten Fenton 2013 -laskintyökalussa zscore-tulosten saamiseksi.
|
kunnes vastasyntynyt täyttää 28 päivää (arvioitu 28. päivään asti) ja kotiutuksen yhteydessä (enintään 2 kuukautta)
|
|
Vertaa raskauden ikää (GA) suu-/nenämahaletkun poiston ja NICU:sta poistumisen yhteydessä.
Aikaikkuna: vastasyntyneen putken poistamiseen asti (arvioitu enintään 2 kk) ja kotiutuksen yhteydessä (enintään 2 kuukautta)
|
Raskausajan tiedot, jotka liittyvät vastasyntyneen putken poiston hetkeen ja kotiuttamisajankohtaan, ilmaistaan viikkoina.
Nämä tiedot kerätään sairauskertomuksesta.
|
vastasyntyneen putken poistamiseen asti (arvioitu enintään 2 kk) ja kotiutuksen yhteydessä (enintään 2 kuukautta)
|
|
Vertaa hoitoa vaativan avoimen valtimotiehyen, bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD), keskosten retinopatian, intraventrikulaarisen verenvuodon ja nekrotisoivan enterokoliitin diagnoositiheyttä.
Aikaikkuna: vastasyntyneen kotiuttamishetkeen asti (arvioitu enintään 2 kuukautta).
|
Nämä tiedot kerätään vastasyntyneen sairauskertomuksesta.
Ne merkitään erityisellä lomakkeella, jonka tutkijat ovat laatineet osoittamaan näiden muuttujien olemassaolon kyllä- tai ei-vaihtoehtojen avulla.
|
vastasyntyneen kotiuttamishetkeen asti (arvioitu enintään 2 kuukautta).
|
|
Määritä hoitoajan yhteys happihoitoon (nenäkatetri, nenäkärki - nenän CPAP, ajoittainen ylipaine tai endotrakeaalinen ventilaatio) tunneissa.
Aikaikkuna: vastasyntyneen kotiuttamishetkeen asti (arvioitu korkeintaan 2 kuukautta).
|
Sairauskertomus tarkastaa hoitoajan päivinä, happihoidon hoidon, oli kyseessä sitten nenäkatetri, nenäkärki - nenän CPAP, ajoittainen ylipaine tai endotrakeaalinen ventilaatio.
Näiden tietojen hankinnan jälkeen aika muunnetaan tunneiksi ja kirjataan erityiselle tutkimuslomakkeelle.
|
vastasyntyneen kotiuttamishetkeen asti (arvioitu korkeintaan 2 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: João GB Alves, PhD, Instituto de Medicina Integral Fernando Figueira IMIP
- Päätutkija: Luana GR Fonseca, Instituto de Medicina Integral Fernando Figueira IMIP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- estimulation-taste-olfactory
- 65635922.0.0000.5201 (Muu tunniste: CAAE (Certificate of Presentation of Ethical Review))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .