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Auswirkungen von Geruchs- und Geschmacksreizen auf die Ernährung von Frühgeborenen

11. März 2024 aktualisiert von: João Guilherme Bezerra Alves, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Auswirkungen von Geruchs- und Geschmacksreizen auf die Ernährung von Frühgeborenen: Doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der Geruchs- und Geschmacksstimulation mit Milch oder Wasser bei Frühgeborenen mit einem Gestationsalter zwischen 28 und 32 Wochen zu testen.

Die Hauptfrage, die wir beantworten wollen, lautet: • Reduziert die olfaktorische und geschmackliche Stimulation bei diesen Neugeborenen die Zeit, die mit der Verwendung einer oralen oder nasogastrischen Ernährungssonde verbracht wird, und beugt sie der oralen Ernährung vor? Die Teilnehmer werden je nach zufällig ausgewählter Gruppe mit Milch oder Wasser stimuliert. 1: Der olfaktorische Reiz (mit Geruch) erfolgt mit einem sterilen Wattestäbchen in der Nähe der Nasenlöcher unmittelbar vor der Nahrungsaufnahme durch den Schlauch. 2: Der geschmackliche Reiz (Geschmack) erfolgt mit einem sterilen Wattestäbchen, auf das ein Tropfen aufgetragen wird Eine kleine Menge Milch oder Wasser lagert sich auf der Zunge des Neugeborenen ab, wenn es wach ist, oder auf den Lippen, wenn es schläft, und wird unmittelbar vor der Sondenernährung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburt ist die Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Säuglingen in Brasilien. Ernährungsprobleme, die durch Unreife des Verdauungssystems verursacht werden, sind im Allgemeinen mit unerwünschten Folgen bei Frühgeborenen verbunden, sowohl unmittelbar als auch spät, und die Verbesserung der Milchtoleranz von Frühgeborenen war eine Herausforderung. Die Kopfphase der Verdauung spielt eine entscheidende Rolle bei der Aufnahme von Nährstoffen. Obwohl bekannt ist, dass sich Geruch und Geschmack im Laufe des intrauterinen Lebens entwickeln, wurden Geruchs- und Geschmacksreize bei der Ernährung von Frühgeborenen noch nicht ausreichend untersucht. Ziele: Bestimmung der Auswirkungen von Geruchs- und Geschmacksreizen auf die Ernährung von Frühgeborenen, die auf der Intensivstation für Neugeborene des Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP) aufgenommen werden. Methoden: Es wird eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie durchgeführt bei Frühgeborenen, die eine enterale Ernährung über eine Magensonde oder eine Magensonde erhalten. Die Studie wird am Lehrkrankenhaus IMIP in Recife-Pernambuco durchgeführt. Die Population besteht aus Frühgeborenen mit einem Gestationsalter zwischen 28 und 32 Wochen und/oder einem Gewicht von < 1.500 g, für die eine Ernährung über eine Nasen-/Orogastrale Sonde indiziert ist. Der Eingriff besteht aus Geruchs- und Geschmacksreizen durch die Muttermilch. Als primäres Ergebnis gilt der in Tagen definierte Zeitraum für die Entfernung der Nasen- oder Magensonde. Folgendes wird als sekundäre Ergebnisse berücksichtigt: Gewichtszunahme und anthropometrische Parameter wie Gewicht, Länge und Kopfumfang bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation sowie die Dauer der Ernährung über oro/naso-Magensonden und parenterale Sonden sowie die Art der Ernährung zu diesem Zeitpunkt des Ausflusses (natürlich oder künstlich) und Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis. Die Stichprobe wurde für 180 Frühgeborene berechnet, mit 90 in jeder Gruppe, mit einer Trennschärfe von 80 % und einem Alphafehler von 5 %. Die Analyse erfolgt nach Behandlungsabsicht. Dieses Projekt muss zuvor von der IMIP-Ethikkommission genehmigt werden und alle Teilnehmer müssen von ihren Eltern die kostenlose und informierte Einverständniserklärung unterzeichnen lassen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit einem Gestationsalter (GA) zwischen 28 und 32 Wochen und/oder einem Geburtsgewicht ≤ 1.500 g.
  • Verwendung einer Oro-/Nasensonde.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, die bereits mit der enteralen Ernährung begonnen haben
  • Neugeborene Zwillinge
  • Angeborene Fehlbildung des Verdauungssystems, die kurz nach der Geburt eine Operation erfordert.
  • Angeborene Erkrankungen, die das Wachstum beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Milchgruppe
Geruchs- und Geschmacksreize mit Milch bei Frühgeborenen vor der Sondenernährung.
Sonstiges: Milch

Der Interventionsgruppe zugeordnete Frühgeborene erhalten unmittelbar vor der Ernährung über eine orale/nasale Magensonde Geruchs- und Geschmacksreize.

In der Interventionsgruppe erfolgt der Geschmacksreiz durch einen Tropfen Milch, der dem Frühgeborenen im wachen Zustand direkt auf die Zunge verabreicht wird. Wenn das Neugeborene schläft, wird die Milch auf seine Lippen gegeben.

Der olfaktorische Reiz wird durch einen Tropfen Milch mit einem Wattestäbchen gegeben, das unmittelbar vor der Sondendiät so nahe wie möglich an den Nasenlöchern des Frühgeborenen angebracht wird, ohne diese zu berühren.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Geruchs- und Geschmacksreize mit bidestilliertem Wasser bei Frühgeborenen vor der Sondenernährung
Sonstiges: Wasser
In der Kontrollgruppe erfolgt der Geschmacksreiz durch einen Tropfen bidestilliertes Wasser auf einem Wattestäbchen und wird dann direkt auf die Zunge des Frühgeborenen verabreicht, wenn es wach ist, hingegen wird der Wassertropfen im Schlaf verabreicht wird sich auf seinen Lippen ablagern. Der Geruchsreiz in der Kontrollgruppe erfolgt unmittelbar vor der Durchführung der Sondendiät mit einem Tropfen bidestilliertem Wasser mithilfe eines Wattestäbchens, das so nahe wie möglich an den Nasenlöchern angebracht wird, ohne diese zu berühren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Zeitraums zwischen Beginn des Eingriffs und enteraler Ernährung.
Zeitfenster: bis zu dem Zeitpunkt, an dem die orale oder nasale Magensonde des Neugeborenen entfernt wird (bewertet bis zu 1 Monat).
Vergleich des Zeitraums zwischen Beginn des Eingriffs und Abschluss der enteralen Ernährung (Entfernung der oralen oder nasogastrischen Sonde), überprüft anhand der Anzahl der Tage in diesem Zeitraum. wird in der Krankenakte des Neugeborenen verifiziert.
bis zu dem Zeitpunkt, an dem die orale oder nasale Magensonde des Neugeborenen entfernt wird (bewertet bis zu 1 Monat).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie das Gestationsalter des Neugeborenen
Zeitfenster: bis zum Zeitpunkt der Datenerfassung aus den Krankenakten, was einem Tag entspricht.
Diese Informationen werden aus der Krankenakte des Neugeborenen entnommen. Daten zum Gestationsalter des Neugeborenen werden in Wochen ausgedrückt.
bis zum Zeitpunkt der Datenerfassung aus den Krankenakten, was einem Tag entspricht.
Beschreiben Sie das Geschlecht des Neugeborenen.
Zeitfenster: bis zum Zeitpunkt der Datenerfassung aus den Krankenakten, was einem Tag entspricht.
Diese Informationen werden aus der Krankenakte des Neugeborenen entnommen. Daten zum Geschlecht des Neugeborenen werden als weiblich oder männlich angegeben.
bis zum Zeitpunkt der Datenerfassung aus den Krankenakten, was einem Tag entspricht.
Beschreiben Sie die Art der Geburt.
Zeitfenster: bis zum Zeitpunkt der Datenerfassung aus den Krankenakten, was einem Tag entspricht.
Diese Informationen werden aus der Krankenakte des Neugeborenen entnommen. Daten zur Art der Geburt werden als vaginaler oder Kaiserschnitt ausgedrückt.
bis zum Zeitpunkt der Datenerfassung aus den Krankenakten, was einem Tag entspricht.
Beschreiben Sie den APGAR-Score.
Zeitfenster: bis zum Zeitpunkt der Datenerfassung aus den Krankenakten, was einem Tag entspricht.
Diese Informationen werden aus der Krankenakte des Neugeborenen entnommen. Die Daten zum APGAR-Score werden in der ersten und fünften Lebensminute des Neugeborenen in positiven natürlichen Zahlen von 0 bis 10 ausgedrückt.
bis zum Zeitpunkt der Datenerfassung aus den Krankenakten, was einem Tag entspricht.
Beschreiben Sie das Geburtsgewicht und den Z-Score des Geburtsgewichts.
Zeitfenster: bis zum Zeitpunkt der Datenerfassung aus den Krankenakten, was einem Tag entspricht.
Die Daten werden zunächst in der Krankenakte überprüft, um anthropometrische Parameter bei der Geburt zu erhalten: Das Gewicht wird in Gramm ausgedrückt. Die erhaltenen Daten werden im Fenton 2013-Rechnertool verwendet, um die Zscores zu erhalten.
bis zum Zeitpunkt der Datenerfassung aus den Krankenakten, was einem Tag entspricht.
Beschreiben Sie den Kopfumfang bei der Geburt und den Z-Score des Kopfumfangs bei der Geburt
Zeitfenster: bis zum Zeitpunkt der Datenerfassung aus den Krankenakten, was einem Tag entspricht.
Die Daten werden zunächst in der Krankenakte überprüft, um anthropometrische Parameter bei der Geburt zu erhalten: Der Kopfumfang wird in Zentimetern ausgedrückt. Die Daten werden dann im Fenton 2013-Rechnertool verwendet, um Zscores zu erhalten.
bis zum Zeitpunkt der Datenerfassung aus den Krankenakten, was einem Tag entspricht.
Beschreiben Sie die Geburtslänge und den Geburtslängen-Z-Score.
Zeitfenster: bis zum Zeitpunkt der Datenerfassung aus den Krankenakten, was einem Tag entspricht.
Die Daten werden zunächst in der Krankenakte überprüft, um anthropometrische Parameter bei der Geburt zu erhalten: Die Länge wird in Zentimetern ausgedrückt. Die Daten werden dann im Fenton 2013-Rechnertool verwendet, um die Zscores zu erhalten.
bis zum Zeitpunkt der Datenerfassung aus den Krankenakten, was einem Tag entspricht.
Bestimmen Sie die Häufigkeit von Blasenrupturen >24 Stunden, Chorioamnionitis, antepartalen Blutungen, Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie und pränatalen Steroiden >24 Stunden.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Datenerfassung aus der Krankenakte, was 1 Tag entspricht.
Diese Informationen werden aus der Krankenakte des Neugeborenen entnommen. Sie werden auf einem speziellen, von den Forschern erstellten Formular vermerkt, um durch Alternativen zwischen „Ja“ und „Nein“ das Vorhandensein dieser Variablen nachzuweisen.
zum Zeitpunkt der Datenerfassung aus der Krankenakte, was 1 Tag entspricht.
Vergleichen Sie die Zeit (in Tagen) der Ernährung über eine orale/nasale Magensonde.
Zeitfenster: Bis zu diesem Zeitpunkt wird die Sondenernährungszeit in Tagen aufgezeichnet (ausgewertet bis zu 2 Monaten).
Die Anzahl der Tage, an denen das Neugeborene über eine Sonde ernährt wurde, wird anhand der in der Krankenakte enthaltenen Daten aufgezeichnet.
Bis zu diesem Zeitpunkt wird die Sondenernährungszeit in Tagen aufgezeichnet (ausgewertet bis zu 2 Monaten).
Vergleichen Sie die Gesamtdauer der parenteralen Ernährung (TPN) in Tagen.
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt der parenteralen Ernährung wird der Zeitpunkt der Ernährung in Tagen erfasst (ausgewertet bis zu 15 Tagen).
Die Anzahl der Tage, an denen das Neugeborene parenteral ernährt wurde, wird anhand der in der Krankenakte enthaltenen Daten erfasst.
Bis zum Zeitpunkt der parenteralen Ernährung wird der Zeitpunkt der Ernährung in Tagen erfasst (ausgewertet bis zu 15 Tagen).
Vergleichen Sie die Art der Nahrung bei der Entlassung (natürlich, künstlich oder gemischt).
Zeitfenster: bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Art der Nahrung, die dem Neugeborenen bei der Entlassung angeboten wird, erfasst (innerhalb von 2 Monaten ausgewertet) wird.
Die Art der Nahrung, die das Neugeborene bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erhielt, wird vorgestellt, ob es nun natürliche Nahrung mit Muttermilch, künstliche Nahrung mit Milchnahrung oder gemischte Nahrung bei der Frühgeburt war, es erhielt beide Arten von Nahrung. Sie werden anhand der Daten in der Krankenakte ermittelt.
bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Art der Nahrung, die dem Neugeborenen bei der Entlassung angeboten wird, erfasst (innerhalb von 2 Monaten ausgewertet) wird.
Vergleichen Sie Gewichtszunahme und Gewichts-Z-Score am 28. Lebenstag und bei Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene sowie anthropometrische Parameter: Kopfumfang und -länge mit ihrem jeweiligen Z-Score bei Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation.
Zeitfenster: bis das Neugeborene 28 Tage alt ist (Beurteilung bis zum 28.) und bei der Entlassung (bis zu 2 Monate)
Die Daten werden zunächst in der Krankenakte überprüft, um anthropometrische Parameter zu erhalten: Gewicht in Gramm, Länge in Zentimetern und Kopfumfang in Zentimetern. Die Daten werden dann im Fenton 2013-Rechnertool verwendet, um Zscores zu erhalten.
bis das Neugeborene 28 Tage alt ist (Beurteilung bis zum 28.) und bei der Entlassung (bis zu 2 Monate)
Vergleichen Sie das Gestationsalter (GA) zum Zeitpunkt der Entfernung der Magensonde und bei der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation.
Zeitfenster: bis zur Entfernung der Sonde des Neugeborenen (beurteilt bis zu 2 Monate) und bei der Entlassung (bis zu 2 Monate)
Die Daten zum Gestationsalter, die sich auf den Zeitpunkt der Entfernung der Eileiter des Neugeborenen und auf den Zeitpunkt der Entlassung beziehen, werden in Wochen ausgedrückt. Diese Daten werden aus der Krankenakte erhoben.
bis zur Entfernung der Sonde des Neugeborenen (beurteilt bis zu 2 Monate) und bei der Entlassung (bis zu 2 Monate)
Vergleichen Sie die Häufigkeit der Diagnosen eines behandlungsbedürftigen offenen Ductus arteriosus, einer bronchopulmonalen Dysplasie (BPD), einer Frühgeborenen-Retinopathie, einer intraventrikulären Blutung und einer nekrotisierenden Enterokolitis.
Zeitfenster: bis zum Zeitpunkt der Entlassung des Neugeborenen (bewertet bis zu 2 Monaten).
Diese Informationen werden aus der Krankenakte des Neugeborenen entnommen. Sie werden auf einem speziellen, von den Forschern erstellten Formular vermerkt, um durch Alternativen zwischen „Ja“ und „Nein“ das Vorhandensein dieser Variablen nachzuweisen.
bis zum Zeitpunkt der Entlassung des Neugeborenen (bewertet bis zu 2 Monaten).
Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen der Behandlungszeit und der Sauerstofftherapie (Nasenkatheter, Nasensonde – nasales CPAP, intermittierender Überdruck oder endotracheale Beatmung) in Stunden.
Zeitfenster: bis zum Zeitpunkt der Entlassung des Neugeborenen (bewertet bis zu 2 Monaten).
In der Krankenakte wird die Behandlungszeit in Tagen, die Behandlung mit Sauerstofftherapie, ob es sich um eine (Nasenkatheter, Nasensonde – nasales CPAP, intermittierende Überdruck- oder endotracheale Beatmung) handelt, vermerkt. Nach Erhalt dieser Daten wird die Zeit in Stunden umgerechnet und auf einem spezifischen Forschungsformular erfasst.
bis zum Zeitpunkt der Entlassung des Neugeborenen (bewertet bis zu 2 Monaten).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute

Ermittler

  • Studienleiter: João GB Alves, PhD, Instituto de Medicina Integral Fernando Figueira IMIP
  • Hauptermittler: Luana GR Fonseca, Instituto de Medicina Integral Fernando Figueira IMIP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • estimulation-taste-olfactory
  • 65635922.0.0000.5201 (Andere Kennung: CAAE (Certificate of Presentation of Ethical Review))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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