A szaglási és ízületi ingerek hatása a koraszülöttek táplálkozására
2024. március 11. frissítette: João Guilherme Bezerra Alves, Professor Fernando Figueira Integral Medicine Institute
A szaglási és ízületi ingerek hatása a koraszülöttek táplálkozására: kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat
.A klinikai vizsgálat célja a tejjel vagy vízzel történő szaglás- és ízstimuláció hatásainak tesztelése 28 és 32 hét közötti terhességi korú koraszülötteknél.
A fő kérdés, amelyre választ kívánunk adni: • Csökkenti-e a szaglás és ízlelés stimulálása ezeknél az újszülötteknél az orális vagy orr-gyomor etetőszondával töltött időt, és megelőzi-e az orális táplálást? A résztvevőket a véletlenszerűen kiválasztott csoporttól függően tejjel vagy vízzel stimulálják. 1: a szaglás (szaglás) steril vattacsomóval történik az orrlyukak közelében közvetlenül a szondán keresztül történő táplálás előtt, 2: az ízlelés (ízlelés) steril vattacsomóval történik, amelyen egy csepp A tej vagy víz lerakódik az újszülött nyelvére, ha ébren van, vagy az ajkaira, ha alszik, és ezt közvetlenül a szondatáplálás előtt kell elvégezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Brazíliában a koraszülöttség a csecsemők morbiditásának és halálozásának fő oka.
Az emésztőrendszer éretlensége által okozott táplálkozási problémák általában nemkívánatos következményekkel járnak koraszülötteknél, mind azonnali, mind késői, és kihívást jelentett a koraszülöttek tejtűrő képességének javítása.
Az emésztés fejfázisa döntő szerepet játszik a tápanyagok felszívódásában.
Bár ismert, hogy a szaglás és az ízlelés a méhen belüli élet során alakul ki, a koraszülöttek táplálkozásában még nem vizsgálták megfelelően a szagló- és ízingereket.
Célok: az Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira (IMIP) újszülött intenzív osztályára felvett koraszülöttek táplálkozására gyakorolt szagló- és ízingerek hatásának meghatározása. Módszerek: kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek. koraszülötteknél, akik szájon át/nazogasztrikus szondán keresztül enterálisan táplálkoznak.
A vizsgálatot a recife-pernambucoi IMIP oktatókórházban végzik majd.
A populációt 28 és 32 hét közötti terhességi korú és/vagy 1500 g-nál kisebb súlyú koraszülött csecsemők alkotják majd, akiket orr-/orogasztrikus szondán keresztül táplálnak.
A beavatkozás az anyatejen keresztül történő szaglás- és ízingerlésből áll.
Az elsődleges eredménynek azt az időtartamot kell tekinteni, amelyet az orr- vagy orogasztrikus szonda eltávolítására napokban határoznak meg.
A következőket másodlagos kimenetelnek kell tekinteni: súlygyarapodás és antropometriai paraméterek, mint például súly, hosszúság és fejkörfogat a NICU-ból való távozáskor, valamint az orr/nazo gyomorszondán keresztüli és parenterális szondán keresztül történő táplálás időtartama, az adott időpontban történő etetés típusa a váladékozás (természetes vagy mesterséges) és a nekrotizáló enterocolitis diagnózisa.
A mintát 180 koraszülöttre számították, csoportonként 90-et, 80%-os teljesítménnyel és 5%-os alfa-hibával.
Az elemzés a kezelés szándéka alapján történik.
Ezt a projektet az IMIP Etikai Bizottságának előzetesen jóvá kell hagynia, és minden résztvevőnek alá kell írnia a szüleinek a szabad és tájékozott beleegyezési űrlapot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülöttek, akiknek terhességi kora (GA) 28 és 32 hét között van és/vagy születési súlya ≤1500 g.
- Oro/nazogasztrikus szonda használata.
Kizárási kritériumok:
- Újszülöttek, akik már megkezdték az enterális táplálást
- Iker újszülöttek
- Az emésztőrendszerhez kapcsolódó veleszületett fejlődési rendellenesség, amely röviddel a születés után műtétet igényel.
- Veleszületett állapotok, amelyek gátolják a növekedést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tej csoport
Szaglási és ízlelési ingerek tejjel koraszülötteknél a szondatáplálás előtt.
|
Az intervenciós csoportba besorolt koraszülöttek közvetlenül az orális/nazális gyomorszondán keresztül történő táplálás előtt kapnak szaglás- és ízingerlést. Az intervenciós csoportban az ízérzékelést a koraszülött ébrenléte esetén közvetlenül a nyelvére cseppentett tejcseppen keresztül hajtják végre, ha az újszülött alszik, a tejet az ajkára helyezik. A szaglásingert egy csepp tejen keresztül, vattapamacs segítségével, a koraszülött csecsemő orrlyukaihoz a lehető legközelebb helyezzük, anélkül, hogy megérintené, közvetlenül a tubusos diéta előtt. |
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Szaglás- és ízingerek kétszer desztillált vízzel koraszülötteknél a szondatáplálás előtt
|
A kontroll csoportban az ízingerlést egy csepp kétszer desztillált vízen keresztül végezzük vattacsomón, majd közvetlenül a nyelvére adjuk a koraszülött ébrenléte esetén, azonban alvás közben egy csepp víz lerakódik az ajkára.
A kontrollcsoportban a szaglási stimulációt egy csepp kétszer desztillált vízzel végezzük, vattacsomóval, az orrlyukak közelében, a lehető legközelebb, anélkül, hogy megérinnénk őket, közvetlenül a tubusos diéta előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás kezdete és az enterális táplálás közötti időszak összehasonlítása.
Időkeret: egészen addig a pillanatig, amíg az újszülött orális vagy orr-gyomorszondáját eltávolítják (legfeljebb 1 hónapig).
|
A beavatkozás kezdete és az enterális táplálás befejezése (orális vagy nasogastricus szonda eltávolítása) közötti időszak összehasonlítása, az időszak napjainak számával igazolva.
igazolni fogják az újszülött kórlapján.
|
egészen addig a pillanatig, amíg az újszülött orális vagy orr-gyomorszondáját eltávolítják (legfeljebb 1 hónapig).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Írja le az újszülött terhességi korát!
Időkeret: az egészségügyi dokumentációból történő adatfelvétel pillanatáig, ami 1 napnak felel meg.
|
Ezeket az információkat az újszülött egészségügyi nyilvántartásából gyűjtjük össze.
Az újszülött terhességi korára vonatkozó adatokat hetekben adjuk meg.
|
az egészségügyi dokumentációból történő adatfelvétel pillanatáig, ami 1 napnak felel meg.
|
|
Írja le az újszülött nemét!
Időkeret: az egészségügyi dokumentációból történő adatfelvétel pillanatáig, ami 1 napnak felel meg.
|
Ezeket az információkat az újszülött egészségügyi nyilvántartásából gyűjtjük össze.
Az újszülött nemére vonatkozó adatokat nőként vagy férfiként kell megadni.
|
az egészségügyi dokumentációból történő adatfelvétel pillanatáig, ami 1 napnak felel meg.
|
|
Ismertesse a szülés típusát!
Időkeret: az egészségügyi dokumentációból történő adatfelvétel pillanatáig, ami 1 napnak felel meg.
|
Ezeket az információkat az újszülött egészségügyi nyilvántartásából gyűjtjük össze.
A szülés típusára vonatkozó adatokat hüvelyi vagy császármetszésként kell megadni.
|
az egészségügyi dokumentációból történő adatfelvétel pillanatáig, ami 1 napnak felel meg.
|
|
Ismertesse az APGAR pontszámot!
Időkeret: az egészségügyi dokumentációból történő adatfelvétel pillanatáig, ami 1 napnak felel meg.
|
Ezeket az információkat az újszülött egészségügyi nyilvántartásából gyűjtjük össze.
Az APGAR pontszámra vonatkozó adatokat pozitív természetes számokban fejezzük ki 0-tól 10-ig az újszülött életének első és ötödik percében.
|
az egészségügyi dokumentációból történő adatfelvétel pillanatáig, ami 1 napnak felel meg.
|
|
Írja le a születési súlyt és a születési súly z-pontszámát!
Időkeret: az egészségügyi dokumentációból történő adatfelvétel pillanatáig, ami 1 napnak felel meg.
|
Az adatokat először az orvosi nyilvántartásban ellenőrzik, hogy születéskor antropometrikus paramétereket kapjanak: a súlyt grammban fejezik ki.
A kapott adatokat a Fenton 2013 számolóeszközben használjuk fel a zscore-ok kiszámításához.
|
az egészségügyi dokumentációból történő adatfelvétel pillanatáig, ami 1 napnak felel meg.
|
|
Írja le a fej kerületét születéskor és a fej kerületének z-pontszámát születéskor
Időkeret: az egészségügyi dokumentációból történő adatfelvétel pillanatáig, ami 1 napnak felel meg.
|
Az adatokat először a kórlapban ellenőrzik, hogy születéskor antropometriai paramétereket kapjanak: a fej kerületét centiméterben fejezik ki.
Az adatok ezután a Fenton 2013 számolóeszközben lesznek felhasználva a zscore-ok kiszámításához.
|
az egészségügyi dokumentációból történő adatfelvétel pillanatáig, ami 1 napnak felel meg.
|
|
Írja le a születési hosszt és a születési hossz z-pontszámát.
Időkeret: az egészségügyi dokumentációból történő adatfelvétel pillanatáig, ami 1 napnak felel meg.
|
Az adatokat először az orvosi nyilvántartásban ellenőrzik, hogy születéskor antropometriai paramétereket kapjanak: a hosszt centiméterben fejezik ki.
Az adatokat ezután a Fenton 2013 számolóeszköz használja a zscore-ok kiszámításához.
|
az egészségügyi dokumentációból történő adatfelvétel pillanatáig, ami 1 napnak felel meg.
|
|
Határozza meg a membránrepedés gyakoriságát >24 óra, chorioamnionitis, szülés előtti vérzés, terhességi magas vérnyomás, pre-eclampsia és prenatális szteroidok >24 óra.
Időkeret: a kórlapból történő adatfelvétel időpontjában, ami 1 napnak felel meg.
|
Ezeket az információkat az újszülött egészségügyi nyilvántartásából gyűjtjük össze.
Ezeket egy speciális űrlapon jegyezték fel, amelyet a kutatók készítettek, hogy az igen vagy nem közötti alternatívákon keresztül demonstrálják e változók jelenlétét.
|
a kórlapból történő adatfelvétel időpontjában, ami 1 napnak felel meg.
|
|
Hasonlítsa össze az orális/nazális gyomorszondán keresztüli táplálás idejét napokban.
Időkeret: addig a pillanatig, amíg a szondás táplálás ideje napokban lesz rögzítve (2 hónapig értékelve).
|
Az újszülöttet szondán keresztül táplált napok száma rögzítésre kerül a kórlapon szereplő adatok felhasználásával.
|
addig a pillanatig, amíg a szondás táplálás ideje napokban lesz rögzítve (2 hónapig értékelve).
|
|
Hasonlítsa össze a parenterális táplálás (TPN) használatának teljes időtartamát napokban.
Időkeret: addig a pillanatig a parenterális táplálás időpontja napokban kerül rögzítésre (15 napig értékelve).
|
Az újszülöttet parenterális táplálással táplált napok száma rögzítésre kerül a kórlapon szereplő adatok felhasználásával.
|
addig a pillanatig a parenterális táplálás időpontja napokban kerül rögzítésre (15 napig értékelve).
|
|
Hasonlítsa össze a táplálék típusát a kiürítéskor (természetes, mesterséges vagy vegyes).
Időkeret: addig a pillanatig, amíg az újszülöttnek a hazabocsátáskor felkínált táplálék típusát rögzítik (2 hónapon belül értékelik).
|
Bemutatásra kerül, hogy az újszülött a kórházi elbocsátás során milyen táplálékot kapott, legyen az anyatejjel természetes, tejtápszerrel mesterséges vagy koraszülöttkor kevert, mindkét típusú táplálékot kapott.
Ezeket az orvosi nyilvántartásban szereplő adatok alapján szerzik meg.
|
addig a pillanatig, amíg az újszülöttnek a hazabocsátáskor felkínált táplálék típusát rögzítik (2 hónapon belül értékelik).
|
|
Hasonlítsa össze a súlygyarapodást és a Z-pontszámot az élet 28. napján és az újszülött intenzív osztályról való elbocsátáskor, valamint az antropometriai paramétereket: a fej kerületét és hosszúságát a megfelelő Z-pontszámmal az NICU-ból való elbocsátáskor.
Időkeret: az újszülött 28 napos koráig (28-ig értékelik) és hazabocsátáskor (2 hónapig)
|
Az adatokat először az orvosi nyilvántartásban ellenőrizzük az antropometrikus paraméterek meghatározásához: tömeg grammban, hosszúság centiméterben és fej kerülete centiméterben.
Az adatok ezután a Fenton 2013 számolóeszközben lesznek felhasználva a zscore-ok kiszámításához.
|
az újszülött 28 napos koráig (28-ig értékelik) és hazabocsátáskor (2 hónapig)
|
|
Hasonlítsa össze a terhességi kort (GA) az oro/nasogasztrikus szonda eltávolításakor és a NICU-ból való kibocsátáskor.
Időkeret: az újszülött szondájának eltávolításáig (2 hónapig értékelve) és az elbocsátáskor (legfeljebb 2 hónapig)
|
Az újszülött szondájának eltávolításának pillanatára és az elbocsátásra vonatkozó terhességi kor adatait hetekben adjuk meg.
Ezeket az adatokat az orvosi nyilvántartásból gyűjtjük össze.
|
az újszülött szondájának eltávolításáig (2 hónapig értékelve) és az elbocsátáskor (legfeljebb 2 hónapig)
|
|
Hasonlítsa össze a kezelést igénylő nyitott ductus arteriosus, a bronchopulmonalis dysplasia (BPD), a koraszülöttkori retinopathia, az intraventricularis vérzés és a necrotizáló enterocolitis diagnózisának gyakoriságát.
Időkeret: az újszülött elbocsátásának pillanatáig (2 hónapig értékelve).
|
Ezeket az információkat az újszülött egészségügyi nyilvántartásából gyűjtjük össze.
A kutatók által elkészített specifikus űrlapon fel kell jegyezni őket, hogy az igen vagy nem közötti alternatívákon keresztül demonstrálják e változók jelenlétét.
|
az újszülött elbocsátásának pillanatáig (2 hónapig értékelve).
|
|
Határozza meg a kezelési idő összefüggését az oxigénterápiával (orrkéter, orrkar - orr-CPAP, időszakos pozitív nyomás vagy endotracheális lélegeztetés) órákban.
Időkeret: az újszülött elbocsátásának pillanatáig (2 hónapig értékelve).
|
A kórlapon ellenőrizni fogják a kezelési időt napokban, az oxigénterápiás kezelést, legyen az (orrkéter, orrfogó - orr-CPAP, időszakos pozitív nyomás vagy endotracheális lélegeztetés).
Ezen adatok beszerzése után az időt órákká alakítjuk, és egy meghatározott kutatási űrlapon rögzítjük.
|
az újszülött elbocsátásának pillanatáig (2 hónapig értékelve).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: João GB Alves, PhD, Instituto de Medicina Integral Fernando Figueira IMIP
- Kutatásvezető: Luana GR Fonseca, Instituto de Medicina Integral Fernando Figueira IMIP
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- estimulation-taste-olfactory
- 65635922.0.0000.5201 (Egyéb azonosító: CAAE (Certificate of Presentation of Ethical Review))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .