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Effetti dello stimolo olfattivo e gustativo sulla nutrizione dei bambini prematuri

11 marzo 2024 aggiornato da: João Guilherme Bezerra Alves, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Effetti dello stimolo olfattivo e gustativo sulla nutrizione dei bambini prematuri: studio clinico randomizzato in doppio cieco

L'obiettivo di questo studio clinico è testare gli effetti della stimolazione olfattiva e gustativa con latte o acqua in neonati prematuri con un'età gestazionale compresa tra 28 e 32 settimane.

La principale domanda a cui si intende rispondere è: • La stimolazione olfattiva e gustativa in questi neonati riduce il tempo trascorso con l'utilizzo del sondino per l'alimentazione orale o nasogastrica e anticipa l'alimentazione orale? I partecipanti verranno stimolati con latte o acqua a seconda del gruppo scelto casualmente. 1: lo stimolo olfattivo (con olfatto) verrà effettuato con un batuffolo di cotone sterile in prossimità delle narici immediatamente prima dell'alimentazione tramite sondino, 2: lo stimolo gustativo (gusto) verrà effettuato con un batuffolo di cotone sterile su cui verrà applicata una goccia di latte o acqua verrà depositato sulla lingua del neonato se è sveglio o sulle labbra se sta dormendo e verrà effettuato immediatamente prima dell'alimentazione con sonda.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prematurità è la principale causa di morbilità e mortalità infantile in Brasile. I problemi nutrizionali causati dall’immaturità digestiva sono generalmente associati a esiti indesiderati nei bambini prematuri, sia immediati che tardivi, e migliorare la tolleranza dei bambini prematuri al latte è stata una sfida. La fase cefalica della digestione svolge un ruolo cruciale nell'assorbimento dei nutrienti. Tuttavia, anche se è noto che l'olfatto e il gusto si sviluppano durante la vita intrauterina, gli stimoli olfattivi e gustativi non sono stati ancora adeguatamente studiati nell'alimentazione dei bambini prematuri. Obiettivi: determinare gli effetti degli stimoli olfattivi e gustativi sulla nutrizione dei neonati prematuri ricoverati nel reparto di terapia intensiva neonatale dell'Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP). Metodi: verrà effettuato uno studio clinico randomizzato in doppio cieco nei neonati prematuri che ricevono alimentazione enterale tramite sondino oro/nasogastrico. Lo studio sarà condotto presso l'ospedale universitario, IMIP, Recife-Pernambuco. La popolazione sarà composta da neonati prematuri con età gestazionale compresa tra 28 e 32 settimane e/o di peso <1.500 g e per i quali è indicata l'alimentazione tramite sondino naso/orogastrico. L'intervento consisterà in stimoli olfattivi e gustativi attraverso il latte materno. L'esito primario sarà considerato come il periodo definito in giorni per la rimozione del sondino nasale o orogastrico. Verranno considerati come esiti secondari: aumento di peso e parametri antropometrici, quali peso, lunghezza e circonferenza della testa alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, nonché durata dell'alimentazione tramite sondini oro/naso gastrici e parenterali, tipo di alimentazione in quel momento di secrezione (naturale o artificiale) e diagnosi di enterocolite necrotizzante. Il campione è stato calcolato su 180 bambini prematuri, di cui 90 in ciascun gruppo, con una potenza dell'80% e un errore alfa del 5%. L'analisi sarà effettuata secondo l'intenzione al trattamento. Questo progetto dovrà essere preventivamente approvato dal Comitato Etico dell'IMIP e tutti i partecipanti dovranno far firmare ai propri genitori il modulo di consenso libero e informato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con età gestazionale (GA) compresa tra 28 e 32 settimane e/o peso alla nascita ≤ 1.500 g.
  • Utilizzo del sondino oro/nasogastrico.

Criteri di esclusione:

  • Neonati che hanno già iniziato l'alimentazione enterale
  • Neonati gemelli
  • Malformazione congenita associata all'apparato digerente che richiede un intervento chirurgico subito dopo la nascita.
  • Condizioni congenite che compromettono la crescita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Latte
Stimoli olfattivi e gustativi con il latte nei neonati prematuri prima dell'alimentazione tramite sonda.
Altro: Latte

I neonati prematuri assegnati al gruppo di intervento riceveranno stimoli olfattivi e gustativi immediatamente prima dell'alimentazione attraverso un tubo gastrico orale/nasale.

Nel gruppo di intervento la stimolazione del gusto verrà effettuata attraverso una goccia di latte somministrata direttamente sulla lingua del bambino prematuro se è sveglio, se il neonato dorme il latte verrà posto sulle sue labbra.

Lo stimolo olfattivo verrà offerto attraverso una goccia di latte utilizzando un batuffolo di cotone, posizionato il più vicino possibile alle narici del bambino prematuro senza toccarle, immediatamente prima della dieta sondino.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Stimoli olfattivi e gustativi con acqua bidistillata in neonati prematuri prima dell'alimentazione tramite sonda
Altro: Acqua
Nel gruppo di controllo, la stimolazione del gusto verrà effettuata attraverso una goccia di acqua bidistillata su un batuffolo di cotone, poi somministrata direttamente sulla lingua del bambino prematuro se è sveglio, invece, quando dorme, la goccia d'acqua sarà depositato sulle sue labbra. Lo stimolo olfattivo nel gruppo di controllo verrà effettuato con una goccia di acqua bidistillata mediante un batuffolo di cotone, posizionato il più vicino possibile alle narici senza toccarle, immediatamente prima di effettuare la dieta sondino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del periodo tra l'inizio dell'intervento e la nutrizione enterale.
Lasso di tempo: fino al momento in cui verrà rimosso il sondino gastrico orale o nasale del neonato (valutato fino a 1 mese).
Confronto del periodo compreso tra l'inizio dell'intervento e il completamento della nutrizione enterale (rimozione del sondino orale o nasogastrico), verificato attraverso il numero di giorni del periodo. verrà verificato nella cartella clinica del neonato.
fino al momento in cui verrà rimosso il sondino gastrico orale o nasale del neonato (valutato fino a 1 mese).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere l'età gestazionale del neonato
Lasso di tempo: fino al momento della raccolta dei dati dalla cartella clinica, che equivale a 1 giorno.
Queste informazioni verranno raccolte dalla cartella clinica del neonato. I dati riguardanti l'età gestazionale del neonato saranno espressi in settimane.
fino al momento della raccolta dei dati dalla cartella clinica, che equivale a 1 giorno.
Descrivi il sesso del neonato.
Lasso di tempo: fino al momento della raccolta dei dati dalla cartella clinica, che equivale a 1 giorno.
Queste informazioni verranno raccolte dalla cartella clinica del neonato. I dati riguardanti il ​​sesso del neonato saranno espressi come femmina o maschio.
fino al momento della raccolta dei dati dalla cartella clinica, che equivale a 1 giorno.
Descrivi il tipo di nascita.
Lasso di tempo: fino al momento della raccolta dei dati dalla cartella clinica, che equivale a 1 giorno.
Queste informazioni verranno raccolte dalla cartella clinica del neonato. I dati relativi al tipo di parto verranno espressi come taglio vaginale o cesareo.
fino al momento della raccolta dei dati dalla cartella clinica, che equivale a 1 giorno.
Descrivere il punteggio APGAR.
Lasso di tempo: fino al momento della raccolta dei dati dalla cartella clinica, che equivale a 1 giorno.
Queste informazioni verranno raccolte dalla cartella clinica del neonato. I dati relativi al punteggio APGAR saranno espressi in numeri naturali positivi da 0 a 10 nel primo e nel quinto minuto di vita del neonato.
fino al momento della raccolta dei dati dalla cartella clinica, che equivale a 1 giorno.
Descrivere il peso alla nascita e il punteggio z del peso alla nascita.
Lasso di tempo: fino al momento della raccolta dei dati dalla cartella clinica, che equivale a 1 giorno.
I dati verranno inizialmente verificati in cartella clinica per ottenere i parametri antropometrici alla nascita: il peso sarà espresso in grammi. I dati ottenuti verranno utilizzati nello strumento di calcolo Fenton 2013 per ottenere gli zscore.
fino al momento della raccolta dei dati dalla cartella clinica, che equivale a 1 giorno.
Descrivere la circonferenza della testa alla nascita e il punteggio z della circonferenza della testa alla nascita
Lasso di tempo: fino al momento della raccolta dei dati dalla cartella clinica, che equivale a 1 giorno.
I dati verranno inizialmente verificati in cartella clinica per ottenere i parametri antropometrici alla nascita: la circonferenza della testa sarà espressa in centimetri. I dati verranno poi utilizzati nello strumento di calcolo Fenton 2013 per ottenere zscore.
fino al momento della raccolta dei dati dalla cartella clinica, che equivale a 1 giorno.
Descrivere la lunghezza alla nascita e il punteggio z della lunghezza alla nascita.
Lasso di tempo: fino al momento della raccolta dei dati dalla cartella clinica, che equivale a 1 giorno.
I dati verranno inizialmente verificati in cartella clinica per ottenere i parametri antropometrici alla nascita: la lunghezza sarà espressa in centimetri. I dati verranno poi utilizzati nello strumento di calcolo Fenton 2013 per ottenere gli zscore.
fino al momento della raccolta dei dati dalla cartella clinica, che equivale a 1 giorno.
Determinare la frequenza di rottura delle membrane >24 ore, corioamnionite, emorragia antepartum, ipertensione gestazionale, preeclampsia e steroidi prenatali >24 ore.
Lasso di tempo: al momento della raccolta dei dati dalla cartella clinica, che equivale a 1 giorno.
Queste informazioni verranno raccolte dalla cartella clinica del neonato. Verranno annotate su un apposito modulo realizzato dai ricercatori per dimostrare, attraverso alternative tra sì e no, la presenza di tali variabili.
al momento della raccolta dei dati dalla cartella clinica, che equivale a 1 giorno.
Confrontare il tempo, in giorni, di alimentazione tramite sonda gastrica orale/nasale.
Lasso di tempo: fino al momento in cui il tempo di alimentazione con sonda verrà registrato in giorni (valutato fino a 2 mesi).
Verrà registrato il numero di giorni in cui il neonato è stato alimentato tramite sonda, utilizzando i dati forniti nella cartella clinica.
fino al momento in cui il tempo di alimentazione con sonda verrà registrato in giorni (valutato fino a 2 mesi).
Confrontare la durata totale, in giorni, dell’uso della nutrizione parenterale (TPN).
Lasso di tempo: fino al momento della nutrizione parenterale verrà registrato il tempo in giorni (valutato fino a 15 giorni).
Verrà registrato il numero di giorni in cui il neonato è stato alimentato con nutrizione parenterale, utilizzando i dati forniti nella cartella clinica.
fino al momento della nutrizione parenterale verrà registrato il tempo in giorni (valutato fino a 15 giorni).
Confronta il tipo di cibo allo scarico (naturale, artificiale o misto).
Lasso di tempo: fino al momento in cui verrà registrata la tipologia di alimentazione offerta al neonato alla dimissione (valutata entro 2 mesi).
Verrà presentata la tipologia di alimentazione che il neonato ha ricevuto durante la dimissione dall'ospedale, sia essa naturale con il latte materno, artificiale con l'utilizzo di latti formulati o miscelata se prematuro, ha ricevuto entrambe le tipologie di alimentazione. Saranno ottenuti attraverso i dati presenti nella cartella clinica.
fino al momento in cui verrà registrata la tipologia di alimentazione offerta al neonato alla dimissione (valutata entro 2 mesi).
Confrontare l'aumento di peso e il punteggio Z del peso, a 28 giorni di vita e alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale, nonché i parametri antropometrici: circonferenza e lunghezza della testa con il rispettivo punteggio Z alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale.
Lasso di tempo: fino al compimento del 28° giorno del neonato (valutato fino al 28° giorno) e alla dimissione (fino a 2 mesi)
I dati verranno inizialmente verificati in cartella clinica per ottenere i parametri antropometrici: peso in grammi, lunghezza in centimetri e circonferenza cranica in centimetri. I dati verranno poi utilizzati nello strumento di calcolo Fenton 2013 per ottenere zscore.
fino al compimento del 28° giorno del neonato (valutato fino al 28° giorno) e alla dimissione (fino a 2 mesi)
Confrontare l'età gestazionale (GA) al momento della rimozione del sondino oro/nasogastrico e alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale.
Lasso di tempo: fino alla rimozione della tuba del neonato (valutata fino a 2 mesi) e alla dimissione (fino a 2 mesi)
I dati sull'età gestazionale riferiti al momento della rimozione delle tube del neonato e al momento della dimissione saranno espressi in settimane. Questi dati verranno raccolti dalla cartella clinica.
fino alla rimozione della tuba del neonato (valutata fino a 2 mesi) e alla dimissione (fino a 2 mesi)
Confrontare la frequenza della diagnosi di dotto arterioso pervio che richiede trattamento, displasia broncopolmonare (BPD), retinopatia del prematuro, emorragia intraventricolare ed enterocolite necrotizzante.
Lasso di tempo: fino al momento della dimissione del neonato (valutato fino a 2 mesi).
Queste informazioni verranno raccolte dalla cartella clinica del neonato. Verranno annotate su un apposito modulo predisposto dai ricercatori per dimostrare, attraverso alternative tra sì e no, la presenza di tali variabili.
fino al momento della dimissione del neonato (valutato fino a 2 mesi).
Determinare l'associazione del tempo di trattamento con l'ossigenoterapia (catetere nasale, cannula nasale - CPAP nasale, pressione positiva intermittente o ventilazione endotracheale) in ore.
Lasso di tempo: fino al momento della dimissione del neonato (valutata fino a 2 mesi).
Nella cartella clinica verrà verificato il tempo di trattamento in giorni, il trattamento con ossigenoterapia, sia esso (catetere nasale, cannula nasale - CPAP nasale, pressione positiva intermittente o ventilazione endotracheale). Una volta ottenuti questi dati, il tempo verrà trasformato in ore e registrato su un apposito modulo di ricerca.
fino al momento della dimissione del neonato (valutata fino a 2 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: João GB Alves, PhD, Instituto de Medicina Integral Fernando Figueira IMIP
  • Investigatore principale: Luana GR Fonseca, Instituto de Medicina Integral Fernando Figueira IMIP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • estimulation-taste-olfactory
  • 65635922.0.0000.5201 (Altro identificatore: CAAE (Certificate of Presentation of Ethical Review))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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